關于無菌檢查法的制備及培養介紹
無菌檢查法系指檢查藥品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌檢查的其他品種是否無菌的一種方法。 無菌檢查在潔凈度A級單向流空氣區域或隔離系統內進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區與工作臺面，必須進行潔凈度驗證。 生物制品的無菌檢查，應按《中國生物制品規程》中有關無菌檢查的規定辦理。 培養基應適合需氣菌、厭氣菌或真菌的生長，可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產的符合規定的脫水培養基。以下培養基制備時，均以115℃滅菌30分鐘。 需氣菌、厭氣菌培養基(硫乙醇酸鹽流體培養基)： 1、酪胨（胰酶水解） 15g 氯化鈉 2.5g 2、葡萄糖 5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 3、L－胱氨酸 0.5g (或新配制的0.2%亞甲藍溶液0.5ml) 4、硫乙醇酸鈉 0.5g 瓊脂 0.5～0.7g 5、(或硫乙醇酸0.3ml) 水 1000ml 6、酵母浸出粉 5g 除葡萄糖和......閱讀全文
無菌檢查法
無菌檢查法無菌檢查法系指檢查《中國藥典》要求無菌的藥品醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該試驗條件下未發現微生物污染。除另有規定外,《中國藥典》二部規定了注射劑用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與微乳膏劑;眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術傷口、角
什么是無菌檢查法？
無菌檢查法系指檢查《中國藥典》要求無菌的藥品醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該試驗條件下未發現微生物污染。除另有規定外,《中國藥典》二部規定了注射劑用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與微乳膏劑;眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術傷口、角膜穿通傷用
中國藥典無菌檢查法介紹
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。
無菌接種
（一）實踐目的組織培養是一個技操作性很強的技術，需要多看多做，通過實踐，掌握植物外植體表面消毒技術，莖尖切割技術及培養技術。（二）實踐用具與材料超凈工作臺、18cm手術彎剪、16cm鑷子、接種盤、毛刷、紗布、培養瓶。帶嫩芽的枝條若干、培養基250瓶、洗衣粉1袋、2%新潔爾滅500mL、75%酒精4L
無菌化技術
Sterile TechniqueGood sterile technique is the first and most important step in insuring consistent results when employing recombinant DNA and protein
無菌隔離系統
是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。一個完整的操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統來完成，從而將整個流程與可能的污染源（如：周圍的設備和操作者）徹底分開。
無菌均質機簡介
無菌均質機使從固體樣品中提取細菌的過程變得非常簡單，只需將樣品和稀釋液加入到無菌的樣品袋中，然后將樣品袋放入拍擊式均質器中即可完成樣品的處理。有效地分離被包含在固體樣品內部和表面的微生物均一樣品，確保無菌袋中混合全部的樣品。處理后的樣品溶液可以直接進行取樣和分析，沒有樣品的變化和交叉污染的危險。
無菌取樣技術
本單元講述了無菌取樣操作，在討論無菌取樣的原因和采集方法之前，必須要理解“無菌的”的這一術語，“無菌”一般用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集，應該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應避免污染，然后放入消毒容器中。 無菌樣品的采集基本是為了支持、針對工廠的衛
藥品無菌檢查
厭氧菌是指無氧或氧化還原電勢低的條件下才能生長繁殖的一類細菌。根據對氧的敏感程度，廣義的厭氧菌可分為專性厭氧菌、微需氧菌和耐氧菌。習慣上厭氧菌是指專性厭氧菌，即必須在大幅度降低氧分壓的條件下才能生長，可分為兼性厭氧菌、微需氧菌和專性厭氧菌。臨床上所謂的厭氧菌肺炎主要指專性厭氧菌所致的肺部感染。專
無菌均質機用途
無菌均質機應用領域：食品微生物分析；動物組織、生物樣品、化妝品的均質處理；肉、魚、蔬菜、水果、餅干；藥品的微生物分析等
無菌均質機參數
★產品型號：VOSHIN-400R ★生產廠家：無錫沃信 ★有效容積：3～400ml ★定時范圍：0~99.99分種或常開 ★可變速度：3～12次擠壓/秒 ★拍擊間距：0～40mm可調 ★可儲存程序數：3組（任意組合） ★整機功率：300W ★無菌均質袋：30×17cm ★均質袋數量：5
無菌均質機優勢
●大屏幕液晶顯示。 ●可儲存三組工作程序。 ●可調整的均質時間。 ●均質速度可調節或固定。 ●拍擊器可調整前后距離。 ●無菌一次性濾袋，保證衛生和安全。 ●全開啟式門，易于清洗。 ●玻璃透明窗口易于觀察 。 ●樣品與均質儀無接觸，如無樣品泄露則不需進行系統清洗。 ●均質柔和、樣
藥品無菌檢查
課程簡介 藥品無菌檢查 根據《中國藥典》2020版1101無菌檢查法的框架，講述無菌檢查法的具體理解及應用。課程中會結合背景知識、具體實例、國內外標準討論無菌檢查法中的關鍵問題，有利于更好的掌握無菌檢查法知識，做好無菌檢查實際操作。 課程時間 2020年8月
2017第七期CPQC分論壇：微生物技術與控制
分析測試百科網訊 2017年3月18日，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心與北京中培科檢信息技術中心聯合主辦的2017第七期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在蘇州召開。 微生物技術與控制分論壇現場 在下午舉辦的微生物技術與控制分論壇上，浙江省微生物研究所副所長陳歡和國家藥典專
