我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖 報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2021年首次突破3000項增長了近1000項。2023年首次公示的臨床試驗中，境內申辦者占比超過90%。藥品注冊分類以1類為主，約占總體的70%，中藥、化學藥品1類新藥占比分別為31.6%和66.6%，治療用和預防用生物制品1類新藥占比分別為79.2%和49.6%。 1類新藥以抗腫瘤藥為主 按化學藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來，化學藥品和生物制品的新藥臨床試驗占比均較高，化學藥品最高，超過50%，生物制品約為40%。2023年中藥占比為3.3%。 從注冊分類分析，2023年注冊分類為1類的藥物共登記1606項試驗，占受理號登......閱讀全文
復星醫藥新藥臨床試驗獲批－用于實體瘤治療
近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司發布公告，公司控股子公司漢霖生技股份有限公司收到臺灣“衛生福利部”關于同意HLX10用于實體瘤治療進行臨床試驗的函。 該新藥為本集團自主研發的創新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療。 該新藥用于實體瘤治療已由復宏漢霖向食藥監總局提交臨床試驗申請，并于2
基石藥業連續提交三個新藥臨床試驗申請
近日，基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”）在海外連續提交了三個其自主研發的新藥臨床試驗申請，分別是新型抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）全人源單克隆抗體CS1002、程序性死亡受體1（PD-1）抗體CS1003以及絲裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制劑CS3
兩個1類抗腫瘤新藥獲批臨床試驗
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構發布的全球最新癌癥負擔數據顯示，作為世界上人口最多的國家，中國約占全球新發癌癥病例的23%，癌癥死亡病例的30%。此外，全世界約50%的新發肝癌、食管癌、胃癌和1/3以上的肺癌新發病例在中國。今年2月，由國家癌癥中心發布了的最新一期的全國癌癥統計數據也表明，我國
長效抗精神病新藥3期臨床試驗獲成功
一項3期臨床試驗結果顯示，每月注射一次的新型長效抗精神病藥物aripiprazole lauroxil(ALKS 5461)可有效改善精神分裂癥患者的陽性及陰性癥狀。 這項隨機雙盲安慰劑對照研究結果由藥物生產商Alkermes公司公布。研究第12周時，與安慰劑相比，441mg及882m
創新藥臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》的通告（2021年第22號） 為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（
不得不知的新藥臨床試驗IND申報的流程
一個創新藥物從發現到最終的上市，其中要經歷新化學NCE的發現、臨床前研究、新藥臨床試驗（Investigational New Drug）申報、臨床研究、NDA（New Drug Application）申請到最后上市以及上市后開發公司仍需對產品進行IV期臨床研究和上市后監測等等過程，其中的每一步都
海正藥業獲“法匹拉韋”藥品注冊批件和臨床試驗批件
近日，浙江海正藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。《藥物臨床試驗批件》顯示該藥物適應癥為新型冠狀病毒肺炎。 2月17日，海正藥業發布公告稱其獲得法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
SFDA關于深化藥品審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。現提出如下意見： 一、進一步加快創新藥物審評 (一)鼓勵以臨床價值為導向的藥
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
齊魯醫院等5家三甲醫院臨床試驗造假－首入藥監黑名單
此次開通的注冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥。 近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）全面發力，加大了對新藥臨床試驗數據造假的懲處力度，將“大刀”揮向了一批在自檢環節中尚存僥幸心理的企業，對青島百洋制藥有限公司等8家企業11個藥品的注冊申請不予批
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
開放進口藥管理，我們在“風口”
3月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布征求《CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）意見的通知。消息甫一傳出，就在海內外制藥界引起強烈的反響：這是對藥企的沖擊，還是倒逼創新的機遇？ 進口藥品注冊管理可能調整 根據征求意見稿，CFDA
藥監局成功舉辦現代藥物分析研究和新藥注冊規程培訓班
近日，國家藥監局培訓中心與AB SCIEX公司聯合在古城西安成功舉辦了“現代藥物分析研究和新藥注冊規程培訓班”，近200人參加了此次研討會。 圖1 AB SCIEX亞太區高級總監高醇新博士致辭圖2 大會會場 創新藥物研發是制藥企業發展的源動力，為鼓勵和促進自主知識產權品牌藥
老年癡呆有望迎來首個有效治療藥物－新藥通過臨床試驗
