《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》發布
國家藥監局藥審中心關于發布《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》的通告（2024年第53號）。 為推動創新藥物高質量發展，進一步指導我國創新藥物臨床試驗階段劑量探索和優化，藥審中心組織制定了《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。 特此通告。 附件：模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則 國家藥監局藥審中心 2024年12月19日模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則.pdf......閱讀全文
《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》發布
國家藥監局藥審中心關于發布《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》的通告（2024年第53號）。 為推動創新藥物高質量發展，進一步指導我國創新藥物臨床試驗階段劑量探索和優化，藥審中心組織制定了《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技
藥監局：早期介入加快審批－鼓勵創新藥物研發
?由中美醫藥開發協會(SAPA)、北京生物技術和新醫藥產業促進中心和中關村科技園區大興生物醫藥產業基地共同主辦的“SAPA2007北京講習班”6月29日至30日在北京舉行。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在致辭中說，隨著全球醫藥經濟的快速發展，越來越多的創新藥物進入中國，這就要求我國的藥品管
解密：藥物創新中的尖端武器PBPK（藥代生理模型）篇
第五屆國際藥代學會亞太地區年會(Asia Pacific ISSX Meeting 2014)于2014年5月9-12日在天津濱海一號溫泉度假村酒店舉行。會議展示近年來亞太地區在藥物及化學異物代謝動力學方面的最新成果，來自全國包括高等學校、研究院所、醫院、CRO
藥監局:辛伐他汀高劑量使用或引發橫紋肌溶解
據國家食品藥品監督管理局網站消息，日前，國家藥品不良反應監測中心發布第34期《藥品不良反應通報》并表示，近期國外藥品管理部門發現辛伐他汀與胺碘酮聯合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發生風險。 中國藥品不良反應監測機構注意到，近期，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布通告稱，與使用低劑量的辛伐
AI語言模型“提速”藥物發現
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502762.shtm美國麻省理工學院和塔夫茨大學研究人員設計出一種基于大型語言模型（如ChatGPT）的人工智能算法，這種稱為ConPLex的新模型可將目標蛋白與潛在的藥物分子相匹配，而無需執行計算分子結
藥物兒童服用超劑量－兒童酌減該改了
7月12日，四川內江預防服藥群體性不良反應事件導致100多人出現不良反應，其中一名3歲女童死亡，死因為“用藥過量”。記者16日來到事故地點詢問事發當天的醫務人員，他們至今仍對兒童應該服用的藥量一頭霧水。 包括某些疾控專家在內的醫務人員，都對抗瘧藥物的兒童用量標準毫不知情。這正是誘發事
專訪國家藥監局創新藥物臨床研究與評價重點實驗室主任王永生
專訪國家藥監局創新藥物臨床研究與評價重點實驗室主任王永生：臨床科學家應全程參與藥物開發 作為全鏈條醫藥創新的關鍵環節，臨床研究是新藥通過審批、實現上市、走向國際、讓患者受益的起點。而作為臨床研究的主導者，PI（臨床試驗的主要研究者）對臨床研究設計、臨床試驗實施、數據質量管理等各個環節的重要性不
PDGFRA靶點藥物細胞篩選模型
胃腸道間質瘤(Gastrointestinal Stromal Tumors,GIST)是一類起源于胃腸道間葉細胞的腫瘤，約占胃腸道惡性腫瘤的1～3%，年發病率約為10－20/100萬。它是一種軟組織肉瘤、對化療不敏感，其中約78.5%的GIST有KIT激活變異，約7.5%的GIST有PDGFRA變
穩定量子點外殼可控抗癌藥物劑量
俄羅斯薩拉托夫國家研究型大學研制出穩定的量子點外殼，使其能夠安全地用于診斷癌癥和控制藥物劑量。相關研究結果近日發表在《分析和生物分析化學》雜志上。量子點是十億分之一米大小的半導體晶體，由數千個原子組成。它能夠在很寬的光帶內吸收光并在很窄的波長間隔內發射光，波長間隔取決于納米晶體的尺寸，同時量子點以嚴
合適的藥物劑量如何改善多種疾病的治療？
我們都知道，合適劑量的藥物/療法有助于改善疾病的治療，那么近年來，科學家們又有哪些新的研究成果呢？本文中，小編對相關研究成果進行整理，分享給大家！ 【1】JAMA：高劑量維生素D的攝入或會讓轉移性結直腸癌患者獲益 doi：10.1001/jama.2019.2402 近日，一項刊登在國際雜
低劑量就有良好療效－ADC藥物公布最新數據
在今年的圣安東尼奧乳腺癌研討會（San Antonio Breast Cancer Symposium）上，抗體偶聯藥物（ADC）無疑是最為耀眼的明星之一。昨天，我們報道了阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）共同開發的抗體偶聯藥物DS-8201的最新數據。今天，由Ambrx與浙江醫
藥監局：兩款中藥創新藥獲批！
