用互聯網做臨床試驗
幾十年來，制藥公司和監管部門一直依靠醫生和患者的報告來跟蹤監測藥品的副作用。雖然美國食品和藥物管理局 (FDA) 每年都能收集到幾十萬份這樣的報告，但也僅僅是患者所遭受副作用的一小部分。 據研究人員估計，超過 90% 的藥品副作用沒有報告。如果 FDA 要發現一種藥物副作用的構成并據此改變醫生開藥的方式，得花上好幾年時間。 一些科技公司正梳理患者在社交媒體上的發帖，以期望從中得到重要發現并將結果賣給那些制藥公司。“數以億計的人每天早晨起來會在網上發布他們的個人經歷。”總部設在特拉維夫郊外的創業企業 Treato 的首席執行官伊多·哈達里 (Ido Hadari) 說。 這家企業已經成立了 6 年。Treato 從 Facebook、Twitter 以及患者設立的小型論壇等數千個網站或網上社區搜尋患者的反饋。這其中最大的挑戰是要在所有噪聲中分析出有意義的信號，哈達里比喻說：“這是個里面埋藏著鉆石的巨大......閱讀全文
用互聯網做臨床試驗
幾十年來，制藥公司和監管部門一直依靠醫生和患者的報告來跟蹤監測藥品的副作用。雖然美國食品和藥物管理局 (FDA) 每年都能收集到幾十萬份這樣的報告，但也僅僅是患者所遭受副作用的一小部分。 據研究人員估計，超過 90% 的藥品副作用沒有報告。如果 FDA 要發現一種藥物副作用
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
藥品安全常識
1.有“身份證”的藥品才有保障。藥品的批準文號就是其“身份證”。藥品的批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。字母“h”表示化學藥品，字母“z”表示中成藥，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是進口分包裝的藥品。數字第1、2位為原批準文號的
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
福建省食品藥品監管局加強互聯網銷售藥品監管
近日，福建省食品藥品監管局采取四項有力措施，進一步加強互聯網銷售藥品監管，規范企業經營。 一是加強網站資質的管理。開展互聯網藥品信息服務、交易服務必須取得對應的資格證書后方可開展業務。僅能開展互聯網藥品信息服務的網站不得進行網上藥品交易服務或直接撮合網上藥品交易。 二是進一步明確監管職責，完
牢牢守住藥品安全底線
防患于未然，始終保持利劍高懸、重拳出擊的監管態勢，才能確保藥品安全 嚴厲打擊通過網絡違法違規銷售藥品行為，嚴厲打擊無證生產經營藥品、銷售回收藥品、從非法渠道購進藥品等行為，對嚴重違法違規企業有關負責人實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止……不久前，國家藥監局啟動為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，旨
藥品互聯網銷售漸風行－醫藥微利迎來新變局
日前九州通就受讓北京好藥師大藥房股權問題與京東達成協議，將全資控股好藥師，不過北京好藥師的線上模式并未就此終結。 事實上，除北京好藥師之外，以天貓醫藥館為代表的醫藥線上平臺已漸成趨勢，馬應龍、廣州藥業、云南白藥、同仁堂、東阿阿膠、九芝堂、上海醫藥、吉林敖東、太極集團等數十家上市藥企的產品均
互聯網藥品時代來臨－醫藥上市公司“觸網”
近日，中藥上市公司以嶺藥業發布午間公告，公司全資孫公司石家莊以嶺藥堂大藥房連鎖有限公司已獲河北省食品藥品監督管理局頒發的互聯網藥品交易服務資格證書。 以嶺藥業公司人士向上證報表示，該證書的取得，將實現藥品在線下單交易，有利于豐富公司服務類型，提高公司品牌和市場的知名度。受此利好推動，該股當日（
“互聯網+藥品監管”出口藥物有自己的APP了
