腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的不良反應
在國內本品進行的系列臨床試驗受試者總數為14848人，其中接種本疫苗8572人。 Ⅲ期臨床保護力試驗在12000名6-71月齡健康兒童中按0、28天免疫程序接種兩劑本品或安慰劑，安全性主動監測1年。試驗組和對照組全身不良反應發生率分別為33.75%和24.92%，癥狀為發熱、食欲不振/厭食、煩躁/易激惹、腹瀉、惡心嘔吐、嗜睡乏力、變態反應/過敏反應、腹部不適、便秘、口腔炎癥等，以輕度發熱為主，呈一過性。局部不良反應分別為5.87%和2.25%，癥狀為接種部位觸痛、發紅、瘙癢、腫脹及硬結等，主要為局部疼痛和發紅，持續時間不超過3天，可自行緩解；嚴重程度達到3級以上的所有癥狀均無組間差異，未觀察到與疫苗接種相關的嚴重不良反應。不良反應均以首劑較高，未見隨接種劑次增加的趨勢。 按國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的發生率表示為：十分常見（≥10%)，常見(1%～10%，含1%)，偶見(0.1%～1%，含0.1%)......閱讀全文
腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的不良反應
在國內本品進行的系列臨床試驗受試者總數為14848人，其中接種本疫苗8572人。 Ⅲ期臨床保護力試驗在12000名6-71月齡健康兒童中按0、28天免疫程序接種兩劑本品或安慰劑，安全性主動監測1年。試驗組和對照組全身不良反應發生率分別為33.75%和24.92%，癥狀為發熱、食欲不振/厭食、煩
腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的禁忌
下列情況嚴禁使用本疫苗： (1) 對本品中的活性物質、任何非活性物質或制備工藝中使用的物質，包括輔料、甲醛以及硫酸卡那霉素過敏者。 (2) 發熱、急性疾病期患者。 (3) 嚴重慢性疾病、過敏體質者禁用。
腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的簡介
本疫苗系將腸道病毒71型(Enterovirus Type 71，EV71)FY-23K-B株接種于人二倍體細胞，經培養、病毒收獲、滅活、純化后，加入氫氧化鋁佐劑及甘氨酸穩定劑制成。本品為微乳白色混懸液，可因沉淀而分層，易搖散。 主要活性成份：滅活的EV71病毒。 輔料：氫氧化鋁、甘氨酸。
簡述腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的作用
接種本品可刺激機體產生抗EV71的免疫力，用于預防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。 每瓶（支）0.5ml，每l次人用劑量為0.5ml，含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價單位）。
腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的用法用量介紹
用法：本疫苗推薦肌肉注射，注射前須搖勻。上臂三角肌肌內注射。 用量：基礎免疫程序為2劑次，間隔1個月。每1次人用劑量為0.5ml。 本品是否需要進行加強免疫暫未確定。
腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的注意事項
1.本疫苗嚴禁血管內注射。 2.應備有腎上腺素等藥物和設備，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。受種者在接種本疫苗后應在現場觀察至少30分鐘。 3.下列情況應慎重使用本疫苗： ①患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能會引起出血。 ②正在接受免疫抑制治療或免疫功能缺陷的患者，接
腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的臨床試驗
本品國內III期關鍵性注冊臨床試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究設計。評價12000名6-71月齡健康兒童受試者基礎免疫在0天28天接種本品2劑次的保護效力、安全性和免疫原性。 （1）保護效力試驗結果 本研究臨床主要終點為接種本疫苗或安慰劑的受試者在有效隨訪期（1年內）由EV71病毒
腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的藥物相互作用
與其他疫苗同時接種：本品尚未進行同期（先、后或同時）接種其他疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。目前尚無數據可以評價本品與其他疫苗同時接種的影響。 免疫抑制藥物：免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本疫苗的免疫應答。 正在接受治療的患
