藥品無菌檢查
厭氧菌是指無氧或氧化還原電勢低的條件下才能生長繁殖的一類細菌。根據對氧的敏感程度，廣義的厭氧菌可分為專性厭氧菌、微需氧菌和耐氧菌。習慣上厭氧菌是指專性厭氧菌，即必須在大幅度降低氧分壓的條件下才能生長，可分為兼性厭氧菌、微需氧菌和專性厭氧菌。臨床上所謂的厭氧菌肺炎主要指專性厭氧菌所致的肺部感染。專性厭氧菌只能在無氧或低于正常大氣氧分壓的條件下才能生存或生長，進一步可分為極端厭氧菌、中度厭氧菌和耐氧厭氧菌。 一、極端厭氧菌 這類厭氧菌對氧極端敏感，在0.5%的氧濃度下，或在空氣中暴露不到10min 即死亡。因在臨床實驗室極難分離到，目前尚不知其致病情況。 二、中度厭氧菌 這類厭氧菌能在2%～8%氧濃度中生長，在空氣中暴露60～90min 還能夠分離出來。導致肺部感染的常見厭氧菌，如脆弱擬桿菌、產氣莢膜梭菌等均屬此類，為臨床最常見的一類厭氧菌。 三、耐氧厭氧菌 這類厭氧菌在無氧件下生長最好，而在......閱讀全文
藥品無菌檢查
厭氧菌是指無氧或氧化還原電勢低的條件下才能生長繁殖的一類細菌。根據對氧的敏感程度，廣義的厭氧菌可分為專性厭氧菌、微需氧菌和耐氧菌。習慣上厭氧菌是指專性厭氧菌，即必須在大幅度降低氧分壓的條件下才能生長，可分為兼性厭氧菌、微需氧菌和專性厭氧菌。臨床上所謂的厭氧菌肺炎主要指專性厭氧菌所致的肺部感染。專
藥品無菌檢查
課程簡介 藥品無菌檢查 根據《中國藥典》2020版1101無菌檢查法的框架，講述無菌檢查法的具體理解及應用。課程中會結合背景知識、具體實例、國內外標準討論無菌檢查法中的關鍵問題，有利于更好的掌握無菌檢查法知識，做好無菌檢查實際操作。 課程時間 2020年8月
無菌檢查法
無菌檢查法無菌檢查法系指檢查《中國藥典》要求無菌的藥品醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該試驗條件下未發現微生物污染。除另有規定外,《中國藥典》二部規定了注射劑用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與微乳膏劑;眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術傷口、角
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
非無菌藥品微生物限度標準標準草案
日前，國家藥典委發布關于1107 非無菌藥品微生物限度標準標準草案的公示（第二次） 我委擬修訂1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版四部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準公示征求社會各界意
什么是無菌檢查法？
無菌檢查法系指檢查《中國藥典》要求無菌的藥品醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該試驗條件下未發現微生物污染。除另有規定外,《中國藥典》二部規定了注射劑用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與微乳膏劑;眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術傷口、角膜穿通傷用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
遵循無菌操作技術原則－保障藥品質量和安全
無菌藥品的特殊性，決定了其生產過程的高風險性，如何控制質量風險，是無菌藥品生產企業必須面對的問題。因此，相關人員在操作技術過程中，需要保持無菌的原則。對于操作人員而言，在進行正式操作前需要注意儀表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要評估環境，看是否清潔、干燥、寬敞。操作前30分鐘要通風，停止掃地，減少人群
無菌檢查相關國家標準介紹
《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行版國家標準分為:GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
集菌儀無菌檢查的定義
中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物污染，并不表示所有的產品都是無菌的。
無菌檢查用隔離系統的結構
艙體 （1）隔離系統的艙體按制造材質，可分為硬艙隔離系統和軟艙隔離系統，硬艙隔離系統的艙體一般由不銹鋼、玻璃或硬質塑料等制成，軟艙隔離系統的艙體一般由軟質塑料制成。 （2）手套-袖套組件或半身操作服為安裝在艙體上的部件，用于實現艙內的試驗操作，半身服覆蓋操作人員的軀干，并配有透明頭盔和通風裝
藥品凍干工藝仍需優化及無菌無塵化發展
藥品冷凍干燥機必須執行GMP規范標準，實現高度無菌化、無塵化，達到高度可靠、安全、維護簡便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統（SIP）以保證滅菌徹底、無死角。因此今后藥品冷凍干燥機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行，如自動進料方式、真空控制方式等的研究。同時輔以在位清洗系統（CIP），
無菌檢查和微生物限度檢查的區別
無菌檢查和微生物限度檢查的區別 1、檢驗方法不同 （1）無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。 （2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。 2、檢驗要求環境不同 （1）無菌檢查是在潔凈的A級
