開放進口藥管理，我們在“風口”
3月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布征求《CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）意見的通知。消息甫一傳出，就在海內外制藥界引起強烈的反響：這是對藥企的沖擊，還是倒逼創新的機遇？ 進口藥品注冊管理可能調整 根據征求意見稿，CFDA將對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整： （一）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。 （二）對在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。 （三）對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。 （四）對于本決定發布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提......閱讀全文
又一進口藥被CFDA停止在中國銷售
3月20日，CFDA發布了《關于停止進口瑞士OM Pharma SA 細菌溶解產物膠囊的公告》（以下簡稱公告），公告稱CFDA組織對瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊（商品名：泛福舒）生產現場檢查。檢查發現該品種的發酵工藝變更、發酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊管理辦法
CFDA加大海外執法－輝瑞暢銷藥“中槍”暫停進口
國家食品藥品監督管理總局(下稱國家食藥監總局)日前一紙通告，在令全球最大制藥公司輝瑞的一款暢銷藥被暫停進口同時，也對外釋放了中國藥監全面加大海外執法的信號。 國家食藥監總局近日決定，暫停進口輝瑞制藥有限公司生產的氟康唑注射液，直到該公司整改到位。國家食藥監總局稱，緊急叫停輝瑞的氟康唑注射液
CFDA通知：嚴管「神藥」！
12月6日晚間，國家食藥監總局發布《關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》。 通知“莎普愛思”屬地的浙江食藥監局：鑒于醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的芐達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，
兩藥企未通過GMP被CFDA公示！
根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安[2011]365號）的規定，經現場檢查和審核，華蘭生物工程重慶有限公司等10家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》；遼寧依生生物制藥有限公司等2家
CFDA：即將出臺生物類似藥研究指南
??????? 國家食品藥品監管總局(CFDA)積極研究并準備出臺生物類似藥(biosimilar，又譯“生物類似物”)研究技術指導原則的消息在業內不脛而走。 根據CFDA藥化注冊司的部署，藥品審評中心承擔了生物類似藥研究技術指導原則的起草撰寫工作，日前已啟動了生物類似藥研究技術指導原則制
艾爾建眼科新藥Ozurdex獲CFDA進口藥物許可證
Allergan近日宣布，其新藥Ozurdex（地塞米松玻璃體內植入物0.7mg）已經獲得了CFDA的進口藥物許可證（IDL），用于治療成年黃斑水腫患者的分支視網膜靜脈阻塞（BRVO）或中央視網膜靜脈阻塞（CRVO）。這是中國首個獲批上市的用于治療視網膜靜脈阻塞（RVO）的玻璃體內注射藥物。
為了進口藥－北京加速跑
海關數據顯示，2024年上半年，北京地區醫藥健康產業進出口額810.6億元，其中醫藥材及藥品進口額645.6億元，居全國首位。踏入醫藥進口產業的匯聚地——北京首都國際機場臨空經濟區，能深切感受到多項開創性政策催生出的增長活力。建立罕見病藥品保障先行區、推進跨境電商銷售醫藥產品試點、開設進口生物制品檢
CFDA發布權威數據，689家藥企徹底消失了
兩年時間，689家藥企真的徹底沒了，占藥企總數的13.6%！ 這不再是恐怖的氣息，而是行業真實的境況。這背后，到底又是什么原因？ 總局發布權威數據，一批藥企沒了 4月2日，國家食藥監總局發布《2017年度食品藥品監管統計年報》（下稱《年報》）。《年報》中關于醫藥的數據，對2017年產業生態
昆藥集團1類創新藥獲CFDA臨床批件
本報訊 記者郭曼報道 近日，昆藥集團治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類創新藥“注射用KPCXM18”，獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）臨床批件，意味著該藥在國內獲準進入臨床試驗。KPCXM18是國家食品藥品監督管理總局頒布《天然藥物新藥研究技術要求（2013）》以來，第一個按天然藥物1類注
進口藥就一定比國產藥好？
一些發達國家的藥廠生產條件較好,產品的雜質含量較低,但是這不是絕對的。我國這些年來,許多藥廠花了大量投資,生產條件已有很大改善,有些產品中的雜質比國外同類產品還低,質量也很好,因此不能一概而論。
進口藥就一定比國產藥好？
一些發達國家的藥廠生產條件較好,產品的雜質含量較低,但是這不是絕對的。我國這些年來,許多藥廠花了大量投資,生產條件已有很大改善,有些產品中的雜質比國外同類產品還低,質量也很好,因此不能一概而論。
食藥總局：這33個進口藥將被查
12月25日，國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心發布《關于啟動2018年藥品境外生產現場檢查有關事宜的通知》，通知要求，33個品種被納入為2018年度進口藥品境外生產現場檢查。 中心擬于2018年1月4日（暫定）在北京召開藥品境外檢查工作企業通氣會，將就境外檢查任務及檢查要求進行通報。相關品種
解讀|“急需藥”進口需特殊對待
一、背景與意義2019年以來，國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制牽頭單位國家衛生健康委與各成員單位通力協作，加快短缺藥品供應保障體系建設，加大工作力度，重點保障基本藥物和急（搶）救、重大疾病、婦兒專科等領域用藥。經過不懈努力，我國藥品短缺現象得到了極大緩解，大范圍、長期性藥品短缺情況大幅減少，患者
