2016年上半年FDA批準的新分子實體／新生物制品
2016年上半年美國FDA批準了9個新分子實體和新生物制品。 1、抗丙肝藥物：Zepatier 1月28日FDA批準了美國默克的格佐普韋-依巴司韋（Grazoprevir-Elbasvir）口服制劑，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zepatier是由NS5A抑制劑依巴司韋和NS3/4A蛋白酶抑制劑格佐普韋構成的每日口服一次的固定劑量組合片劑，之前，FDA已授予Zepatier用于伴有終末期腎臟病且正在接受透析治療的基因型1丙肝（GT-1 HCV）患者以及基因型4丙肝（GT-4 HCV）患者的突破性藥物資格。這是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后，獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。 2、抗癲癇藥物：Briviact 2月18日FDA批準了比利時優時比（UCB）公司的癲癇病治療藥物Brivaracetam（布瓦西坦）口服制劑，商品名Brivia......閱讀全文
2016年上半年FDA批準的新分子實體/新生物制品
2016年上半年美國FDA批準了9個新分子實體和新生物制品。 1、抗丙肝藥物：Zepatier 1月28日FDA批準了美國默克的格佐普韋-依巴司韋（Grazoprevir-Elbasvir）口服制劑，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep
2016年上半年FDA批準的新分子實體/新生物制品
2016年上半年美國FDA批準了9個新分子實體和新生物制品。 1、抗丙肝藥物：Zepatier 1月28日FDA批準了美國默克的格佐普韋-依巴司韋（Grazoprevir-Elbasvir）口服制劑，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep
8月FDA批準的7個新分子實體藥物
2018年8月，美國FDA一共批準了7個新分子實體（指在美國從未作為藥品批準或銷售的活性成分）藥物，其中有多個屬于罕見病新藥。漢鼎好醫友結合FDA官網信息，整理如下： NO.1 藥品名稱：Galafold 活性成分：Migalastat hydrochloride 獲批時間：201808
核酸適配子新分子獲得美國FDA孤兒藥認定
成骨不全癥，是一種罕見的遺傳性骨疾病（圖）。患兒經歷輕微的碰撞，就會造成嚴重的骨折。這類患兒俗稱“瓷娃娃”。目前臨床上缺乏專門針對成骨不全癥的治療藥物。美國FDA把開發針對這類疾病的藥物稱為“孤兒藥”。中國藥品監管機構也把這類疾病納入罕見病目錄。獲得美國FDA孤兒藥認定，將為后續藥物研發帶來一系
FDA批準通道提速，Lucira－Health分子新冠藥物獲批
美國食品和藥物管理局周二批準了 Lucira Health 的分子 COVID-19/流感測試的緊急使用授權。Lucira COVID-19 & Flu 檢測獲準在護理點使用。 據該機構稱，這是與美國國立衛生研究院獨立測試評估計劃 (ITAP) 合作后獲得授權的第一個分子 COVID-19 測試，該
Amicus宣布已向FDA提交新NDA
今天，藥明康德集團合作伙伴Amicus Therapeutics公司宣布，計劃在2017年第四季度向美國FDA提交新的藥物申請（NDA），使用口服型精準醫療藥物migalastat治療法布里病（Fabry disease）。 法布里病是一種遺傳性溶酶體貯積病，由編碼α-半乳糖苷酶A（α-Gal
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
迄今最小！科學家發現RNA新實體
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517033.shtm人類微生物群剛剛收獲一個新的實體——科學家發現了比病毒還小的微小RNA片段，它們在人類腸道和口腔細菌內定殖。不過，這些遺傳物質片段太小，不足以被視為標準的生命形式。它們是傳遞細胞可以讀
Nature：癌癥免疫療法靶向實體瘤新突破
基于T細胞的免疫療法對于癌癥的治療提供了巨大的希望：在針對血液癌癥的初期試驗中已經取得了初步成功。然而，對于實體瘤的治療來說目前仍然十分困難。最近發表在《Nature》雜志上的一項研究指出，IFN-gamma-T細胞分泌的一類信號分子能夠切斷腫瘤組織的血液供應，因而對于實體瘤治療效果具有重要的影
“實體經濟新十條”和“外資新十條”－引起社會反響