每天服藥兩次，就能夠阻止阿爾茨海默氏癥（老年癡呆癥）病人的大腦進一步退化。一種名為“LMTX”的藥物的末期臨床試驗證實，志愿患者的智力在長達18個月的時間內都沒有出現下降，他們的記憶和推理能力沒有減弱，日常生活能力也一直保持不變。這表明，首個針對阿爾茨海默氏癥的有效治療藥物已近在咫尺。
綠葉制藥1類鎮痛新藥LY03014即將進入臨床試驗
3月9日，綠葉制藥發布公告稱，其1類化學新藥LPM3480392注射液（LY03014）的臨床申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，即將進入臨床試驗。LY03014為綠葉制藥基于新化合物（NCE/NTE）平臺自主研發的鎮痛類創新藥，擬用于手術后中到重度疼痛和癌性爆發痛的治療。 目前已
抗阿爾茨海默氏癥新藥完成I期臨床試驗
從中科院廣州生物醫藥與健康研究院獲悉，由該院和廣東華南新藥創制中心共同研制的針對阿爾茨海默氏癥（AD）的1.1類候選新藥AD16（哌噠甲酮片）已完成I期臨床試驗，呈現出良好的安全性和耐受性。 據統計，約1/3的85歲以上老人會罹患AD，我國正在進入老齡化社會，該病已嚴重威脅我國老齡人群，給家庭
Ⅲ期臨床試驗－智飛生物檢測結核潛伏感染新藥有望上市
9月3日，重慶智飛生物發布公告稱，其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發的“重組結核桿菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期臨床試驗，且獲得國家藥品監督管理局的生產注冊受理，完成GMP認證后即可上市銷售。 據了解，結核病是全球第九大致死疾病，WTO發布的《2017全球結核病報告》指出，早期診斷
新西蘭糖尿病研究獲突破－新藥兩年內臨床試驗
8月26日報道，新西蘭奧克蘭大學（Auckland University）的科學家們在糖尿病研究上取得重大突破，這也許導致糖尿病治療辦法的轉變。 科學家發現一個單一分子機制，并認為它是觸發兩種類型糖尿病的原因。該大學生物科學學院的庫珀教授（Garth Cooper）表示，在1型糖尿病和2型糖尿
新藥研發受重視－陳凱先聚焦生物醫藥臨床試驗
在本次兩會上，全國政協委員、上海市科協主席、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先帶來兩個提案，聚焦生物醫藥臨床試驗，旨在加快新藥研發。"中國的藥物研發能力本身就比較薄弱，如果審批再比較慢，那在國際上的競爭力會大打折扣。有時候我們起步并不晚，甚至比國際上還早一點，但往往在審批上慢了那么一拍，就導致新藥
艾伯維子宮肌瘤新藥3期臨床試驗達主要終點
艾伯維（AbbVie）與Neurocrine Biosciences今日宣布，子宮肌瘤在研新藥elagolix的3期臨床研究ELARIS UF-II（M12-817）達到了主要終點。本次研究是另外一項關鍵3期試驗ELARIS UF-I（M12-815）的重復性試驗，其研究結果已于2018年2月公
我國新冠抗體新藥JS016已完成Ⅱ期臨床試驗
記者齊芳日前從中國科學院微生物研究所獲悉，一款具有我國自主知識產權的新冠肺炎治療性抗體新藥JS016已完成國際多中心Ⅱ期臨床試驗，正在積極推進Ⅲ期臨床試驗。 此藥物的主要研發人、中國科學院微生物研究所研究員嚴景華介紹，JS016是該所與上海君實生物聯合開發的一款注射用藥，通用名為“埃特司韋單抗
CFDA發布創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南
為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥藥學研發和審評技術指南標準體系的建立，提高研發和審評質量及效率，國家食
我國自主研制艾滋病新藥獲批進入臨床試驗階段
據教育部網站消息，由鄭州大學常俊標教授團隊研制的治療艾滋病新藥——阿茲夫定(Azvudine)，已于近日獲國家食品藥品監督管理總局批準進入臨床試驗，新藥或將極大降低艾滋病患者的治療費用。 據介紹，阿茲夫定是一種艾滋病毒逆轉錄酶(RT)抑制劑，屬新一代治療艾滋病藥物，由鄭州大學等單位聯合成功
新西蘭糖尿病研究獲突破－新藥兩年內臨床試驗
據澳大利亞新快網8月26日報道，新西蘭奧克蘭大學(Auckland University)的科學家們在糖尿病研究上取得重大突破，這也許導致糖尿病治療辦法的轉變。 科學家發現一個單一分子機制，并認為它是觸發兩種類型糖尿病的原因。該大學生物科學學院的庫珀教授(Garth Cooper)表示，在1型
諾華銀屑病新藥Cosentyx關鍵臨床試驗展現積極療效
諾華今天公開了CLARITY試驗的結果，研究展示Cosentyx（secukinumab）與銀屑病療法Stelara（ustekinumab）相比，12周時在中重度斑塊型銀屑病成人患者中，展現了皮膚清除和幾乎清除的療效。 銀屑病是一種常見非傳染性的自身免疫性疾病，全球內影響1.25億多病人。斑
甘萊制藥遞交NASH新藥ASC42－美國臨床試驗申請
9月14日，甘萊制藥有限公司宣布已向美國FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗申請(IND)。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。 ASC42是一種由甘萊制藥內部研發的法尼醇X受體（FXR）激動劑。在兩個NASH動物模型中
貴州百靈乙肝新藥審批完畢－即將進入臨床試驗階段
上市藥企在乙肝治療藥物研發方面正不斷取得新的進展。11日，記者從國家食藥監局獲悉，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。 “我們還未收到替芬泰的臨床批件，但公
新藥研發有望步入規范軌道
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）日前發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求針對部分已申報生產或進口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。業內人士認為，此次出臺的臨床試驗標準和稽查要求堪稱“史上最嚴”，在短短34天時間內，自查核查品種清單公布的1622個受理號相關品種必須