我國出口制劑生物等效性試驗首獲國際認可
我國出口非洲的鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗，已經通過世界衛生組織專家組現場考核和資料審查。近日WHO官方網站公布了該項目通過檢查的報告。該項目由中科院上海藥物研究所藥物代謝研究中心與上海中醫藥大學附屬曙光醫院聯合完成，是中國首次出口制劑生物等效性試驗通過WHO的GCP/GLP檢查。 青蒿素類藥品是由我國首創的抗瘧藥，世界衛生組織評價其是當前“最有效、首選”的抗瘧藥。為了避免重蹈氯喹等抗瘧藥產生抗藥性而失效的覆轍， WHO推薦青蒿琥酯/鹽酸阿莫地喹片等四種聯合用藥處方用于治療瘧疾，2006年更要求制藥企業停止單方青蒿素類抗瘧藥的生產和銷售。因此聯合用藥處方之一的鹽酸阿莫地喹片的生物等效性試驗是否能通過WHO的檢查成為關鍵。 長期以來，我國制藥企業出口的均為原料藥，制劑的正式出口一直沒有實現。在此之前，WHO的官方網站尚未有中國藥品制劑生物等效性項目通過檢查的記錄。此次鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗由上海藥物所鐘大放研......閱讀全文
WHO基本藥物的選擇標準是什么？
基本藥物的選擇要考慮公共衛生的相關狀況,安全性和有效性的證據以及相對的成本效益等。具體有以下幾方面:①只有經可靠且足夠的證據證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物。②在同一類藥物中選擇基本藥物,主要考慮藥物相對的成本效益。藥物間的比較,主要考慮治療的總成本,而不僅僅是藥物的單位成本
生物大分子藥物代謝消除途徑及體外代謝研究方法進展
摘要由于理化及生物學性質的差異，生物大分子藥物與傳統小分子藥物相比，藥代動力學機制更加復雜，在體內表現出不同的吸收、分布、代謝、排泄過程。大分子藥物一般不經CYP 450 酶代謝，其體內消除途徑主要有腎小球濾過、酶水解、受體介導的胞吞消除和抗藥物抗體介導的消除。近年來，除了常用的免疫分析法、放射性同
WHO欲建埃博拉病毒生物樣本庫
隨著西非埃博拉疫情的逐漸好轉，為了更好地利用公共衛生部門收集的數十萬患者樣本，一項計劃正在醞釀。日前，世界衛生組織（WHO）在塞拉利昂首都弗里敦召開會議，討論建造生物樣本庫，儲存取自確診和疑似埃博拉患者的血液、精子、尿液和母乳樣本以及取自死亡患者的標本等，共計約10萬份樣本。 WHO理事會顧
WHO新版生物安全手冊需要什么內容
在本期的《政策論壇》中，Kazunobu Kojima等人突出介紹了應該通過世界衛生組織（WHO）實驗室生物安全手冊（LBM）進行下一次修訂來解決的幾個關鍵問題。第一版LBM是在1983年公布的，它為安全研究致病微生物（如伊波拉病毒等）提供了一個寶貴的框架結構，各國都對該LBM高度倚賴。然而，作
中科院廣州生物院：讓藥物創新多點“洋氣”
黃皮膚、白皮膚、棕皮膚，走進中科院廣州生物醫藥與健康研究院（以下簡稱廣州生物院）的任何一間實驗室，你很可能會看到膚色各異的科研人員穿著同樣的白大褂，用英文交流著。 從2003年廣州生物院籌備時開始，這個坐落于嶺南古城的研究機構就注定要走上“洋氣”的發展道路。10多年來，廣州生物院已成為會聚國
強生Zytiga（醋酸阿比特龍）被納入WHO《基本藥物清單》
美國藥企強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，世界衛生組織（WHO）已將Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比拉特龍）納入《基本藥物清單》（Essential Medicines List），用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 世衛組織的基本藥物清單是一份核
WHO辟謠：“不育”≠“殘疾”
2009年，世界衛生組織（WHO）與“國際監測輔助生殖技術委員會”（ICMART）及其他合作伙伴共同制定了不育和生育醫療的定義術語表。 該術語表對不育的定義為“未采取任何避孕措施經常性交12個月及以上仍無法實現臨床妊娠的生殖系統疾病”。 WHO為何緊急辟謠？ 原來，近日網絡上流傳著一則謠言
阿糖胞苷藥物的體內代謝途徑