無菌取樣技術（一）
本單元講述了無菌取樣操作，在討論無菌取樣的原因和采集方法之前，必須要理解“無菌的”的這一術語，“無菌”一般用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集，應該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應避免污染，然后放入消毒容器中。 無菌樣品的采集基本是為了支持、針對工廠的衛
無菌均質器
無菌均質器又叫拍打式均質器，或無菌均質機。 ? 無菌均質器使從固體樣品中提取細菌的過程變得非常簡單，只需將樣品和稀釋液加入到無菌的樣品袋中，然后將樣品袋放入拍擊式均質器中即可完成樣品的處理。有效地分離被包含在固體樣品內部和表面的微生物均一樣品，確保無菌袋中混合全部的樣品。處理后的樣品溶液可以直接進
無菌驗證的步驟
無菌驗證分為設備檢查、煙霧測試和塵埃粒子測試、染色試驗、輔助系統測試、正壓罩環境預測試、貼片實驗、瓶內、外挑戰測試、蓋內、外挑戰測試、LG培養基預測試、產品測試及LG培養基測試十一步。
無菌取樣技術（一）
??? ?本單元講述了無菌取樣操作，在討論無菌取樣的原因和采集方法之前，必須要理解“無菌的”的這一術語，“無菌”一般用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集，應該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應避免污染，然后放入消毒容器中。 無菌樣品的采集基本是為了支持、針對工
標本的無菌采集
標本的無菌采集是檢驗主管技師考試輔導的部分內容，以下是醫學教育網對這塊內容的整理，希望對考生有所幫助： 無菌采集：采集的標本應無外源性污染。 在采集血液、腦脊液、胸腔積液、關節液等無菌標本時，應注意對局部及周圍皮膚的消毒，嚴格進行無菌操作； 對于與外界相通的腔道，如竇道標本應由竇道底部取活
無菌取樣技術（二）
1．ICMSF的采樣方法 有些實驗室在每批產品中，僅采一個檢樣進行檢驗，該批產品是否合格，全憑這個檢樣來決定。ICMSF方法與此不同，它是從統計學原理來考慮，對一批產品，檢查多少檢樣，才能夠有代表性，才能客觀地反映出該產品的質量而設定的。ICMSF方法中包括二級法及三級法兩種。二級法只設有n、с及
無菌隔離系統簡介
無菌隔離系統是根據 藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，經專門設計制造，用于醫藥保健產品 及需要更高級別的環境控制防護的屏障 系統，該系統可最大限度的防治產品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性藥物生產防護提供完美的環境控制 技術解決方案。P
什么是非無菌制劑
所謂原料藥,是指專門供給藥品制劑生產所用的化學物質.原料藥作為藥品制劑企業的上游產品,原料藥據其制成藥劑需求可分非無菌原料藥與無菌原料藥兩大類.其中,無菌原料藥指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、細菌、病毒等；反之，對此沒有嚴格要求就是非無菌原料藥。
無菌取樣技術（二）
1．ICMSF的采樣方法 有些實驗室在每批產品中，僅采一個檢樣進行檢驗，該批產品是否合格，全憑這個檢樣來決定。ICMSF方法與此不同，它是從統計學原理來考慮，對一批產品，檢查多少檢樣，才能夠有代表性，才能客觀地反映出該產品的質量而設定的。ICMSF方法中包括二級法及三級法兩種。二級法只設有n、с及
中藥飲片微生物限度檢查法等標準起草說明
各有關單位： 根據《中國藥典》2020年版編制工作的要求，我委組織藥典委員會微生物專業委員及有關專家對藥典四部通則“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“1107非無菌藥品微生物限度標準”（修訂草案）進行審議，形成的征求意見稿。自征求意見以來，陸續收到相關單位對增修訂內容的咨詢，為使業界更
關于食品微生物無菌操作及無菌間使用的要求
1.無菌操作要求1. 接種細菌時必須穿工作服、戴工作帽。2. 進行接種食品 樣品時，必須穿專用的工作服、帽及拖鞋，應放在無菌室緩沖間，工作前經紫外線消毒后使用。3. 接種食品樣品時，應在進無菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球將手擦干凈。4. 進行接種所用的吸管，平皿及培養基等必須經消毒滅菌，打開
藥典委：新版藥典凡例、微生物限度檢查法、生物制品草案
近日，國家藥典委員會發布《凡例》、《微生物限度檢查法》等5份國家標準草案，如下： 1107微生物限度標準 生物制品分包裝及貯運管理 凡例 動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則 鼠源性病毒檢查法（4.熒光定量PCR法） 各標準文件內容如下： 1107 非無菌藥品微生物限度
乳酸依沙吖啶溶液的檢查方法
pH值應為5.0~7.5(通則0631)。裝量取本品,照最低裝量檢查法(通則0942)檢查,應符合規定微生物限度取本品,照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定
無菌均質器特點
●國際領先的踏板壓印功能，使得粉碎更加細致 。 ●箱門：四塊強化透明窗口，可確認粉碎運行程度。 ●窗口傳感器功能（箱門手柄：start/stop功能，未關緊時紅燈亮起）。 ●LED指示燈便于檢查內部均質情況 ●踏板距離調節功能：厚/薄樣品均可全部粉碎 ●提示功能：（粉碎完成后，自動發出
無菌均質器用途
無菌均質機應用領域：食品微生物分析；動物組織、生物樣品、化妝品的均質處理；肉、魚、蔬菜、水果、餅干；藥品的微生物分析等
無菌操作注意事項
【操作】?進行培養時，動作要準確敏捷，但又不必太快，以防空氣流動，增加污染機會。不能用手觸及已消毒器皿，如已接觸，要用火焰燒灼消毒或取備品更換。為拿取方便，工作臺面上的用品要有合理的布局，原則上應是右手使用的東西放置在右側，左手用品在左側，酒精燈置于中央。工作由始至終要保持一定順序性，組織或細胞在未