為深入貫徹落實黨中央、國務院關于深化“證照分離”改革重大決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，提升國家藥監局“互聯網+藥品監管”應用服務水平，為藥品出口企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子
互聯網安全呼喚新型網絡人才
9月12日，由中國互聯網協會、中國網絡空間安全協會、360互聯網安全中心聯合舉辦的2017中國互聯網安全大會在京舉辦，來自國內外數百名互聯網專家學者參會。 當前，網絡空間安全已經深刻影響全球競爭與發展格局。網絡空間的對抗沖突不斷升級，給全球各行各業帶來了難以估量的影響。 工信部網絡安全管理局
“互聯網+”讓農產品更安全
今年，政府工作報告中提出“‘互聯網+’行動計劃”。農業成為其重要領域，農產品質量安全又是其中的核心內容之一。 “農產品質量安全事關人民群眾身體健康和生命安全，事關農民增收和農業發展，責任重、意義大。”近日，中國農業科學院原副院長、國家農產品質量安全風險評估專家委員會副主任章力建在接受《中國科
加強互聯網銷售藥品監管－重點監測搜索引擎
國家食品藥品監管局、工業和信息化部、公安部、國家工商總局日前就進一步嚴厲打擊利用互聯網發布虛假藥品信息和非法銷售藥品聯合發出通知，明確從6個方面，加強對已審批的互聯網藥品信息服務和交易服務網站的日常監管。 通知指出，動態監測集中針對發布治療糖尿病、高血壓、腎病、風濕、痛風、性功能障礙、皮膚病等
藥品安全鞏固提升行動啟動
近日，國家藥監局部署全國藥監系統啟動實施藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。 藥品安全鞏固提升行動為期一年半，國家藥監局明確了藥品安全鞏固提升行動相關重點任務。首先，圍繞全面排查化解風險隱患，各級藥品監管部門將以網絡銷售、既往發現問題較多等企業為重點對象，以農村、城鄉接合部為重點區域
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
化學藥品使用安全——苯
苯（一）理化性狀和用途無色液體，具有香味。沸點：80.2℃，閃點：-11℃，自然點：574℃，蒸汽密度：2.7，爆炸極限1~8%，微溶于水。用于制造染料、塑料、紡織品、去垢劑、涂料、和其他化學物質。還用作涂料和粘合劑在汽車中少量存在，工業用途正在減少。（二）毒性屬中等毒性。急性：損害神經系統，慢性：
臨床試驗要將患者安全放在首位
臨床試驗能力的高低也能反映出一所醫院的臨床科研意識與臨床診療的規范化水平，同時不要把臨床試驗僅僅當作一種學術活動，它同時也是對社會的責任和擔當。 “在新藥（抗腫瘤）臨床研究創新過程中，GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）是不可逾越的步驟。而在進行藥物臨床試驗的時候，一定要恪守保證受試者安全與試
臨床試驗要將患者安全放在首位
? 臨床試驗能力的高低也能反映出一所醫院的臨床科研意識與臨床診療的規范化水平，同時不要把臨床試驗僅僅當作一種學術活動，它同時也是對社會的責任和擔當。 “在新藥（抗腫瘤）臨床研究創新過程中，GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）是不可逾越的步驟。而在進行藥物臨床試驗的時候，一定要恪守保證受試
以“互聯網＋”助推食品安全與發展
7月2日下午，作為2015年河南省食品安全宣傳周主題宣傳活動的收官之作，由省政府食安辦、省食品藥品監管局主辦的“第二屆河南省食品安全與發展論壇”在鄭州成功舉行。 本次論壇以“互聯網+食品安全與產業發展”為主題。論壇現場，中國食品科技學會理事長孟素荷、省社科院副院長谷建全、省政府食安辦副主任張紅
“互聯網+”創新食品安全監管模式