CFDA：停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品
1月22日，CFDA公布了關于停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告。CFDA表示在近日開展的對進口藥品生產現場檢查的過程中，發現： 奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的1
開放進口藥管理，我們在“風口”
3月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布征求《CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）意見的通知。消息甫一傳出，就在海內外制藥界引起強烈的反響：這是對藥企的沖擊，還是倒逼創新的機遇？ 進口藥品注冊管理可能調整 根據征求意見稿，CFDA
人民日報：進口設備進口藥使用過濫代價高
作為一名基層醫院管理者，我先后參觀過不少醫院。我發現,各醫院都在探索不同的發展途徑，但大量購買進口先進診療設備卻是共同的。一所縣級市醫院近年來先后購置了1.5T核磁共振、德國西門子螺旋CT、日本東芝數字減影血管造影機、荷蘭飛利浦直線數字拍片機、日本歐林巴斯大型全自動生化分析儀等先進診療
CFDA發布創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南
為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥藥學研發和審評技術指南標準體系的建立，提高研發和審評質量及效率，國家食
CFDA局長畢井泉人民日報撰文，闡述藥監改革
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
三甲醫院只用進口藥？真相曝光
▍醫院只用進口藥 近日，行業流傳一張某醫院 “處方購藥申請表”的圖片。信息顯示，有醫生發起的處方購藥使用申請流程，被藥劑科評估退回。退回原因：建議使用進口藥品，因該進口藥品不占藥占比。如圖： 進口藥享受“超國民待遇”，似乎又增加一個鐵證。其實事出有因。 ▍事出有因，衛計委有規定 在201
進口藥免稅后仍高于國外？－專家：國產藥沒競爭力
格列衛“挨說” ZL制度不當背鍋俠 近日，一種名為格列衛的藥被稱為“神藥”，成為人們熱議的焦點。 “我吃了三年的藥，吃掉了房子，吃垮了家人。”患者這句無奈心酸的話，讓許多人潸然淚下。而眾所周知的進口ZL藥與印度仿制藥懸殊的價格落差，也讓人震驚。 熱議中，中國該不該效仿印度，對進口高價藥進行
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
日本調整進口食品農產品藥殘標準
6月2日，日本厚生省召開了第175次進口食品檢驗促進會，主要對日本擬對食品農產品調整藥殘標準進行說明。 本次對食品農產品藥殘標準的調整，有放寬的部分，例如參照美國標準，放寬了大白菜、花菜、西蘭花中烯酰嗎啉的最高殘留限量（MRL值），但增加了我國出口日本數量較大的菠菜、芹菜、蘑菇中MRL值，
國產藥進口藥價差80倍－藥劑師:進口不一定療效好
“這種藥有國產的有進口的，你選哪一種?”在醫院就醫時，不少患者會面臨這樣的問題。然而國產藥和進口藥的價格差，讓患者愕然不已。記者查詢市三甲醫院的定價標準發現，同一種藥，同一成分，但國產藥和進口藥動輒差價幾十倍。 同樣成分價格懸殊 56歲的王先生因患有高血壓，長期服用美國輝瑞公司生產的
這5個艾滋病藥物化合物ZL不長了，但國內還沒人申報
根據疾控中心發布的2016年全國法定傳染病疫情概況，我國艾滋病發病數為54360例，較上一年增長了8.0%，總患病人數已經超過50萬人，2011年來，我國艾滋病發病人數持續增長。 在全球艾滋病市場已超過100億的今天，作為艾滋病患者的15個主要集中國家之一，我國的艾滋病市場一定會持續上漲。現在
國家藥監局：醫院私購“進口”藥－按假藥論處
國家藥監局表示醫院私購“進口”藥按假藥論 針對上海“眼藥門”事件，10月18日，國家食藥監管局發出通知，嚴禁醫療機構購用個人私自攜帶入境的藥品。若醫院購用的“進口”藥品未經國家食藥監管局批準在國內上市，則一律按假藥論處。 今年9月初，上海市第一人民醫院對黃斑變性患者
湖北食藥1960萬采購46臺套進口儀器
湖北省省級政府采購招標公告 （進口檢驗檢測儀器設備采購） 依據湖北省財政廳鄂財采認【2016】-19191、23331號執行確認書要求，武漢渤正項目管理有限公司受湖北省食品藥品監督檢驗研究院的委托，對其“進口檢驗檢測儀器設備采購”項目進行公開招標采購，歡迎符合資格條件的投標人參加投標。 一
14個省區將專項采購進口抗癌藥
就在大家都在忙著壓貨的兩天，山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆和陜西等14個省（區）自愿組成的省際采購聯盟放出重磅炸彈。 把國內新上市的兩個PD-1藥品納入14省的統一采購目錄——除了這兩個產品外，甲磺酸伊馬替尼、克唑替尼、西達苯胺、西妥昔單抗注射
這款“只需每月注射一次”的國產腫瘤藥獲CFDA臨床試驗批件
近日，綠葉制藥（02186.HK）在研產品注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球（LY01007）獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，進行治療前列腺癌、性早熟、子宮內膜異位癥（I期至IV期）、女性不孕癥及乳腺癌及手術前子宮肌瘤的預處理的臨床試驗。 據了解，醋酸曲普瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動
中國內地的進口抗癌藥為何這么貴
漫長審批和單獨定價 進口藥品在內地上市必須重新臨床試驗成為“研發成本的一部分”，目前有關部門尚未對抗癌藥赫塞汀、易瑞沙等做出最高限價 一位接近藥品定價的人士告訴南都記者，內地藥品定價分為三類，一類是政府定價(如疫苗)，一類是市場調節，另一類是政府指導價，形式為最高零售價限價，包括
國家藥監局批準血友病進口特效藥上市
12月4日消息，境外已上市新藥在我國進口注冊和上市的要求日益簡化，4日國家藥監局宣布，用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。 這次國家藥監局批準了艾美賽珠單抗注射液的進口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 國家藥監局方面介紹，A型血友病是