無菌檢查和微生物限度檢查的區別
無菌檢查和微生物限度檢查的區別 1、檢驗方法不同 （1）無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。 （2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。 2、檢驗要求環境不同 （1）無菌檢查是在潔凈的A級
中國藥典無菌檢查法介紹
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。
智能集菌儀無菌檢查的定義
能集菌儀無菌檢查的定義中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物污染，并不表示
關于無菌檢查法的方式介紹
無菌檢查法包括：直接接種法和薄膜過濾法。前者適用于非抗菌作用的供試品，后者適用于有抗菌作用的或大容量的供試品。 操作時，應用適當的消毒液對供試品容器表面或外包裝浸沒或擦拭消毒后，以無菌的方法取內容物。 凡無菌檢查中，均應取相應溶劑和稀釋劑同法操作，作陰性對照。
智能集菌儀的無菌檢查的定義
中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物污染，并不表示所有的產品都是無菌的。
關于無菌性腦膜炎的檢查介紹
1.血常規檢查 白細胞正常或輕度增加，或淋巴細胞增多。 2.腦脊液檢查 透明，細胞數增多，初為中性粒細胞增多，以后為單核細胞或淋巴細胞增多，蛋白質增加，糖及氯化物正常，涂片及細菌培養陰性。 3.病毒分離 取早期患者的咽漱液、血液、大便或腦脊液接種進行組織培養，可分離出病毒。 4.血清
關于無菌度檢查的基本信息介紹
無菌度檢查sterility test又稱無菌檢驗。指檢查藥品與敷料是否尤菌的種方法二注射劉或其他無菌制劑經滅菌或無菌操作后，尚需經過無菌檢查以驗證是否確系無菌。 木試驗系按無菌操作手續將一定量供試液接種丁培養基中〔培養基的質量應通過靈敏度檢查〕，在適宜溫度下培養后，觀察是否有菌生長，以判定供
智能集菌儀的無菌檢查的定義
中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物污染，并不表示所有的產品都是無菌的。
藥物無菌和微生物限度檢查技術
一、無菌檢查法無菌檢查法系指檢查《中國藥典》要求無菌的藥品醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該試驗條件下未發現微生物污染。除另有規定外,《中國藥典》二部規定了注射劑用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與微乳膏劑;眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術傷口
做好檢驗是確保藥品無菌化主要方式（微生物限度檢...
做好檢驗是確保藥品無菌化主要方式（微生物限度檢測儀）?據了解，微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證－停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 2014
溶液除菌過濾后要進行無菌檢查嗎
下面就常用的滅菌方法和如何進行滅菌工藝的驗證做一簡要的介紹，但需要非常特殊的設備。氣體滅菌的設備與高壓滅菌的設備類似你是想問 中藥制藥師進行滅菌時應注意的問題是什么吧 中藥制藥中無菌制劑應具有無菌.5Mrad。常用的滅菌方法主要有以下5種，通常在38℃～54℃之間），常用于醫療器械，反之、選擇能抵抗
關于無菌檢查薄膜濾器的基本信息介紹
無菌檢查薄膜濾器本儀器按照中國藥典2005年版之無菌檢查法實驗要求，參加國際通用標準設計而成，適用于除菌過濾，菌落檢查及液體中微粒的測定。 1、無菌檢查薄膜濾器的儀器特點： ①省去抽濾瓶、重量輕、體積小，適宜于凈化臺內操作。 ②濾器呈半透明狀，便于觀察，定量控制。 ③濾器備有底座，可配套
關于無菌檢查法的制備及培養介紹
無菌檢查法系指檢查藥品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌檢查的其他品種是否無菌的一種方法。 無菌檢查在潔凈度A級單向流空氣區域或隔離系統內進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區與工作臺面，必須進行潔凈度驗證。 生物制品的無菌檢查，應按《中國生物制品規程》中有關無
無菌檢查過濾器配套濾膜的選擇
無菌檢查過濾器，學名：無菌檢查薄膜過濾器，俗稱薄膜過濾器，是一種用于過濾雜質及液體的實驗室儀器，通常用于醫藥，純化水，化妝品，紅酒等行業，不僅符合中國藥典2015版，亦可適合用于英，美國及歐洲藥典。適合國家藥品GMP認證的必備儀器。其原理是：通過放置在薄膜過濾器濾頭內的濾膜將雜質過濾出來后，再做培養
關于無菌檢查法的抑菌試驗－介紹
在用直接接種法無菌檢查前，可用如下方法測定供試品是否具有抑細菌和抑真菌作用。用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌均10～100個菌各兩管，其中1管加供試品規定量，所有培養基管置規定的溫度，培養3～5天。如培養基各管24小時內微生物生長良好，則供
無菌接種
（一）實踐目的組織培養是一個技操作性很強的技術，需要多看多做，通過實踐，掌握植物外植體表面消毒技術，莖尖切割技術及培養技術。（二）實踐用具與材料超凈工作臺、18cm手術彎剪、16cm鑷子、接種盤、毛刷、紗布、培養瓶。帶嫩芽的枝條若干、培養基250瓶、洗衣粉1袋、2%新潔爾滅500mL、75%酒精4L