導讀：近日，國家藥品監督管理局發布關于兩款中藥創新藥獲批的公告，兩款中藥創新藥分別為用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證治療的虎貞清風膠囊和用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證治療的解郁除煩膠囊。詳情見下。 近日，國家藥品監督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊
用lps建立炎癥模型時為什么劑量不一樣
用多大濃度，濃度適當高一點，幾分鐘就可以。
用lps建立炎癥模型時為什么劑量不一樣
看你用多大濃度，濃度適當高一點，幾分鐘就可以。
用lps建立炎癥模型時為什么劑量不一樣
看你用多大濃度，濃度適當高一點，幾分鐘就可以。
用lps建立炎癥模型時為什么劑量不一樣
看你用多大濃度，濃度適當高一點，幾分鐘就可以。
國家藥監局:藥物受試者可隨時退出研究
京華時報訊 國家藥監局8月12日公布《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，向社會公開征求意見。指導原則規定，為保護藥物臨床試驗受試者的合法權益，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出研究。 指導原則指出，研究者須向受試者說明研究性質、研究目的、可能的受益和風險;一旦發生與研究有關的傷
咖啡貼癌警示，離開劑量，藥物作用從何談起？
咖啡是一種頗為流行的飲料，因含有咖啡因而會對人體產生興奮作用，有助于人們緩解疲勞。然而，新聞最近爆料，美國加州的法官要求星巴克等咖啡館在其出售的咖啡制品上粘貼癌癥警示標簽。于是乎“愛咖”的人們產生了恐慌。流行了這么久的咖啡真的跟致癌物扯得上關系嗎？ 咖啡加工過程會產生丙烯酰胺 咖啡需要貼上癌
海淀持續打造大模型創新生態體系
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517760.shtm
美研發抗癌藥物納米運輸系統－可送高劑量藥物達病灶
美國科學家研發出能安全運送高劑量抗癌藥物直接抵達癌細胞的納米運輸系統，可大幅提高癌癥治療效果。 多種癌細胞會大量生成能分解細胞外基質組分的基質金屬蛋白酶。該酶能夠促進癌細胞擴散，進而導致機體死亡。據美國加利福尼亞大學圣地亞哥分校官網報道，正是利用了這種酶的分解特性，該校化學和生物化學教授內森·
他汀類藥物大劑量可降低心臟病風險
他汀類藥物目前廣泛應用于調脂治療及冠心病治療，有研究表示大劑量的使用他汀類藥物可以降低心臟病風險。 英國醫學期刊《柳葉刀》９日刊登兩份研究報告說，在使用他汀類藥物來幫助降低心臟病風險時，在現行常規劑量基礎上加大用藥劑量會有更好效果，雖然這也會有一些副作用，但總的來說益處更大。 他汀類藥物可以減
關于鎮靜藥依賴癥的藥物使用劑量介紹
鎮靜藥能使人安靜下來，適當使用鎮靜藥有利于病人休養，鎮靜藥物有助于避免失眠損害人體健康和正常生活。鎮靜藥是有效幫助睡眠和有效改善睡眠的良藥。鎮靜藥能避免失眠對人體的嚴重危害，治療失眠病，提高睡眠質量。 在很多人眼中，吃藥致死跟吃違禁藥，或者主觀濫用藥有關，可是吃的都是處方藥，也是遵從醫囑吃藥的
高劑量他汀類藥物增加糖尿病風險
最新研究發現，患有心臟病的人在開始使用他汀類降膽固醇藥物時，如果使用較大劑量可能引發糖尿病。“這不是說要停止使用他汀類藥物，”來自溫哥華英屬哥倫比亞大學的主要研究者Dormuth如此說。“這些患者需要應用他汀藥物，但問題是，他們應使用較高劑量藥物還是較低劑量藥物？” Dormuth與其共同作者
藥監局將開展基本藥物生產和質量監督檢查
記者7日從國家食品藥品監督管理局了解到，全國各級食品藥品監管部門將開展基本藥物生產檢查和質量監督，以確保基本藥物質量安全。 國家食品藥品監督管理局日前下發《關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知》指出，當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻
人造器官模型為乙肝藥物開發打下基礎
乙型肝炎病毒（HBV）感染目前無法治愈，它在全球影響幾億人。由于缺乏能用于測試潛在療法的模型，治療領域發展緩慢。近日，倫敦帝國理工學院（Imperial College London）的科學家們在人造器官模型中測試了病毒感染，這一成功有望加速該領域研究。相關論文已發表在《Nature Commu
國家藥監局已批準277個創新醫療器械
近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底
有機磷的特效解毒藥物的劑量和用法
輕度中毒 阿托品每次0.02～0.03mg/kg口服或肌注；或用氯磷定每次15mg/kg肌注；或解磷定每次10～15mg/kg加于5%～25%葡萄糖溶液20ml靜脈緩慢注射必要時阿托品或后二者之一均可于2～4小時重復1次至癥狀消失為止一般1～2次即可 中度中毒 應以阿托品與膽堿酯酶復能劑合
人與動物及各類動物間藥物劑量的換算方法
?1．人與動物用藥量換算?人與動物對同一藥物的耐受性是相差很大的。一般說來，動物的耐受性要比人大，也就是單位體重的用藥理動物比人要大。人的各種藥物的用量在很多書上可以查得，但動物用藥量可查的書較少，而且動物用的藥物種類遠不如人用的那么多。因此，必須將人的用藥量換算成動物的用藥量。一般可按下列比例換算
應急批準－默沙東新冠藥物Molnupiravir膠囊獲得藥監局批準
12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。 本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COV
進口藥物微生物污染，藥監局緊急暫停通關單
近期，國家藥監局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Pozn