關于腸道病毒71型滅活疫苗的簡介
2015年12月3日，國家食品藥品監督管理總局批準中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產注冊申請。該疫苗的問世，對于有效降低我國兒童手足口病的發病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要意義。 [1]
腸道病毒71型滅活疫苗的發展歷史介紹
2015年12月3日，腸道病毒71型滅活疫苗獲得國家食品藥品監督管理總局批準的新藥證書和生產文號。? 2016年3月15日，首批疫苗獲得批簽發合格報告。 2016年3月22日，在北京正式舉辦了全球首針接種儀式。 2016年3月27日，腸道病毒71型滅活疫苗在廣西完成接種，標志著此手足口病疫
我國自主研制兒童手足口病疫苗上市
在國家科技重大專項和原863計劃的長期支持下，由中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的全球首個腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗（人二倍體細胞）近日獲批上市，并于3月22日舉辦了全球首次接種儀式。該疫苗是唯一采用人源性細胞基質生產的EV71疫苗產品，預防由EV71引起的重癥手足口病的保護率為1
關于手足口病疫苗的研究進展介紹
在國家科技重大專項和原863計劃的長期支持下，由中國醫學科學院醫學生物學研究所（以下簡稱昆明所）自主研發的全球首個腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗（人二倍體細胞）獲批上市，并于2016年3月22日舉辦了全球首次接種儀式。該疫苗是唯一采用人源性細胞基質生產的EV71疫苗產品，預防由EV71引起的
關于風疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）的不良反應介紹
1、免疫程序和劑量 （1）按每瓶0.5ml加入滅菌注射用水，待疫苗溶解并搖勻后使用。 （2）于上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml。 2、不良反應 注射后一般無局部反應。在6～11天內，個別人可能出現一過性發熱反應及輕微皮疹，一般不超過2天可自行緩解；成人接種后2～4周內，個別人可
CFDA：批準世界首個EV71滅活疫苗，將減少兒童手足口病死亡
12月3日，國家食藥監總局批準腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的生產注冊申請。該疫苗系中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的預防用生物制品1類新藥，通過上萬例受試者的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%，對于有效降低我國兒童手足口病的發病率，
重大新藥創制科技重大專項取得重大成果
2015年12月3日，重大新藥創制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）支持的預防用生物制品1類新藥—腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）獲得國家食品藥品監管總局生產注冊批準。該疫苗由中國醫學科學院醫學生物學研究所自主創新研發，是繼Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗后，新藥專項取得的又一重大科技成果。
我國自主研制的EV71滅活疫苗獲批上市
中國國家食品藥品監督管理總局12月3日批準全球首個腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)生產注冊申請。 近年來在我國肆虐的手足口病可由多種人腸道病毒引起。其中，引起重癥和死亡的手足口病例多為EV71型腸病毒的感染，發病人群多為5歲以下嬰幼兒，EV71疫情對我國嬰幼兒健康構成極大威脅。該病毒
國內首個手足口病疫苗年內有望獲批上市
5月11日，國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示，中國醫學科學院醫學生物學研究所的腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)將于本月同時進入藥品注冊生產和GMP現場檢查。根據藥品審評流程，該產品有望于半年內獲批生產，這將成為國內首個手足口病疫苗。 公開資料顯示，手足口病是一種兒童傳染病，多發生于
怎樣預防腸道病毒71型？
1、就地隔離避免接觸。早期發現傳染源，凡發現手足口征候的孩子，不要再送托兒所、幼兒園；隔離治療,分開食宿，用具、玩具應分開；以免感染其他兒童。 2、把住病從口入關，防密切接觸。EV71感染主要通過唾液、皰疹液、糞便污染的食物和物品密切接觸傳播，兒童和成人都可能感染。避免糞便、口鼻分泌物污染水與
風疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）的注意事項
（1）開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。 （2）疫苗加入滅菌注射用水后，輕輕振搖應能立即溶解。 （3）疫苗復溶不完全、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或過期失效者，均不得使用。 （4）疫苗復溶后如不能立即用完，應放置在2～8℃并于1小時內用完，剩余的疫苗應廢棄。 （5）育齡婦女注射本疫苗后
腸道病毒71型感染的簡介
腸道病毒71型，簡稱EV71，是引起嬰幼兒手足口病（HFMD）主要病原體之一。EV71在1969年首次從加利福尼亞患有中樞神經系統疾病的嬰兒糞便標本中分離出來，在1974年被鑒定命名。此后許多國家相繼報道了EV71的流行情況。中國大陸首次發現EV71型感染是在1987年冬季，之后的多次爆發流行經
腸道病毒71型感染的病因
腸道病毒71型為耐熱、耐酸的微小RNA病毒，對乳鼠有致病力，引起類似柯薩奇A組病毒所引起的肌炎。在恒河猴中經口或注射感染能產生類似脊髓灰質炎的疾病。在猴子中的神經毒力似與該病毒在高溫中的復制能力有關，但寡核苷酸電泳和凝膠電泳分離病毒蛋白后卻未能區分無神經毒力株。病毒從病人的鼻咽分泌物及糞便排出體
腸道病毒71型感染的治療
抗病毒與對癥治療。目前腸病毒感染除了小兒麻痹病毒有疫苗外，其余腸病毒感染并無特殊治療藥物，故臨床上對無并發癥患者之治療只能采取支持性療法，而有并發其他癥狀時，因考慮到重癥病例的急性惡化主要與心臟衰竭有關，故建議避免給予大量靜脈輸液，應優先選擇加強心臟輸出功率與降腦壓的藥物。
簡述腸道病毒71型的分類
腸病毒在病毒學上的分類是屬于微小病毒科（picornaviridae）中的腸病毒群（enterovirus）。EV 71為目前腸病毒群中最晚發現的病毒，其感染性強且致病率高，尤其是神經系統方面的并發癥。其它同屬于腸病毒群之病毒尚包括小兒麻痹病毒（Polioviruses；具3種型別）、柯薩奇病毒
簡述腸道病毒71型的鑒別要點
造成1999年臺灣地區腸病毒流行的另一種主要病毒株為柯薩奇A16型（Coxsackievirus A16），其與EV 71一樣均會引起手足口病，單就臨床癥狀而言，此二者很難分辨（但一般EV 71較易導致高燒且高燒期間較久），只能依靠實驗室的病毒檢驗技術來鑒別，但就后遺癥而言，柯薩奇A16型要比E
關于腸道病毒71型感染的簡介
腸道病毒71型，簡稱EV71，是引起嬰幼兒手足口病（HFMD）主要病原體之一。EV71在1969年首次從加利福尼亞患有中樞神經系統疾病的嬰兒糞便標本中分離出來，在1974年被鑒定命名。此后許多國家相繼報道了EV71的流行情況。中國大陸首次發現EV71型感染是在1987年冬季，之后的多次爆發流行經
治療腸道病毒71型感染的簡介
抗病毒與對癥治療。目前腸病毒感染除了小兒麻痹病毒有疫苗外，其余腸病毒感染并無特殊治療藥物，故臨床上對無并發癥患者之治療只能采取支持性療法，而有并發其他癥狀時，因考慮到重癥病例的急性惡化主要與心臟衰竭有關，故建議避免給予大量靜脈輸液，應優先選擇加強心臟輸出功率與降腦壓的藥物。
預防腸道病毒71型感染的簡介
1.就地隔離避免接觸 早期發現傳染源，凡發現手足口征候的孩子，不要再送托兒所、幼兒園；隔離治療,分開食宿，用具、玩具應分開；以免感染其他兒童。 2.把住病從口入關，防密切接觸 EV71感染主要通過唾液、皰疹液、糞便污染的食物和物品密切接觸傳播，兒童和成人都可能感染。避免糞便、口鼻分泌物污染
簡述腸道病毒71型的檢測方法
目前檢測腸道病毒之方式除了傳統的病毒培養鑒定法外，國內已有生物科技公司利用生物芯片（Biochip）技術研發出“腸道病毒鑒定芯片”（EV typing chip），可快速檢測出腸病毒之型別，不致延誤病患就診治療的首要時機。因腸道病毒感染易引起并發癥，且往往在一星期內即轉成重癥，所以若能提早確知所
概述腸道病毒71型的傳染方式
人類是腸病毒唯一的傳染來源，主要經由腸胃道（糞-口、水、食物污染）或呼吸道（飛沫、咳嗽或打噴嚏）傳染，也可經由接觸病人皮膚水泡的液體而受到感染。在發病前數天，喉嚨部位與糞便就可發現病毒，此時即有傳染力，通常以發病后一周內傳染力最強；而患者可持續經由腸道釋出病毒，時間長達8到12周之久。潛伏期為2
中國自主研發的手足口病疫苗完成一期臨床試驗
北京科興生物制品有限公司25日宣布，公司自主研發的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗完成一期臨床試驗，疫苗安全性觀察和初步的免疫原性研究結果顯示疫苗具有較好的安全性并能產生良好的免疫應答。 EV71病毒主要引起手足口病，還可引起多種神經系統疾病。近年來手足口病在我國持續高發。衛生部公布的數據顯