? 綜合把握國內國際兩個大局，用好改革和開放兩個抓手，是所有地方政府都該認真思考的“必答題” 日前，廣東接連出臺“實體經濟新十條”和“外資新十條”，引起社會各界強烈反響。 工商業電價每度降8分多錢、貨車通行費八五折優惠、廠房能分割成獨立產權“單元樓”月供、企業應收賬款可以融資……“
FDA推出“新冠病毒療法加速計劃”
為了加快應對新冠病毒病（COVID-19）疫情的發展，美國FDA日前宣布，為COVID-19潛在療法制定了一項加速批準計劃（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。該計劃將利用一切可用的資源，盡可能快速地把新療法帶給廣大患者，并同時評估其
FDA批準新抗孕吐藥Diclegis上市
2013年4月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了Diclegis緩釋片【有效成分為琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和維生素B6】用于治療妊娠女性的惡心和嘔吐。 該藥預期用于那些經保守治療（如飲食和生活方式調整）無效的妊娠期女性惡心和嘔吐。其中，生活方式調整包括
－拜耳計劃2015年前將5種新分子實體推進III期臨床
繼近期成功商業化推出5種新藥(Xarelto、Stivarga、Xofigo、Eylea、Adempas)，拜耳(Bayer)10月8日宣布，計劃2015年前，將腫瘤學、心血管學、女性健康領域的5個有前途的新分子實體推進III期臨床研究。目前，這5個高度創新的候選藥物正處于I期或II期臨床研究，
新基年銷百億美元Revlimid新適應癥獲美FDA優先審查
生物制藥巨頭新基（Celgene）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，來那度胺）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA申請批準Revlimid聯合利妥昔單抗（R2方案）用于既往已接受治療的濾泡性和邊緣區淋巴瘤患者。FDA已
后新冠時代，FDA將如何對新冠檢測試劑進行監管？
雖然COVID-19的感染仍然廣泛存在，但有跡象表明，該疾病的大流行階段正在接近尾聲，隨著它的結束，許多人預計FDA將結束緊急使用授權（EUA）的發放，大多數臨床實驗室和測試供應商一直在據此操作。 一些診斷公司已經采取行動，通過標準的從頭開始或510（k）監管途徑進行其COVID-19測試，但
輝瑞新冠口服藥獲FDA授權
據《科學》報道，當地時間12月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞公司開發的一種抗新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用權，使其成為第二種獲得任何國家監管許可的抗新冠病毒藥物。上個月，英國批準使用美國默克公司生產的藥物molnupiravir，但其效果似乎遠不如Paxlovid
GSK新復方藥Anoro－Ellipta獲FDA批準
葛蘭素史克(GSK)和Theravance制藥上周聯合宣布，新復方藥Anoro Ellipta已獲FDA批準，作為每日一次的吸入性療法，用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的長期維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。Anoro Ellipta不適用于急性支氣管痙攣(acute broncho
FDA批準新的診斷顯像劑Netspot
美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了來自Advanced Accelerator Application USA公司開發的一款新的診斷顯像劑Netspot，用于檢測罕見的神經內分泌腫瘤（NETs）。Netspot是首個鎵68DOTATATE注射劑，這是一種放射性診斷制劑，用于正電子發射斷層掃
武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗上市！
繼去年國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗獲批附條件上市后，今天，國家藥品監督管理局又批準了武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗附條件上市。這是中國生物第二個獲批附條件上市的新冠疫苗。 武漢生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿聯酋等多個國家開展“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗”，該試驗采
