我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖 報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2021年首次突破3000項增長了近1000項。2023年首次公示的臨床試驗中，境內申辦者占比超過90%。藥品注冊分類以1類為主，約占總體的70%，中藥、化學藥品1類新藥占比分別為31.6%和66.6%，治療用和預防用生物制品1類新藥占比分別為79.2%和49.6%。 1類新藥以抗腫瘤藥為主 按化學藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來，化學藥品和生物制品的新藥臨床試驗占比均較高，化學藥品最高，超過50%，生物制品約為40%。2023年中藥占比為3.3%。 從注冊分類分析，2023年注冊分類為1類的藥物共登記1606項試驗，占受理號登......閱讀全文
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖。報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2021
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖 報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2
中國CART細胞治療首個新藥注冊臨床試驗－完成入組及采集
11月13日，上海恒潤達生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T細胞注射液（CD19 CAR-T細胞）治療復發/難治性CD19陽性彌漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤的I期臨床研究（研究編號HRAIN01-NHL01），已在復旦大學附屬中山醫院血液科劉澎主任及其團隊的指導下，完成了首例患者入組及單個
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
恒瑞醫藥獲得新藥臨床試驗批準！
12月29日晚間，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合藥品注冊的有關要求，同意開展聯合
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
CRC：新藥臨床試驗催生的新行業
臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構醫生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現實困境，同時其專業性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質量很有幫助。 然而，由于我
抗艾滋病新藥Quad通過臨床試驗
研究人員在英國醫學雜志《柳葉刀》上發布消息稱，一種日服1次、融合4種藥物成分的試驗性抗艾滋病藥物與常用的抗艾藥物一樣安全有效。 在第三階段也是最后一個階段的測試中，醫生對這種名為“Quad”的新藥安全性和功效進行了測試。 在《柳葉刀》刊登這篇報道之前，美國食品和藥物管理局的顧問團5月
貴州百靈乙肝新藥即將臨床試驗
近日，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。 ? 據熟悉藥品審批流程的知情人士介紹，一般從宣布“審批完畢-待制證”到“批件已發”需要1~2周時間，然后再從省廳發放到
抗癌新藥“福大賽因”獲批臨床試驗
該藥可用于光動力治療癌癥，具有自主知識產權 我國自主研制的新型抗癌光敏劑“福大賽因”，經國家食品藥品監督管理局批準，目前正著手開展其原料藥與注射劑的臨床試驗。?“福大賽因”是福州大學化學化工學院、福州大學功能材料研究所黃金陵、陳耐生兩位教授所領導的課題組，在福建省有關企業的協作支持下，歷經14年
心衰新藥2期臨床試驗達主要終點
日前，Cytokinetics公司宣布該公司與安進(Amgen)聯合開發的治療心力衰竭 (heart failure) 的新藥omecamtiv mecarbil在治療亞洲心力衰竭患者的臨床2期試驗中達到了與藥代動力學 (pharmacokinetics，PK) 相關的主要終點。同時患者的收縮期
2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
食藥監總局：藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，
首臺國產質子治療裝置完成第一注冊單元臨床試驗
?位于瑞金醫院腫瘤質子中心的質子同步加速器??中科院上海高等研究院供圖 記者從中國科學院上海高等研究院獲悉，6月3日，我國首臺國產質子治療裝置完成第一注冊單元兩個治療室總計47名受試者的全部治療。這意味著，該裝置完成了為期半年的第一注
新藥早期臨床試驗對外資開閘－諾華首個嘗鮮
國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正在嘗試將中國早期臨床試驗的通道放開。 記者近日從諾華中國方面確認，該公司治療肺癌的新藥“CMET激酶抑制劑”已經通過了國家食藥總局的批準，首次被允許在中國境內開展藥物早期臨床試驗(含一期臨床中的一部分)，該試驗與美國等國家的臨床進展同步，產品也有望在全
我國抗艾滋病新藥獲批臨床試驗