口服時，僅有少于20%的阿糖胞苷被消化系統吸收，效果很差。口服后會因首關效應，迅速被肝臟的胞嘧啶脫氨酶代謝為無活性的尿嘧啶阿糖胞苷。而皮下或肌肉注射時，經過氚標記的阿糖胞苷在給藥20到60分鐘之間產生血漿放射性峰濃度遠比靜脈注射的低。至于連續靜脈注射則能夠產生的相對恒定的血漿藥物水平。靜脈注射的阿糖
關于藥物代謝酶定義介紹
藥物代謝酶在藥物的代謝中起著重要的催化作用。藥物進入人體后，一方面影響機體而產生藥理作用，同時也被機體進行代謝處置，大多數藥物主要通過代謝轉化而喪失其藥理活性，并成為水溶性高的物質排出體外。
藥物代謝酶的分類介紹
參與藥物代謝反應的酶系通常分為兩類：微粒體酶系和非微粒體酶系。 1微粒體藥物代謝酶系統 微粒體酶系主要存在于肝細胞或其他細胞的內質網的親脂性膜上。肝微粒體中最重要的一族氧化酶是肝微粒體混合功能氧化酶系統或稱單加氧酶，是藥物在體內代謝的主要途徑，該類酶系氧化反應類型極為廣泛，大多數藥物是通過這
中科院上海藥物所寧波生物產業創新中心落成
5月24日，中科院上海藥物所寧波生物產業創新中心門庭若市、熱鬧非常，寧波生物產業園在這里隆重舉行揭牌儀式暨投資項目簽約活動。寧波市副市長、寧波市生物產業園管委會主任陳仲朝，中科院上海藥物所所長、寧波市生物產業園管委會主任蔣華良，副所長葉陽，副所長李佳等，為“中科院上海藥物所寧波生物產業創新中心”
我國出口制劑生物等效性試驗首獲國際認可
我國出口非洲的鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗，已經通過世界衛生組織專家組現場考核和資料審查。近日WHO官方網站公布了該項目通過檢查的報告。該項目由中科院上海藥物研究所藥物代謝研究中心與上海中醫藥大學附屬曙光醫院聯合完成，是中國首次出口制劑生物等效性試驗通過WHO的GCP/GLP檢查。 青蒿素類
微生物的代謝
微生物在生長發育和繁殖過程中，需要不斷地從外界環境中攝取營養物質，在體內經過一系列的生化反應，轉變成能量和構成細胞的物質，并排出不需要的產物。這一系列的生化過程稱為新陳代謝。 代謝作用是生物體維持生命活動過程中的一切生化反應的總稱。它是生命活動的最基本特征。代謝作用包括分解代謝(異化作用)和合成
WHO通過曲妥珠單抗生物類似藥預認證
2019年12月18日，世界衛生組織對首款曲妥珠單抗生物類似藥通過了預認證，這一舉措意味著這款昂貴的抗癌救命藥在全球范圍內更為可負擔，惠益全球女性患者。這是通過世衛組織預認證的首款生物類似藥。 乳腺癌是女性群體比較常見的癌癥。2018年，全球約有210萬女性被確診為患有乳腺癌，其中有63萬人最
超全面！WHO專家教授講解生物制品的特點
WHO專家教授、國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平帶來題為《生物制品監管和質量控制系統》的精彩報告，而生物制品的特點包括質量特點、工藝特點、安全性特點等。圖片來源于網絡 孫悅平表示，生物制品的特點：莫衷一是，花樣百出。化學實體多種多樣，工藝類型也各不相同，安全性差異很大，含量和活性檢測的變異性也很大
研究發現通過腸道細菌等繪制人類微生物組藥物代謝圖譜
2019年6月，美國耶魯大學醫學院微生物發病機理和微生物科學研究所Andrew L. Goodman教授團隊在國際頂尖雜志Nature上發表了題為“Mapping human microbiome drug metabolism by gut bacteria and their genes”
WHO：最危險的病菌
埃博拉病毒在過去的一年一直成為熱點的很明顯的原因是：它是致命的，具有傳染性，并且沒有治愈措施。對于這個侵襲了許多非洲國家的流行病，可能存在的唯一希望是研究者們能夠開發出新的藥物或者疫苗對抗這種病毒。現在，世界衛生組織（WHO）公布了一項簡表，它列舉了與埃博拉病毒具有類似危險性的疾病，其目的在于在這些
WHO發布引產新指南
近期，世界衛生組織（WHO）發布了有關引產的推薦指南。該指南的主要目標是，改善資源貧乏地區接受引產孕婦的護理質量和轉歸。該指南的目標讀者包括產科醫生，助產師，全科醫師，衛生保健管理者及公共衛生政策制定者。 該指南建立在醫學循證基礎之上，涵蓋了一些與引產相關的主題，這些主題被一個由衛生保健工作者、
WHO進行全球臨床試驗測試可能有效的新冠藥物!
