艙體
(1)隔離系統的艙體按制造材質,可分為硬艙隔離系統和軟艙隔離系統,硬艙隔離系統的艙體一般由不銹鋼、玻璃或硬質塑料等制成,軟艙隔離系統的艙體一般由軟質塑料制成。
(2)手套-袖套組件或半身操作服為安裝在艙體上的部件,用于實現艙內的試驗操作,半身服覆蓋操作人員的軀干,并配有透明頭盔和通風裝置。
空氣處理系統
(1)無菌檢查用隔離系統應配備可截留微生物的高效空氣過濾系統(或更高級別的過濾系統)。
(2)隔離系統按內部氣流組織區分,可分為單向流隔離系統和非單向流隔離系統。
(3)靜態時內部環境的潔凈度應達到A級空氣潔凈度的要求。
(4)無菌檢查用隔離系統一般在正壓下操作,內部應通過持續送風保持足夠的正壓來維持內部的無菌環境。
傳遞裝置
(1)滅菌后的培養基、稀釋液和實驗用品可以通過有表面滅菌功能的傳遞艙直接無菌傳遞到操作艙內。
(2)不同的隔離系統艙體也可以通過專門設計的快速傳遞門(RapidTransferPorts,RTP)連接,以實現將實驗物品在兩個或多個艙體之間進行無菌傳遞。
(3)RTP上未經滅菌的表面通過互鎖環或法蘭互相疊合,并通過密封圈封閉,從而防止微生物進入隔離系統內。
滅菌設備
(1)隔離系統一般采用汽化的滅菌劑對內部環境進行表面滅菌,目前較常用的滅菌劑包括汽化過氧化氫、過氧乙酸等。
(2)滅菌劑發生器可集成于隔離系統中,也可獨立于隔離系統,獨立設計的滅菌系統與隔離系統之間的氣體管路連接,應確保其密封性。
(3)滅菌劑應通過有效過濾后進入隔離系統內,滅菌結束后須對滅菌劑進行排空。
配套設備與輔助設施
(1)監測設備
隔離系統應配置對內部潔凈環境和系統運行狀況進行監測、報警及記錄的設備。監測設備應確保數據得到客觀真實的記錄,數據記錄的可靠性應符合國家有關規定。
(2)無菌檢查設備和工具
隔離系統內部安裝無菌檢查使用的配套設備和輔助設施,如無菌檢查過程中使用的蠕動泵、真空泵、物料裝載支架、廢棄物通道等。