日前，記者從鄭州大學獲悉：由該校常俊標教授所率團隊研制成功的治療艾滋病新藥——阿茲夫定(Azvudine)，已于4月30日獲國家食品藥品監督管理總局批準進入臨床試驗。 據悉，阿茲夫定是一種艾滋病毒逆轉錄酶(RT)抑制劑，屬世界先進、國內首創的新一代治療艾滋病藥物。臨床前研究表明，相對現有的
加拿大前列腺癌新藥投入臨床試驗
時下，當很多癌癥新藥物紛紛宣布失敗，加拿大BC省癌癥研究機構(BC Cancer Agency，下簡稱BCCA)的一種前列腺癌新藥將投入臨床試驗的消息，為癌癥患者帶來新的希望。 據BCCA發布的新聞稿，由BCCA和UBC大學科學家共同開發，名為EPI-001前列腺癌新藥及其研究結果，發表
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
國家食藥監總局：癌癥等大病創新藥注冊將加快審批
11月12日，國家食品藥品監管總局發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實施。《公告》要求，加快臨床急需等藥品的審批。 公告指出，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發疾病用藥注冊申請；列入國家科技重大專項和國家重點
復星醫藥旗下HLX14獲臨床試驗注冊審評受理
3月9日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）發布公告稱，其控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“漢霖制藥”）收到《受理通知書》（受理號：CXSL2000043國），其研制的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射
智飛生物結核病疫苗新藥獲生產注冊受理
智飛生物4月25日午間公告稱，公司收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司 (簡稱“子公司”)報告，由子公司研發的“母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)”(簡稱“疫苗”)已完成用于預防結核桿菌潛伏感染人群發生結核病的III期臨床試驗并獲得國家藥品監督管理局的生產注冊受理(受理號:CXSS180
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
新京報社論：對新藥臨床試驗造假處罰太輕
本應“救死扶傷為天職”的醫院，也會搞新藥臨床試驗數據造假，這與“故意殺人”何異？對其“嚴懲”，必須罰當其責。 據報道，近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，8家藥企11個藥品注冊申請的臨床試驗數據不真實、不完整，決定對其注冊申請不予批準，涉及的5家臨床試驗機構均為三甲公立醫院，被立案調查。
抗阿爾茨海默氏癥新藥進入臨床試驗
日前，由中科院廣州生物醫藥與健康研究院胡文輝課題組設計與合成、由華南新藥創制中心主導臨床前研究的抗阿爾茨海默氏癥1.1類新藥-GIBH130及其片劑，獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的“藥物臨床試驗批件”。 阿爾茨海默氏癥是一種中樞神經系統退行性疾病。不同于任何現有的阿爾茨海默氏癥藥物，GIB
抗菌新藥TNP2092美國II期臨床試驗啟動
2018年8月2日 （美國舊金山）– 今天，丹諾醫藥抗菌新藥產品TNP-2092注射劑的II期臨床試驗啟動會在美國舊金山舉行。開發這一產品的目的是解決與植入性醫療器械相關的生物膜感染所帶來的臨床挑戰，II期臨床將對藥物安全有效性開展進一步評價。 TNP-2092是丹諾醫藥利用其多靶點偶聯分子技
瑞德西韋完成臨床試驗注冊審批－首批患者即日可用藥
近日，在科技部、國家衛健委、國家藥監局等多部門支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）已完成臨床試驗的注冊審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。瑞德西韋臨床試驗由中日友好醫院、中國醫學科學院藥物研究所牽頭，研究將在武漢金銀潭醫院等多
警惕！由于臨床試驗沒有注冊，2篇29分的文章被撤回
2024年1月9日，Gastroenterology（IF=29）撤回了英國謝菲爾德大學Iain David Croall等人發表的題為“Gluten Does Not Induce Gastrointestinal Symptoms in Healthy Volunteers: A Doubl
罕見病藥品注冊申請，可有條件接受境外臨床試驗數據
7月10日，國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《原則》）。《原則》指出，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經評估其境外臨床試驗數據屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數據方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全
抗病毒新藥瑞德西韋即將啟動臨床試驗
2月2日獲悉，由中國醫學科學院藥物研究所申請進口，跨國藥企吉利德研發的注射用新藥瑞德西韋臨床試驗申請已經獲得藥監部門受理。該臨床試驗即將由北京中日友好醫院在武漢疫區進行。 中日友好醫院微信公眾號剛剛也透露了這個消息，稱將在武漢疫區牽頭開展瑞德西韋治療新型冠狀病毒臨床研究，為抗擊疫情帶來曙光。