《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》發布
國家藥監局藥審中心關于發布《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》的通告（2024年第53號）。 為推動創新藥物高質量發展，進一步指導我國創新藥物臨床試驗階段劑量探索和優化，藥審中心組織制定了《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。 特此通告。 附件：模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則 國家藥監局藥審中心 2024年12月19日模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則.pdf......閱讀全文
藥監局宣布人工智能醫療器械創新合作平臺成立
當前，人工智能已成為引領未來的戰略性技術。隨著人工智能與傳統產業的不斷融合發展，醫療器械行業已成為人工智能技術廣泛應用的領域。新技術新產品的大量出現，對人工智能醫療器械產業發展和監管提出了更高的要求。跨部門、跨領域、跨行業的創新合作平臺應運而生，恰逢其時。 為了應對深度學習技術帶來的監管挑戰，
藥監局：創新藥附條件批準上市新規（附政策解讀）
8月25日，NMPA發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》，同步發布其政策解答。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀，現向社會公開征
免疫調節藥物研究好幫手——新小鼠模型
發表在《PNAS》雜志的一項新研究，由大阪大學專家領導的研究小組培育出一種攜帶人腦受體的新小鼠模型，該受體是與IMiDs相互作用的主要蛋白，他們發現這些新生小鼠對IMiDs治療終于有反應了。 小鼠對免疫調節藥物（IMiDs）基本沒反應，所以現有的小鼠模型都不太可能用于IMiDs療效臨床前治療和
哮喘治療抗體藥物和動物模型的應用
哮喘是最常見的慢性疾病之一，全球約有3億患者受到疾病困擾。氣道炎癥是哮喘患者的病癥核心，哮喘可以大致分為嗜酸性粒細胞哮喘和非嗜酸性粒細胞哮喘，嗜酸性粒細胞性氣道炎癥患者約占重度哮喘患者的40-60%，其發病潛在機制涉及多種類型的細胞和細胞因子參與。如IL‐4參與B細胞和IgE合成的調節，IL‐5
“我不是藥神”，我是“藥物研發新模型”
“吃個橘子”，蹭個舊熱度，安利一種新型的藥物研發細胞模型：人iPS細胞來源組織細胞。 《我不是藥神》堪稱今年爆款，小編觀影時也是完全沉浸其中，跟著劇情嬉笑怒罵。可電影只是電影，觀影后小編也在思考這天價藥到底是誰的鍋？推給藥物公司貌似也不妥，畢竟從藥物發現到新藥注冊，涉及藥物篩選、藥效學研究、藥
自身免疫疾病藥物評價動物模型的應用
今天為大家帶來了百奧賽圖自主開發的一系列細胞因子/細胞因子受體人源化小鼠。以這些人源化小鼠為基礎建立的多種自身免疫疾病模型（銀屑病、AD、哮喘等），助力人源細胞因子抗體藥物藥效學評價，加速自身免疫疾病藥物的研發。 基于 B-hIL17A 小鼠的銀屑病模型 IMQ乳膏（QD×8
醫藥大模型：復刻生理功能－評估藥物反應
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/509878.shtm
IL36靶點藥物細胞篩選模型藥
IL-36和IL36R通路在人體的炎癥反應中扮演著非常重要的角色，是炎癥性疾病的重要因素，屬于IL-1家族成員。IL-36亞家族由3種相似的激動性配體IL-36α、IL-36β、IL-36γ和IL-36拮抗性配體(IL-36 receptor antagonist, IL-36Ra)組成。IL-36
“主權級大模型創新聯合體”在京成立
