國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見
為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作,國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》(見附件1),現公開征求意見。
請填寫反饋意見表(見附件2),于2023年12月31日前反饋至電子郵箱:qxzcec@nmpa.gov.cn,郵件主題請注明“臨床試驗檢查反饋意見”。
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,指導藥品監督管理......
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,指導藥品監督管理......
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,指導藥品監督管理......
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,指導藥品監督管理......
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,指導藥品監督管理......
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,指導藥品監督管理......
12月20日,國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。2023年11月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中,境內第三類醫療器械產品......
近日,以“創新引領生態潤澤”為主題的2023國家高性能醫療器械創新生態峰會在深圳舉辦。本屆峰會由中國科學院深圳先進技術研究院、國家高性能醫療器械創新中心、深圳市龍華區人民政府聯合主辦。國家有關部門、中......
為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產品質量安全有效,國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管(吸痰管)、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢,發現16批(臺)產品不符合標準規定。具體情況......
12月15日下午,中美醫療器械監管科學和立法研討會在京召開。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。徐景和表示,中國國家藥監局高度重視醫療器械監管體系建設,鼓勵和支持醫療器械創新發展,截至目前......