本市被國務院食安辦列為創建國家食品安全示范城市以來，全市各級食品安全監管部門緊緊圍繞“創城”目標任務，結合轄區實際，主動探索，大膽創新，想方設法提升監管效能，確保群眾“舌尖上的安全”。甘井子區、保稅區探索實施“互聯網+”食品安全監管模式，不斷提升監管信息化、智能化水平。 保稅區推行銀豹收銀軟件
廈門“互聯網+食品安全”監管食品安全經驗獲贊
全國人大常委會執法檢查組日前通報了在全國10個省開展食品安全法執法檢查的情況，對我市利用“互聯網+食品安全”技術搭建生鮮食品安全監管系統、流通環節食品安全監管系統和食品監管移動平臺，實現信息化監管的經驗做法予以點名表揚，并要求總結“廈門經驗”在全國加以推廣。 據了解，今年4月至5月，全國人大常
復星醫藥：控股子公司獲藥品臨床試驗批準
復星醫藥公告，控股子公司重慶復創醫藥近日收到國家藥監局關于同意FCN-338片開展聯合阿扎胞苷或化療治療髓系惡性血液疾病臨床試驗的通知書。復創醫藥擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區）開展該適應癥的Ⅱ期臨床試驗。FCN-338片為集團自主研發的Bcl-2選擇性小分子抑制劑，擬主要用于血液系統惡
售賣假藥向互聯網蔓延－廣告是虛假藥品推手
近年來，在我國藥品實體銷售環境不斷改善的同時，售賣假藥有向互聯網蔓延的趨勢。 國家食品藥品監管總局相關負責人表示，鏟除網上售賣假藥的毒瘤，需要在進一步完善監管制度的同時，普及藥品安全以及辨別藥品真偽的科普知識。 廣告是虛假藥品的推手 隨著電子商務的發展，藥品成為網購
江蘇食藥監局強化互聯網藥品信息和交易服務監管
2014年以來，江蘇省食品藥品監督管理局采取多項措施，強化互聯網發布藥品信息和交易服務監管，進一步規范全省互聯網藥品、醫療器械的信息發布和交易服務行為。 一是嚴格把好互聯網藥品服務資格準入關。按照國家食品藥品監督管理總局《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等文件要
山東藥企“抱團”確保藥品安全
近日，國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長一行到齊魯制藥有限公司調研并召開醫藥企業座談會，參加座談的有齊魯制藥有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司等6家藥品生產企業代表。此次座談會的主題有兩點，一是如何確保藥品安全;二是如何加大藥品的創新力度。 會上，齊魯制藥有限公司總經理李燕提出，當下我國醫
山西疫苗敲響藥品安全的警鐘
山西再查“問題疫苗”事件 自3月17日，部分媒體關于山西省疫苗情況報道出現以后，針對網上媒體中“有近百名兒童注射疫苗后或死或殘”的情況，先后派出專家組赴各地市核實這一情況。從3月26日開始，山西省政府又抽調醫學專家成立調查組分赴長治、晉城、呂梁、運城4個市的有關區、縣再次走訪調查、核實
吉林開展食品藥品安全檢查
? 近日，吉林省食安辦在全省范圍組織開展2018年度春夏交替季節食品藥品安全檢查。 此次主要檢查各地2018年上半年食品藥品重點工作組織領導和責任落實情況；各地“三品一械”流通、使用環節日常監管情況；各地2017年度食品藥品安全工作考核問題整改情況。 此次采取普遍檢查與重點檢查
化學藥品使用安全——苯酚（酚）
苯酚（酚）?C6H5OH（Phenol）（一）理化性狀和用途無色或粉紅色晶體。易溶于乙醇和乙醚，有特臭味。密度：1.1，熔點：41℃，閃點：78℃，沸點：182℃。蒸汽密度：3.2，自燃點：710℃，易溶于水。用于生產炸藥、油漆、橡膠、酚醛樹脂、織物和藥品。（二）毒性屬高毒類，為細胞原漿毒物。對皮膚
互聯網思維下的街頭食品安全治理
街頭食品，是由攤販在街頭公共場所附近進行制作并銷售的即做即食食品。街頭食品的制作和買賣為成千上萬的缺乏技能者提供了固定收入來源，也給政府部門、社會帶來巨大考驗，比如公共衛生問題、城市交通管理問題以及與街頭食品相關聯的食品安全問題，等等。 據統計，世界上每天有大約25億人食用街頭食品，中國的流