體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。
POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床生化科學院）對POCT的定義是——在接近病人治療處，由未接受臨床實驗室學科訓練的專業臨床人員（professional)或者病人（self)進行的臨床檢驗，是在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗；理論上，POCT只是一種檢測平臺，目前所有的IVD項目都可以實現POCT檢測。
POCT是高度活躍的IVD市場，競爭格局不穩定，還沒有一家獨大的局面行業發展和市場前景長期看好。同時POCT也是醫療器械進入家用市場的必經途徑，潛力巨大。國內上市的POCT公司有三諾，魚躍，萬孚，基蛋、明德、理邦，普門、熱景、樂普等廠家，其他有規模的活躍的未上市公司約有20家，如深圳瑞萊等。
近日，松江生物醫藥領軍企業生工生物與創新研發型生物醫藥公司中科基因簽署戰略合作協議，雙方將攜手共同推進體外診斷及第三方醫檢領域的探索和突破。“生工生物作為行業上游綜合服務供應商，將同中科基因依托雙方在......
2023年，中國體外診斷行業經歷了豐富而精彩的歷程，政策制定、戰略合作、企業并購以及國際交流，無一不如浩煙滾滾。這一年，充滿挑戰與變革，正如白駒過隙，時光荏苒。借此機會，讓我們共同回顧體外診斷行業在過......
北京京東方知微生物科技有限公司（以下簡稱知微生物）10%股權轉讓項目在北京產權交易所掛牌，轉讓底價2500萬元，轉讓方為京東方健康投資管理有限公司。標的企業知微生物創立于2021年，是一家專注于分子診......
12月26日晚間，科華生物發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）。產品名稱為丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法），本試劑盒用于定量檢測人血清或......
近期，MedtechInsight第三方權威網站發布了2024全球醫療器械100強榜單。MedtechInsight的MTI100系列包括：總榜:（醫療器械）The Top100overal......
近期，證監會官網披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡稱：“丹娜生物”）上市輔導驗收，輔導機構為招商證券，派出機構為天津證監局。圖片來源：證監會官官網信息顯示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于......
近日，天津市藥監局發布公告，自2023年12月20日起，將啟用《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》、《醫療器械產品出口銷售證明》、《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》、《藥品類......
浙江將加強生物醫藥產業關鍵核心技術攻關，推動臨床研究和成果轉化，加快“政產學研用金”深度融合，進一步推動生物醫藥產業高質量創新發展。根據浙江省制造業高質量發展領導小組辦公室印發的《關于支持生物醫藥產業......
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理......
近年來，隨著科技的飛速發展和人們健康意識的提高，醫療科技領域展現出巨大的潛力和發展前景。醫療科技行業的快速發展不僅為人們提供了更加便捷、高效、安全的醫療服務，也為醫療行業的可持續發展注入了新的動力。醫......