近日，由中國智能計算產業聯盟與全國信標委算力標準工作組共同主辦的2024中國算力發展專家研討會在京召開。會上，由中國智能計算產業聯盟與太行山西省實驗室推動發起的“主權級大模型創新聯合體”揭牌成立。據介紹，“主權級大模型創新聯合體”由中國科學院院士陳潤生、中國工程院院士鄭緯民、中國科學院院士陳國良擔任
美國開發出可加速材料創新的機器學習模型
美國羅切斯特大學科研人員開發出一個機器學習模型，可對X射線衍射（XRD）實驗產生的大量數據進行分析以加速材料創新。 科研人員利用涵蓋了不同實驗條件和晶體特性的無機材料實驗數據來訓練該模型，并根據布拉格定律進行分類以優化模型架構，再使用3個附加評估數據集來測試模型分析訓練數據之外材料的性能，使該
到底什么樣的藥物才算是創新性藥物？
Aaron S. Kesselheim 及 Jerry Avorn等人就哪些藥物最具創新性這一問題進行了廣泛的調查，調查覆蓋15個醫學專業、基于30個美國先進學術醫療中心的180位專家醫生展開。針對過去25年內批準的藥物，調查對象不斷縮小藥物清單，最后就最具創新性藥物達成一致意見。藥物相對現用替
到底什么樣的藥物才算是創新性藥物？
Aaron S. Kesselheim 及 Jerry Avorn等人就哪些藥物最具創新性這一問題進行了廣泛的調查，調查覆蓋15個醫學專業、基于30個美國先進學術醫療中心的180位專家醫生展開。針對過去25年內批準的藥物，調查對象不斷縮小藥物清單，最后就最具創新性藥物達成一致意見。藥物相對現用替
英國成立藥物發現彈射創新中心
英國在位于英格蘭西北地區的阿爾德利園區新近成立了藥物發現彈射創新中心，依托北方經濟動力區良好的科學與創新基礎，重點支持企業開發藥物臨床前評價新技術。藥物發現彈射創新中心的目標是加強英國商業化的臨床能力，以提高藥品的開發和生產能力，使之成為推出新藥品和新服務的世界領先之地。 新彈射中心將進一步
大數據藥物創新專題論壇召開
新藥研發受累于不斷下滑的成功率和停滯的產品線，大數據或將成為突破這一瓶頸的關鍵因素。 革命性地顛覆了營銷等行業之后，大數據又將其觸角延伸到新藥研發領域。 在近日召開的2015中國（北京）跨國技術轉移大會“大數據藥物創新專題論壇”上，有專家指出，新藥研發受累于不斷下滑的成功率和停滯的產品線，大
大數據藥物創新專題論壇召開
新藥研發受累于不斷下滑的成功率和停滯的產品線，大數據或將成為突破這一瓶頸的關鍵因素。 革命性地顛覆了營銷等行業之后，大數據又將其觸角延伸到新藥研發領域。 在近日召開的2015中國（北京）跨國技術轉移大會“大數據藥物創新專題論壇”上，有專家指出，新藥研發受累于不斷下滑的成功率和停滯的產品線，大
到底什么才算創新性藥物？
Aaron S. Kesselheim 及 Jerry Avorn等人就哪些藥物最具創新性這一問題進行了廣泛的調查，調查覆蓋15個醫學專業、基于30個美國先進學術醫療中心的180位專家醫生展開。針對過去25年內批準的藥物，調查對象不斷縮小藥物清單，最后就最具創新性藥物達成一致意見。藥物相對現用替
創新藥物研究屬于的學科
創新藥物研究屬于藥學醫學學科。根據查詢相關信息顯示，創新藥物是指具有自主知識產權ZL的藥物，藥物研發涉及的環節很多，需要生物化學、分子生物學、細胞生物學、藥物制劑等等專業的人才。
智慧藥學助力創新藥物準入
近年來，隨著人工智能、大數據等新興技術的發展，越來越多的智慧藥學應用服務走進各大醫院。藥品追溯、智能配送……在眾多場景的應用中，智慧藥學能否突破現有格局向更深層次服務進發？隨著新一輪國家醫保現場談判的召開，《醫學科學報》就相關話題邀請多位專家共聚一堂，共同探討智慧藥學在創新藥準入領域的應用發展。科技
為了實時監測體內藥物劑量，科學家們想到“智能化”
不同的人，對酒精、咖啡的耐受程度不同，所以常會出現千杯不醉和滴酒就倒的大反差。對于藥物而言，同樣也存在鮮明的個體差異，甚至于一個人的最佳藥量可能會導致其他人因為過量而致死。所以，如何精準評估個體的最適劑量對于安全治療很關鍵，例如化療、胰島素注射等等。 5月10日，Nature子刊《Nature
長期且高劑量服用“抗膽堿能”藥物－或增加癡呆風險