一種已經用于治療艾滋病的藥物組合。第二次世界大戰期間首次試驗的一種瘧疾治療方法。去年，一種對抗埃博拉病毒的新型抗病毒藥物宣告失敗。這些藥物中是否有一種能使COVID-19患者免于嚴重傷害或死亡？上周五，世界衛生組織(WHO)宣布了一項名為SOLIDARITY的大型全球試驗，以確定是否有治療這種新
肝藥物代謝功能試驗的原理
肝臟是藥物代謝的主要器官，甚至有一些藥物僅在肝細胞進行代謝。通過檢測藥物的代謝變化情況，可評估肝細胞的代謝功能。
某些藥物代謝動力學數據
某些藥物代謝動力學數據藥 物生物利用度（%）尿排泄（%）血漿蛋白結合（%）清除率（ml·min-1·kg-1）分布容積（L/kg）半衰期（h）醋丁洛爾acebutolol3740266.81.22.7阿昔洛韋aciclovir15～3075153.370.692.4別嘌醇allopurinol80
LTQ做小分子藥物代謝的影片
一個影片，演示了LTQ在賽馬會上，代謝物鑒定的性能：驚人的靈敏度、速度和譜圖質量。 LTQ做小分子藥物代謝的影片
地西泮注射液的藥物代謝
肌注吸收慢而不規則，亦不完全，急需發揮療效時應靜脈注射。肌注20分鐘內、靜注1～3分鐘起效。開始靜注后迅速經血流進入中樞神經，作用快，但轉移進入其他組織也快，作用消失也快。肌注0.5～1.5小時、靜注0.25小時血藥濃度達峰值，4～10天血藥濃度達穩態，T1/2為20～70小時，血漿蛋白結合率高
WHO專家教授：生物制品的質量控制有哪些？
WHO專家教授、國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平帶來題為《生物制品監管和質量控制系統》的精彩報告，其中介紹了生物制品的質量控制、生物制品企業的現場檢查等。圖片來源于網絡 生物制品的檢測標準和標準品 與化學藥品不同，生物制品的質量控制通常涉及生物分析技術，具有生物學的復雜性，且比物理化學測定具有更
微生物代謝的概念
微生物代謝是指微生物吸收營養物質維持生命和增殖并降解基質的一系列化學反應過程，包括有機物的降解和微生物的增殖。在分解代謝中，有機物在微生物作用下，發生氧化、放熱和酶降解過程，使結構復雜的大分子降解；合成代謝中，微生物利用營養物及分解代謝中釋放的能量，發生還原吸熱及酶的合成過程，使微生物生長增殖。內源
中科院生物物理所與企業共建多肽藥物聯合實驗室
近日，中國科學院生物物理研究所與華蘭生物工程公司簽署合作協議，共建蛋白質與多肽藥物聯合實驗室，共同研發蛋白質與多肽藥物，推進我國創新型生物大分子藥物、新型疫苗的研發和產業化。 此前，以血液制品和疫苗為主打產品的華蘭生物工程公司，與中科院過程所、上海巴斯德所等多個研究所已有合作，并和中科院
薄層色譜法在藥物和藥物代謝方面的應用
薄層色譜法在合成藥物和天然藥物中的應用很廣。有些文獻和內容偏重于合成藥物、化合物及其代謝產物，有文獻為在中草藥分析中的應用。每一類藥物，例如磺胺、巴比妥、苯駢噻嗪、甾體激素、抗菌素、生物堿、強心甙、黃酮、揮發油和萜等，都包括幾種或十幾種化學結構和性質非常相似的化合物，可以在上述文獻中找出一、二種
WHO－發布－Moderna－疫苗接種建議
WHO 發布 Moderna 疫苗接種建議 1 月 26 日，世界衛生組織（WHO）專家團隊發布 Moderna mRNA-1273 疫苗接種指南，建議將該疫苗應用于 18 歲以上人群的新冠肺炎預防。指南建議，暴露風險較高的醫護人員和老年人群體應該優先接種。疫苗應該分兩劑、間隔 28 天接種
美國BD：體外研究藥物代謝過程
2012年4月25日，第三屆中國上海化學與藥物結構分析會議(Chemical &Pharmaceutical Structure Analysis) (CPSA Shanghai 2012)在上海浦東新區淳大萬麗酒店召開，來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫藥研究所和高校
雷帕霉素的藥物分布與代謝
雷帕霉素在動物實驗和臨床應用中的給藥方式較多，有腹腔內注射、靜脈注射及口服等。口服用藥后約1.5—2小時可達峰值，口服后的平均生物利用度在腎移植受者為15%，半衰期為62小時。藥物吸收入血后，95%分布于紅細胞內，血漿中含量只占3%，游離狀態存在的藥物極少。因此臨床上以全血標本來監測雷帕霉素的血藥濃