我國中成藥首次申請歐盟藥品注冊
記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，5月31日，該公司濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。 去年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟植物藥藥品簡化注冊預評估的企業。 一直以來，中成藥作為食品補充劑對歐盟出口，卻無法進入其主流醫藥市場。業界認為，按照《歐盟傳統藥品法》進行注冊，是中藥開辟歐洲植物藥市場、進入健康發展軌道的必由之路。但經過7年的過渡期后，目前沒有一例中藥通過注冊。此次提交歐盟藥品注冊申請的濃縮當歸丸為單方品種，因此，申報的難度可能會相對低于復方品種。 據介紹，由于歐盟成員國之間的藥品法可以互認，如果能在瑞典申請注冊成功，就意味著取得在歐盟醫藥主流市場上銷售的合法身份。歐盟是世界上最大的植物藥市場，60%以上的歐洲人使用過傳統藥品，占有全球植物藥市場44.5%的份額。......閱讀全文
地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市
記者從“地奧心血康膠囊獲準歐盟藥品注冊上市新聞發布會”上獲悉，由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時
我國中成藥首次申請歐盟藥品注冊
記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，5月31日，該公司濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。 去年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟植物藥藥品簡化注冊預評估的企
中國目前尚無中藥在歐盟以藥品身份成功注冊
閱讀提示 目前，在歐洲，中藥一直是以保健品或食品的身份存在，我國還沒有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來面目”進入歐盟市場？ 答案應是肯定的，然而如何進入，是一個復雜的問題。 “中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會上舉行。 該論壇由荷
同仁堂等10個中藥品種在歐盟申請注冊
為應對今年4月正式生效的《歐盟草藥藥品法案》，商務部、中國醫藥保健品進出口商會等部門，在全國挑選了蘭州佛慈、同仁堂、廣州奇星三家中藥企業的10個中藥品種在歐盟注冊。 中藥制品出口在歐盟一直受到制約。2004年歐盟頒布的《傳統植物藥注冊程序指令》，允許中國草藥產品銷售
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
英規定植物性食品補充劑明年4月需完成認證
英國藥品和保健品管理局近日宣布，植物性食品補充劑必須強制執行歐盟《傳統植物藥(草藥)注冊程序指令》，并要在2014年4月前取得草藥身份認證。 歐盟是世界上最大植物藥市場。2004年4月30日生效的歐盟《傳統植物藥(草藥)注冊程序指令》要求傳統植物藥必須向成員國主管部門申請注冊，只有經審批同
站在歐盟大門外中藥企業何去何從
近日，圍繞著中國中藥和歐盟市場的討論正在升級。起因于歐盟2004年出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》，該指令規定，若產品在2011年4月30日前不能完成注冊，將不能在歐盟境內銷售和使用。如今，大限將至，還沒有一家中國中藥企業拿到準入證。 作為是全球最大的植物藥市場，歐盟市場規模已達百億歐元，占世
中醫藥管理局：“中藥在歐盟全軍覆沒”言過其實
國家中醫藥管理局局長王國強：“中藥在歐盟全軍覆沒”言過其實 針對日前廣受關注的“中藥在歐盟全軍覆沒”之說,國家中醫藥管理局局長王國強日前表示,這個說法言過其實,與事實不符。 隨著歐盟《傳統植物藥指令》從5月1日起的全面實施,未經注冊的中藥不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。王國強指出,這并不代表
中藥還能留在歐洲嗎－“破冰”需要政府支持
日前，媒體紛紛報道了《歐盟傳統藥注冊程序指令》對我國中藥出口歐盟帶來的影響。到今年4月30日，未注冊的傳統藥會被要求退出歐盟市場。實際上，我國眾多中藥出口企業對此事的擔憂從幾年前就開始了，然而出于種種限制，還沒有一家注冊成功，這是否意味著中藥將徹底退出歐洲？站在“走”與“留”的岔路口，企業、行業
283個藥品藥品注冊證書撤銷，仿制藥正在倒逼原研藥撤市
仿制藥正在倒逼原研藥撤市。 5月24日，國家藥監局發布了一批藥品注冊證書撤銷的公告，涉及283個藥品，值得注意的是，其中包含了多家跨國藥企的重磅產品，艾伯維的明星雞尾酒療法奧比帕利、默沙東超四十億美金市場的降糖藥西格列汀片（25mg和50mg）以及楊森的普蘆卡必利片等。 通常意義上，注銷藥品
中藥面臨從歐盟全面退市風險－10萬人或因此失業
從4月份起，中國中藥面臨著在歐盟全面退市的風險，10萬從業人員可能因此失業。 歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元。7年前歐盟出臺《傳統植物藥注冊程序令》，要求曾以食品、保健品、甚至農副土特產品名義進口的所有中草藥生產企業必須在2011年3月31號前達到
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得ZL的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
中藥無一成功注冊－再入歐盟幾乎成為“不可能”
7年的時間并不算短，卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現零的突破，這一結果不僅出乎意料，更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進出口商會還在繼續和歐盟溝通中，但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。 在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個慘痛的教訓。有業內專家指出，4月1日以后，恢復了正常的注冊程序，
歐盟傳統草藥注冊指令為中醫藥國際化帶來契機