低氧適應新基因在實體瘤中有重要潛在功能
從中科院昆明動物研究所獲悉，該所研究人員新近揭示了在低氧適應和非小細胞肺癌發生發展中，一種擴增出的蛋白的重要功能和分子調控機理。國際權威期刊《自然·通訊》期刊在線發表了這一最新研究成果。 昆明動物研究所從事腫瘤信號轉導研究的陳勇彬學科組，與從事靈長類進化遺傳與發育研究的吳東東學科組合作，利用進
低氧適應新基因在實體瘤中有重要潛在功能
從中科院昆明動物研究所獲悉，該所研究人員新近揭示了在低氧適應和非小細胞肺癌發生發展中，一種擴增出的蛋白的重要功能和分子調控機理。國際權威期刊《自然·通訊》期刊在線發表了這一最新研究成果。 昆明動物研究所從事腫瘤信號轉導研究的陳勇彬學科組，與從事靈長類進化遺傳與發育研究的吳東東學科組合作，利用進
低氧適應新基因在實體瘤中有重要潛在功能
記者11月3日從中科院昆明動物研究所獲悉，該所研究人員新近揭示了在低氧適應和非小細胞肺癌發生發展中，一種擴增出的蛋白的重要功能和分子調控機理。國際權威期刊《自然·通訊》期刊在線發表了這一最新研究成果。 昆明動物研究所從事腫瘤信號轉導研究的陳勇彬學科組，與從事靈長類進化遺傳與發育研究的吳東東學
實體腫瘤治療新突破：聯合療法延長患者生命
伴隨CAR-T細胞療法的發展，如今，血液腫瘤已經不再是無解的難題。CAR-T細胞治療能否有效治療實體腫瘤成為關注的話題。 記者20日獲悉，最新的知名國際學術期刊《癌癥免疫治療雜志》在線報道了上海細胞集團聯合上海市第十人民醫院、上海大學附屬孟超腫瘤醫院的最新發現。中國學者們獲得的臨床治療數據顯示
大盤點：2014年美國FDA批準的生物制品
美國生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的審批和監管隸屬于美國FDA生物制品評價和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美國CBER審批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物
FDA發布生物制品寶典，這份“紫皮書”怎么用？
不知你有沒有聽說過，紫色是生物制品的新顏色。美國FDA發布的“紫皮書”列出了FDA批準的《公共健康服務法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物類似藥和可互換性生物制品。 紫皮書的英文全稱是Listsof Licensed Biological Products with Refe
美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權
美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。 美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的
美國FDA出臺關于煙草和尼古丁的新規定
關于電子煙對健康的影響，還有很多問題等著我們去弄清楚。但是吸煙是肯定會導致死亡的，美國的規矩制定者們有一個解決問題的新計劃。 美國食品藥物管理局（FDA）剛剛宣布了一幅全面的煙草規范路線圖，他們戲劇性地把焦點轉移到了尼古丁成癮上。作為新計劃的一部分，去年一些關于電子煙的嚴格規定將會放松。 F
FDA批準索馬魯肽新適應癥
日前，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，美國FDA已批準Ozempic（semaglutide，索馬魯肽）注射劑0.5 mg或1 mg的新適應癥，用于降低2型糖尿病和已知心臟病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 風險，如心臟病發作、中風或死亡。同時在Rybelsus（oral s
FDA－新合作，“器官芯片”或成毒理測試平臺
生物技術公司 Emulate 宣布，已經與美國 FDA 下屬的食品和獸醫辦公室（Office of Foods and Veterinary Medicine）簽訂了一項“合作研究和開發協議（Cooperative Research and Development Agreement ，CRAD
美華裔學者發現新“分子馬達”
4月15日，美國肯塔基大學藥學院教授郭培宣(Peixuan Guo)研究組公布了他們在“分子馬達”領域的新成果。 分子馬達是DNA、RNA分子在細胞內進行物理運動的重要機制。更重要的是，生物學家認為，這一理論指出了納米藥物的發展潛力。迄今為止，科學家已經發現了分子馬達運動的兩種形式，即“線