《體外診斷試劑分類規則》解讀
一、起草背景 我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。 與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2007〕229號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號,以下簡稱5號令)中。 按照《醫療器械監督管理條例》配套規章規范性文件修訂工作部署,將5號令中有關體外診斷試劑分類的內容剝離,形成獨立的《體外診斷試劑分類規則》(以下簡稱《規則》)文件。二、主要內容 《規則》全文共十條。 第一條說明了《規則》制定的目的。第二條、第三條分別明確了體外診斷試劑產品范圍和《規則》適用范圍。 第四條參考IMDRF分類原則,新增了產品風險程度的主要影響因素。 第......閱讀全文
化學試劑取用規則
?固體粉末試劑可用潔凈的牛角勺取用。要取一定量的固體時，可把固體放在紙上或表面皿上在臺秤上稱量。要準確稱量時，則用稱量瓶在天平上進行稱量。液體試劑常用量筒 量取，量筒 的容量為：5mL、10mL、50mL、500mL等數種，使用時要把量取的液體注入量筒中，使視線與量筒內液體凹面的最低處保持水平，然后
液體試劑的取用規則
（1）從滴瓶中取液體試劑時，要用滴瓶中的滴管，滴管絕不能伸入所用的容器中，以免接觸器壁而沾污藥品。從試劑瓶中取少量液體試劑時，則需要專用滴管。裝有藥品的滴管不得橫置或滴管口向上斜放，以免液體滴入滴管的膠皮帽中。 （2）使用膠頭滴管“四不能”：不能伸入和接觸容器內壁，不能平放和倒拿，不能隨意放置
固體試劑的取用規則
（1）要用干凈的藥勺取用。用過的藥勺必須洗凈和擦干后才能再使用，以免沾污試劑。 （2）取用試劑后立即蓋緊瓶蓋。 （3）稱量固體試劑時，必須注意不要取多，取多的藥品，不能倒回原瓶。
人類胚胎體外研究“14天規則”將更新
5月26日，國際干細胞研究學會（ISSCR）發布了新的指南，指出將放寬人類胚胎培養著名的“14天規則”。 “14天規則”，即研究者不得將受精后的人類胚胎在體外培養超過兩周。值得注意的是，此次對前指南的修訂并沒有提出超過14天后的最大時限。 ISSCR稱，相比于直接全盤替代或延長該時限，應該對
不規則出血的分類
1、 月經量增多，經期延長但周期正常。多可能是子宮肌瘤、子宮肌腺癥、功血，此外上避孕環者也有可能經量增多。 2、 月經周期不規則的陰道出血。常為功血，但應先排除子宮內膜癌。 3、 長期持續陰道出血。多為生殖器官惡性腫瘤，如子宮頸癌、子宮內膜癌等。 4、 停經后不規則出血。育齡婦女多育齡婦女
國內診斷迎“黃金時代”，免疫類體外診斷試劑原料需發展
據不完全統計現在醫療決策中約有三分之二是根據診斷結果做出的，而體外診斷已是預防和治療疾病的重要環節。體外診斷試劑品類繁多，涉及多個學科，新技術更是層出不窮。大致可以分為血液檢驗類、化學檢測類、免疫學試劑、核酸檢測試劑及微生物學、細胞組織學等。全球體外診斷市場中占比較高的細分領域為免疫診斷和生化診
解讀肛瘺分類
? 疾病的分類是為了正確的診斷，正確的診斷是為了指導治療。??? 我國將肛瘺分為單純性和復雜性兩大類，再進一步分為低位和高位，這種分類適合于初學者，入門容易。其最大的不足之處是分類粗糙，體現不出肛瘺的具體解剖位置，對手術指導意義不大。??? Parks的4類分法簡單明了，易學易記，如果對盆底解剖了解
從中興被禁運談體外診斷試劑的中國“芯”
這兩天各大新聞網站全部都被中興被制裁事件刷屏：美國商務部4月16日禁止該國企業向中興出售核心部件，時間長達7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特爾的處理器，博通的基帶等等，對于90%高端元部件均為美國進口的中興而言，缺少了這些核心元部件，從手機到基站到光通信，中興主要的產品線均會受
宮頸癌體外診斷試劑等成果打破國外壟斷
2022年度上海產學研合作優秀項目獎今天揭曉，40個項目獲獎，是這個有14年歷史的大獎授獎數量最多的一次。軌交高可靠全自動運行系統及其數字驗證平臺研究與應用、LNG燃料加注船工程化開發、新一代宮頸癌體外診斷試劑的臨床研究成果轉化和應用……這些項目或立足國家重大發展戰略，促進產業轉型升級；或關注民
體外診斷試劑的設計開發的驗證包括哪些內容
包括分析性能的驗證，實時穩定性的驗證，開瓶穩定性的驗證，運輸穩定性的驗證等。注冊檢測是一個終極驗證。
江蘇新萬格：體外診斷試劑臨床試驗流程
體外診斷試劑被譽為“醫生的眼睛”，病毒檢測的主要抓手，也在疫情防控期間承擔重要工作任務。目前，體外診斷試劑臨床試驗主要流程有：倫理資料準備，篩選臨床試驗機構、臨床試驗方案設計和具體執行。在臨床試驗開展過程中要妥善管理設備和試劑、樣本，尤其是溫濕度控制。新萬格是一家專業從事體外診斷試劑和醫療器械研發、
體外診斷IVD行業主要儀器和試劑品牌匯總
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外
體外培養細胞的分類
．貼附型這類腫瘤細胞在培養時，能貼附在支持物表面生長。大多數培養細胞呈貼附型生長；只賴于貼附才能生長的細胞稱貼附型細胞或錨著依存型細胞。關于細胞的貼附過程和機制將另加敘述。當單細胞貼附在支持物上后，易失去它們在體內時原有的特征，細胞分化現象常變得不顯著。在形態上常表現單一化的現象，并常反映其胚層起源
體外診斷試劑檢驗機構－向社會舉辦開放日活動
近日，由國家食品藥品監督管理總局主辦、北京市食品藥品監督管理局承辦的“體外診斷試劑檢驗機構開放日活動”在北京市醫療器械檢驗所舉行。 在開放日活動啟動儀式上，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司副司長孫磊表示，體外診斷試劑是用途最廣泛、與廣大人民群眾接觸最密切的醫療器械，體外診斷試劑的質量也