怎樣讓一味中成藥通過歐盟注冊，并以藥品身份進入當地主流醫藥市場，賣給歐洲人？ 中國中醫藥界學者、企業代表、相關政府官員日前集中到中國西北省份甘肅省蘭州市商討這一問題，以進一步推動中醫藥這一中華民族瑰寶國際化。 甘肅是中國中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在250
中藥歐洲面臨生死劫－迄今無一例歐盟注冊成功
中藥是中華民族擁有數千年歷史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆滅，要么完全轉入地下的歷史抉擇。比利時國際醫藥中心董事長林國明教授說：“情況十分危急!截止到現在，還沒有一例中藥在歐盟正式注冊成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫的中醫將面臨
歐盟“高門檻”折射中藥國際化壓力重重
隨著《歐盟傳統植物藥（草藥）注冊程序指令》７年過渡期的最后期限將至，中國中藥企業想要進一步拓展歐盟市場，顯得步履維艱。 根據規定，從２００４年４月３０日起至２０１１年４月期間，已經在歐盟成員國上市銷售的傳統植物藥可繼續銷售，此后則必須按《指令》規定程序注冊后方可上市
國家食藥監總局公告－14家藥企13個藥品注冊申請“被斃”
2015年12月7日，國家食藥監總局發布公告，14家藥企13個藥品注冊申請“被斃”。公告全文如下： 根據國家食品藥品監督管理總局《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）和國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計劃生育委員會、中國人民解放軍總后勤部衛生部《關于開展藥物臨
歐盟公布CMR物質完成REACH注冊情況
6月4日，歐洲化學品管理局(ECHA)首次公布CLP法規附件VI(統一分類標簽)中的CMR物質(致癌(Carcinogenic)、突變(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)物質)完成REACH注冊或CLP通報的情況。ECHA將整理好的數據置于報
“注冊指令”是影響中藥發展的雙刃劍
在2004年之前，歐盟沒有針對植物用藥的相關規定，各成員國實施各自不同的注冊程序和管理辦法。歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。各成員國法規上的差別使藥品的質量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙共同體內這些藥品的貿易，并導致這些
“中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”在滬召開
“中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”３日在上海舉行。大會的主題是“加強國際交流與合作，促進中醫藥國際發展”，來自歐盟的藥品注冊專家重點介紹《歐盟傳統藥品法》的實施和進展以及歐盟藥品注冊的規則和程序，探討中草藥走進歐盟之路。 本次論壇由荷蘭海牙市政府和世界中醫藥學會聯合會共同主辦
政策比較寬松－中藥挺進歐盟或可借道荷蘭
目前，英國對傳統植物藥進口政策收緊，除藥用植物外，但凡加工后的成品藥都不得入關，而相對來說，荷蘭的政策則比較寬松，短期來看可作為中藥進入歐盟的“跳板”。 來華訪問的英國藥品與健康產品管理局（下簡稱MHRA）局長肯特·吳思不得不面對歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》在中國醫藥領域引發的反對聲。 雖
王國強：把中醫藥發展納入國家發展戰略
????? “未來十年是實現中醫藥全面走向國際、在世界范圍獲得豐富與發展的關鍵時期，我們必須科學研判形勢，明確指導思想與工作思路，把中醫藥發展納入國家發展戰略框架，充分發揮中醫藥對外交流與合作的優勢和作用，把握正確的發展方向。推動中醫藥走向世界的工作要堅持服從和服務于國家外交戰略、國家衛生
歐盟將調查未進行注冊的CMR物質
據悉，ECHA即將發布的一份報告揭示了近1/3的已知致癌、致突變、有生殖毒性物質(CMRs)未完成REACH注冊或CLP通報。ECHA的執行主席Geert Dancet認為這項結果表明很多CMR物質已經不在市場上流通，不過ECHA也補充說明也有很多原因導致一些在CLP法規附件VI 中的C
中醫藥歐盟之路遭遇逗號而非句號
《歐盟傳統草藥注冊指令》 最近一段時間，不少關心中醫藥的人士都在談論一個共同的話題：2011年4月30日后中醫藥在歐盟的前途與命運。這是因為，2011年4月30日是《歐盟傳統草藥注冊指令》(以下簡稱《指令》)規定的包括中成藥在內的傳統草藥制品7年過渡期的最后一天，過
“中藥歐盟退市”震動安國－官方與企業攜手應對危局
面對“中藥歐盟退市”消息及中藥材市場銷量銳減的局面，“千年藥都”河北安國正通過“技術改造、對標加工”等舉措，促使藥材貿易業態由傳統向現代轉變。 安國市官方21日透露，“中藥歐盟退市幾成定局”消息傳出后，該市中藥材銷量銳減。為應對“危機”，當地政府部門正積極采取措施，
對歐盟中藥注冊難題各方反應：或轉入地下買賣
再過一個月，也就是從5月1日起，最大植物藥市場——歐盟，就要把中草藥嚴嚴實實地截在門外了。 中草藥禁賣 當地醫生不知道 2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。 同時，
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
中歐聯手培訓中藥企業－中藥制劑有望回歸歐盟市場
記者日前從中國醫藥保健品進出口商會獲悉，10月11-13日，商務部與歐盟駐華使團食品安全、衛生和消費者保護總司、歐洲藥品審評管理局(EMA)將聯手對國內中藥企業的開展為期3天的培訓和信息溝通工作，以幫助中成藥產品重返歐盟市場。 據介紹，自2011年4月3
國民“神藥”板藍根顆粒被英國官方批準上市
香雪制藥8月16日發布公告，宣布全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心（簡稱“香雪劍橋”）提交的板藍根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊申請獲得了英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的正式審評批準（銷售許可證號：THR 44590/0001）。 香雪制藥主營現代中藥及中藥飲片的研發、生產和銷
《2009年藥品注冊審批年度報告》發布
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地