CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國境內外上市銷售的創新藥注冊申請。 2．轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請。 3．使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請。 4．ZL到期前3年的藥品臨床試驗申請和ZL到期前1年的藥品生產申請。 5．申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請。 6．在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。 7．列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的新藥注冊申請。 （二）防治......閱讀全文
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
衛計委：21個藥品將優先審評
重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室日前發布關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評的藥物品種公示，根據有關文件規定和專家評審遴選建議，擬推薦希列克托靈等21個專項支持的藥物品種為優先審評品種。公示時間為2015年5月4日至2015年5月15日。21個擬推薦優先審評的藥物品種
三月9款藥品已納入優先審評
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站信息公示，本月共計16款藥品擬納入優先審評，其中9款已經納入優先審評名單。在這些藥品中，不僅有重磅創新藥新適應癥的申請，如百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）；也有一批仿制藥的上市申請，這與國內當前正在進行的仿制藥一致性評價工作密切相關；此外
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》），進一步規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊優先審評審批工作，引導企業加大對罕見病類特醫食品和臨床急需的新類型特醫食品的創新研發力度，更好滿足病患臨床營養需求。 《工作程序》細化了優先
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
藥監局官宣人工智能應用場景－涉及藥品注冊、審評、生產等
6月18日，國家藥監局消息，國家藥監局綜合司印發藥品監管人工智能典型應用場景清單的通知。 《清單》列出了15個具有引領示范性的、有發展潛力的、針對工作痛點的、需求較為迫切的應用場景。 15個藥品監管人工智能典型應用場景清單包括注冊形式審查、輔助審評、批件整理；遠程監管、現場監管、輔助抽檢工作
羅氏TECENTRIQ獲FDA優先審評資格
來源：生物谷 發布者：張小圈 日期：2018-05-14 今日/總瀏覽：3/4608 食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法
厲害了！3個CART入選！第26批擬納入優先審評藥品公示
1月29日，CFDA藥品審評中心對第26批擬納入優先審評程序的藥品注冊申請進行了公示，共39個藥品入選，包括3個CAR-T療法！ 根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評
2020上半年中國藥品優先審評－這15款創新藥備受期待！
根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息，截止6月30日，上半年共計有107項（按受理號統計）上市申請被正式納入優先審評，包括57項新藥上市申請和50項仿制藥上市申請。 在創新藥方面，除了已獲批的藥物，目前還有50項新藥上市申請正在審評審批中，涉及35款藥物。從納入優先審評理由來看
治療晚期肝癌，Keytruda今日獲優先審評資格
近日，默沙東公司 (MSD) 宣布美國FDA接受了該公司為Keytruda (pembrolizumab) 遞交的補充生物制劑許可申請 (sBLA) 并且授予其優先審評資格。在這項申請中，默沙東公司的抗PD-1療法將用于治療已經接受過其它療法治療的晚期肝細胞癌 (hepatocellular c
Mesoblast干細胞療法獲FDA優先審評資格
2日，Mesoblast公司宣布，美國FDA已接受其同種異體細胞療法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品許可申請（BLA），用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒童患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將于今年9月30日前做出回復。 據新聞稿中的統
恒瑞瑞馬唑侖進入優先審評
4月23日，CDE公示了第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請名單，其中醫藥龍頭恒瑞的1類新藥瑞馬唑侖赫然在列。 優于競爭對手的恒瑞1類新藥 甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動劑，適用于擇期手術中的靜脈全身麻醉。該藥屬于恒瑞的1類新藥，但并不是完全原創的一個新藥
一圖讀懂－|－最新優先審評審批程序
一圖讀懂 | 最新優先審評審批程序
中國首個FIC核藥擬納入優先審評
中國首個核藥99mTc-3PRGD2擬納入優先審評，用于胸部腫瘤顯像，臨床III期試驗顯示其在肺癌淋巴結轉移診斷中特異性及準確性顯著高于18F-FDG PET/CT，且安全性良好，推動核醫學精準診療發展。
“優先審評”下的藥審速度，最快審批僅需17天
CFDA在2016年2月26日發布了一則《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號）的公告（點左下角“閱讀原文”可查看），標志著“優先審評”制度在國內正式落地，因此2016年也被稱為“優先審評”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
基因泰克肺癌新藥獲－FDA－優先審評資格
羅氏集團旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已經接受了該公司的補充新藥申請 (sNDA)，并為 Alecensa(alectinib) 頒發了優先審評資格， 用于治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的一線療法。FDA
Kite公司CART療法獲優先審評資格
今日，吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美國FDA已接受其CAR-T療法KTE-X19的生物制品許可申請（BLA），治療復發/難治型套細胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同時授予該療法優先審評資格，預計將于今年8月10日前給出回復。新聞稿指出，如果獲得批準，Kite公
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
這個新藥兩天過審評－即將上市
4月23日，總局藥品審評中心發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》。 根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。
2023年度藥品審評報告
2月4日，國家藥品監督管理局發布“2023年度藥品審評報告”。當前新一輪技術變革加快發展，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得新突破，以細胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟，生物醫藥產業進入新階段，面對新發展階段，藥審中心深入貫徹以人民為中心的發展思想，持續深化藥
CFDA發布醫療器械優先審批意見稿
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，
濾泡性淋巴瘤新藥獲FDA優先審評資格
羅氏集團（Roche Group）成員基因泰克（Genentech）近日宣布，美國FDA已經接受了該公司的補充生物制劑許可申請（sBLA），并賦予了新藥Gazyva （obinutuzumab）優先審評資格。這款新藥將會用于治療以前未治愈的濾泡性淋巴瘤患者，可在化療之后單獨使用。隨著優先審評資格
Janssen前列腺癌新藥獲得FDA優先審評資格
楊森制藥（Janssen）近日宣布，美國FDA授予其在研新藥apalutamide遞交的新藥申請（NDA）優先審評資格。Apalutamide是楊森公司開發的新一代口服雄激素受體（AR）抑制劑。它將用于治療未轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。優先審評資格意味著FDA將在接到NDA之后六個月內
有望今年上市，血液癌癥新藥獲優先審評資格
開發抗癌新藥的生物醫藥公司Verastem今日宣布，美國FDA已經接受了duvelisib的新藥申請（NDA），并為其頒發了優先審評資格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服雙重抑制劑。Verastem正在尋求這款用于治療復發性或
9價HPV疫苗獲優先審評，有望擴大適用年齡
默沙東（MSD）近日宣布，FDA已接受該公司的GARDASIL 9疫苗擴大適應癥的申請（sBLA）。Gardasil 9是一款九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗，用來預防9類HPV引起的癌癥和疾病。此次申請將Gardasil 9疫苗使用的年齡范圍從已批準的9到26歲，擴展到27至45歲的女性和男性
CDE連續發布36個擬優先審評產品信息
2018年接近尾聲，4+7帶量采購橫掃仿制藥市場帶來的激浪仍未消退，CDE連續兩天(12月24、25日)一口氣發布了36個擬優先審評的產品信息，給醫藥市場帶來了新曙光。據米內網統計，36個受理號涉及24個產品，涉及企業20家。其中，有6個國內創新藥申請上市，10個進口新藥申請上市，創新藥即將迎來
索凡替尼（Surufatinib）被納入擬優先審評品種
2019年12月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，和記黃埔醫藥（上海）有限公司（簡稱“和黃醫藥”）的索凡替尼（Surufatinib）被納入擬優先審評品種，這是和黃醫藥第二個即將獲批上市的產品。 索凡替尼是一種新型的口服抗血管生成-免疫調節激酶抑制劑，可選擇性抑制參與腫