根據美國科學家的一項最新研究，長期、高劑量服用“抗膽堿能”藥物，可能增加老年人患癡呆癥的風險。這類藥物包括用于治療失眠、抗抑郁等的常用藥，其中約五分之一為非處方藥。 美國華盛頓大學研究人員在新一期《美國醫學會雜志·內科學卷》上報告說，他們對3500名65歲以上的美國人進行了跟蹤調查，包括他們的
新穎的工程流程——為患者提供更為安全有效的藥物劑量
最近，一種新穎的工程流程可以為腦瘤的治療提供安全有效的藥物劑量，而不會使患者遭受傳統化學療法的毒副作用。 辛辛那提大學教授安德魯·斯特克（Andrew Steckl）與約翰·霍普金斯大學的研究人員合作，開發了一種針對多形性膠質母細胞瘤或GBM（一種侵襲性腦癌）的新療法。 他們應用了稱為“同軸電
美國FDA批準Ironwood/艾爾健便秘藥物Linzess?72微克新劑量
Ironwood與艾爾健（Allergan）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準72微克劑量的Linzess（linaclotide，利那洛肽），用于慢性特發性便秘（CIC）成人患者的治療。此次批準的新劑量，將為臨床醫生提供更大的靈活性，在治療數目龐大且病情呈現異質性的成人CIC患
重癥肌無力藥物治療的選擇、時機、劑量及注意事項
重癥肌無力是最常見的獲得性神經—肌肉接頭疾病。文中對重癥肌無力的藥物治療做綜述，介紹各種重癥肌無力治療藥物的特點和臨床研究證據；藥物的常用劑量、維持劑量、起效時間、使用的注意事項等。對重癥肌無力的治療流程和肌無力危象的處理流程做介紹。 MG的對癥治療 1. 膽堿酯酶抑制劑 從20世紀初期至
晚期腫瘤病人使用小劑量阿片類藥物中毒病例分析
疼痛是一種令人不快的感覺和情緒上的感受，據世界衛生組織（world?health?organization,WHO）統計，全球每天至少有500萬癌癥病人在遭受疼痛的折磨，晚期癌癥病人疼痛發生率高達70%～80%，隨著全球對癌痛的重視，以及對三階梯鎮痛方案的推廣，腫瘤病人使用阿片類藥物也越來越多，現有
預防心臟病復發阿司匹林高劑量or低劑量
? 每年，超過一百萬的美國人心臟病發作，在恢復期間，幾乎所有的患者每天都服用阿司匹林和抗血小板藥物。然而，阿司匹林的最佳劑量一直不清楚。2012年3月24日的美國心臟病學會科學會議上，來自布萊根婦女醫院（BWH）的Payal Kohli博士報告稱，急性冠狀動脈綜合征（ACS）的特征是冠狀
藥監局曝光9種假冒保健食品－檢出化學藥物成分
5月18日，國家食品藥品監督管理總局在官網稱，近日食品藥品監督管理部門通過保健食品專項監督檢查和抽驗，在“新穩唐桑芪膠囊”等9種產品中檢出化學藥物成分，經核實上述產品為假冒保健食品。 據悉，這9種假冒保健食品分別為標稱遼寧健康偉業生物科技有限公司生產的“新穩唐桑芪膠囊”;標稱廣州富可邦生物
國家藥監局：批準國產新冠肺炎治療藥物注冊申請
國家藥監局25日按照藥品特別審批程序，應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。 該藥物是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準該藥物與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為
國家藥監局：去年審評通過建議批準21個創新藥
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/507975.shtm
南開團隊原創新藥獲美國食藥監局快速通道資格
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/515193.shtm
哮喘治療抗體藥物和動物模型的應用（一）
哮喘是最常見的慢性疾病之一，全球約有3億患者受到疾病困擾。氣道炎癥是哮喘患者的病癥核心，哮喘可以大致分為嗜酸性粒細胞哮喘和非嗜酸性粒細胞哮喘，嗜酸性粒細胞性氣道炎癥患者約占重度哮喘患者的40-60%，其發病潛在機制涉及多種類型的細胞和細胞因子參與。如IL‐4參與B細胞和IgE合成的調節，IL‐5對嗜