吉林省深入開展體外診斷試劑綜合治理
近日，吉林省食品藥品監督管理局召開全省醫療器械監管暨體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作培訓會，部署2015年全省醫療器械監管工作，下發《吉林省體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》、《吉林省開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作手冊》和《體外診斷試劑文件匯編》，分解重點工作任務。 會議要求，
安圖生物：20年深耕體外診斷－試劑與儀器比肩發展
從代理經銷、小批量生產起家，20年間發展成為國內IVD（體外診斷）行業翹楚企業，而且多個細分領域具備和國際巨頭競爭的實力，這就是高速發展的安圖生物。 在正式站上資本舞臺后，安圖生物跨越式發展，并購整合與創新發展齊頭并進，一舉推出國內首家醫學實驗室磁懸浮全自動流水線，占據國內企業行業制高點。
新一代體外診斷抗體開辟IVD試劑新賽道
靈敏度（Diagnostic sensitivity）和特異性（Diagnostic specificity）是臨床定性檢測試劑常用的性能評估指標，反映了體外診斷試劑正確識別某一特定疾病相關標志物存在與否的能力。靈敏度也稱為真陽性率，用100×真陽性值/（真陽性值+假陰性值）表示；特異性也稱為真陰性
簡析體外診斷試劑校準品、質控品等的區別
標準品 是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位或（?g）計，以國際標準品進行標定。（摘自《中國藥典》2010年版） 對照品 是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，除另有規定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使
體外診斷試劑行業市場供求狀況及發展趨勢分析
1、市場供求狀況 根據Kalorama Information于2012年7月出具的市場報告，2011年體外診斷試劑的全球銷售額為508.54億美元。2003年至2010年，全球診斷試劑市場年復合增長率為6%，之后幾年依然保持高增長；而中國為增長最快的國家之一，年復合增長率將達到17%。201
體外診斷試劑中重組人血清白蛋白的應用
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進行檢測與校驗，按照方法學分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類。體外診斷市場容量非常大，其中免疫診斷中的化學發光技術因其有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測、結果穩定
如何為歐盟體外診斷試劑的新法規做準備？
那么作為醫療器械一部分的體外診斷醫療器械（IVD）呢？一項新的體外診斷醫療器械法規（IVDR）已經被提議用來取代現行的體外診斷醫療器械指令。該擬議法規可以在歐盟法規索引Eur-Lex上搜索并閱讀。在這次擴展的法規中，IVDR被定義為： 是指制造商預期用于體外檢查從人體提取的樣本，包括捐獻的血液
體外診斷試劑中所加的常用防腐劑有哪些？
免疫檢測試劑中常用的防腐劑有硫柳汞、疊氮鈉、抗生素等。疊氮鈉是HRP的抑制劑，凡是和HRP接觸的試劑，一定不能用；如果試劑僅在實驗室短期使用，其實并不需加防腐劑，常規試劑放4度冰箱，抗體、酶等加甘油分裝凍存即可。硫柳汞在ELISA試劑中可普遍使用，但因其有毒，較少使用。防污染可添加0.02%的疊氮鈉
解讀不規則血型抗體篩查的意義
不規則抗體是指抗-A、抗-B以外的其他血型抗體。目前不規則抗體的篩查方法是采用瑞士達亞美的標準系列紅細胞檢測被檢者的血清中的不規則抗體。人的血型抗體有IgG和IgM兩類。現在所知ABO血型系統的抗-A，抗-B是IgM型，其它血型系統的抗體都是IgG型。IgM型抗體在鹽水介質中能與含相應抗原的紅細胞發
中部地區最大體外診斷試劑生產項目落戶鄭州
日前，記者從河南省政府駐京辦公室獲悉，中部地區最大的體外診斷試劑生產項目正式落戶鄭州。 據悉，此項目是由河南省發改委牽線、由英國Blore生化制藥集團公司與河南藍環醫療設備有限公司共同出資，一期項目將于近期在鄭州高新區建成投產，二期武陟700畝廠區建設正在規劃當中。未來，企業將
體外診斷試劑研發過程中的多指標正交實驗
一、正交試驗?通過篩選不同的工藝方案、反應體系條件，使得產品能夠滿足有關性能要求、提高效率和物料的利用率等等，包括后期工藝的優化革新需要改進相應的工藝條件，由于客觀影響因素較多，往往需要通過試驗來增加我們對工藝的客觀認知并摸清其中的影響規律。?科學地安排試驗可以減少試驗次數，在進行較少次數試驗的基礎
我國體外診斷試劑臨床使用情況、問題與建議
2015年，全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會受托對北京、上海、山東、廣東、江蘇、浙江、江西、福建8個省市51家醫療機構（三級甲等醫院24家，二級甲等醫院15家，一級醫院11家）和一家第三方醫學實驗室體外診斷試劑使用情況進行了認真深入的調查，通過調查真實地摸清了我國體外診斷試劑的使用情況。第一
體外診斷準備加碼
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗醫學
POCT與體外診斷
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