沒收儀器！罰款24萬元！
近日，中牟縣食品藥品監督管理局查處一起醫療機構違法使用醫療器械案，涉案醫療器械未依法辦理注冊許可事項變更，貨值金額4.8萬元。 前不久，中牟縣食品藥品監督管理局接到省、市局轉來的舉報函，舉報人稱中牟縣某醫院使用的多通道心電圖采集儀是未經注冊的醫療器械產品。接到舉報后，中牟縣食品藥品監督管理局執法人員立即對上述情況進行了核查。該醫院提供了該儀器的注冊證、注冊登記表復印件及購進票據等材料，同時在國家局網站能夠查詢到該儀器的醫療器械注冊證號，各種材料都在顯示這是一個合法產品。但是細心的執法人員卻發現醫院使用的心電圖采集儀與舉報函所附照片外觀并不一致，應該是存在變更情況，而現有證據并不能確定醫院使用的儀器組成結構發生了改變，需要開展進一步的深入調查。 經研究，中牟縣食品藥品監督管理局遂后抽調執法人員，前往涉案儀器生產企業所在省份進行協查。在當地局的配合下，執法人員發現涉案儀器是生產企業在未依法辦理注冊變更的情況下，擅自改變產品外......閱讀全文
沒收儀器！罰款24萬元！
近日，中牟縣食品藥品監督管理局查處一起醫療機構違法使用醫療器械案，涉案醫療器械未依法辦理注冊許可事項變更，貨值金額4.8萬元。 前不久，中牟縣食品藥品監督管理局接到省、市局轉來的舉報函，舉報人稱中牟縣某醫院使用的多通道心電圖采集儀是未經注冊的醫療器械產品。接到舉報后，中牟縣食品藥品監督管理局執
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議在京召開
2011年1月20日，全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議在京召開，國家食品藥品監督管理局局長邵明立出席會議并講話。邊振甲副局長出席會議。 邵明立局長對全國各級檢驗機構在“十一五”期間所取得的成績給予充分肯定。他指出，五年來，各級檢驗機構深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏被調查
中新網5月29日電 據中央紀委監察部網站消息，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 童敏簡歷： 童敏，男，漢族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中國共產黨，1986年7月參加工作，北京輕工學院計算機及應用專業畢業，大學本科學歷。
2016全國食品藥品醫療器械檢驗工作電視電話會議召開
2016年1月22日上午，全國食品藥品醫療器械檢驗工作電視電話會議在北京召開。國家食品藥品監督管理總局副局長、黨組成員、藥品安全總監孫咸澤出席會議并講話。中國食品藥品檢定研究院黨委書記、副院長李波作工作報告。 會議總結了2015年食品藥品醫療器械檢驗檢測工作，分析了當前食品藥品檢驗工作面臨的形
河南中牟縣三項措施做好食品安全快檢工作
為充分發揮食品安全快速檢測的作用，更好地保障廣大人民群眾飲食安全，今年以來，河南省中牟縣食品藥品監督管理局廣泛開展了食品安全快檢（快速檢測）工作。 一是強化培訓，提高執法人員快檢技能。組織執法人員參加上級部門及相關企業開展的快檢培訓，認真學習采樣送樣、規范程序、注意事項等業務知識，熟練掌握快檢
國家食品藥品監管局銷毀60余噸假劣藥品和醫療器械
圖：邊振甲副局長視察集中銷毀假劣藥品活動現場。 據國家食品藥品監督管理局網站消息，國家食品藥品監督管理局18日在北京集中銷毀了60余噸假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲出席活
吉林食品藥品監督管理局實施醫療器械“安全總監”制度
為促進醫療器械生產經營和使用單位進一步落實質量安全主體責任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監督管理局開始在全省萬余家醫療器械生產經營企業和醫療機構實施醫療器械“安全總監”制度。 按照醫療器械“安全總監”制度要求，醫療器械生產經營企業和醫療機構的法定代表人或主要負責人應當任命醫療
孫咸澤出席全國食品藥品醫療器械檢驗工作座談會并調研
2014年7月31日至8月1日，全國食品藥品醫療器械檢驗工作座談會在吉林市召開，會議貫徹學習了全國省局局長培訓班暨年中工作座談會對食品藥品檢驗檢測工作的要求，圍繞體系建設、機構整合、能力提升等方面進行了座談。國家食品藥品監管總局黨組成員、藥品安全總監孫咸澤出席座談會并講話。 孫咸澤指出，隨著機
國家食品藥品監督管理總局頒布104項醫療器械行業標準
近日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介
國家食品藥品監督管理局發布96項醫療器械行業標準
日前，國家食品藥品監督管理局發布公告，YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫療器械行業標準已經審定通過，將于2012年6月1日起實施。96項標準包括強制性行業標準34項、推薦性行業標準62項。
國家食品藥品監管局發布2010年第1期藥品和醫療器械質量公告
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個
河南中牟20余畝樹被砍－村民稱農田種樹違法(圖)
承包人說，合同沒到期，20多畝楊樹就被全部砍伐。村民說，再不除掉這些樹，下一季的莊稼就耽誤了。 日前，有讀者致電商報，中牟縣有20余畝楊樹被伐，超過1000棵，“大點的楊樹有碗口粗細了，很可惜”。 而伐樹村民認為，基本農田種樹違法，且超過合同日期還不移除，影響下一
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
藥監局認可6家醫療器械檢測單位檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢
《醫療器械召回管理辦法》5月1日起實施
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，現將有關事項通知如下： 一、醫療器械召回組
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
總局辦公廳《醫療器械召回管理辦法》公開征求意見
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局
CFDA印發25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（食品
國家食藥總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》
2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。 食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審
全國醫療器械監督管理工作會議召開
2014年2月18日至19日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議全面貫徹落實2014年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議要求，總結2013年全國醫療器械監管工作，分析當前醫療器械監管工作形勢，明確2014年全國醫療器械監管工作思路和工作重點。總局器械注冊司和器械監管司負責人分別對
CFDA關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）（以下簡稱《命名規則》）已發布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規則》實施工作，現將有關事項通知如下： 一、切實提高對醫療器械命名工作重要性的認識 規范醫療器械命名
CFDA發布《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法》
為加強網絡醫療器械經營活動的監督管理，依法查處網絡醫療器械經營違法行為，3月29日，CFDA發布了《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。 附網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿 第一章 總 則 第一條 為依法查處網絡醫療器械經營違法行為，加強網絡醫療器械經營監督
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀
近日，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。 一、《備案辦法》制定背景 按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）
新規－|－《醫療器械標準管理辦法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，以“產品技術要求”替代“注冊產品標準”，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）
41名國家醫療器械檢查員上崗
圖片來源于網絡關于頒發第四批國家醫療器械檢查員證的公告發布時間：2019-01-21 按照國家藥品監督管理局醫療器械檢查員聘任工作要求，經過綜合考評，聘任郭雅君等41人為第四批國家醫療器械檢查員，予以頒發《國家醫療器械檢查員證》。 特此公告。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心2019年1月1
食品藥品監督管理局：為保障救災藥械調撥采購和時間賽跑
2008年5月17日晚10點，國家食品藥品監督管理局抗震救災值班室收到了一份緊急傳真：中國醫藥集團在采購抗震救災物資時對一件棘手問題的請示。 中國醫藥集團稱，在進行急救包采購過程中，發現急救包內單獨包裝的醫療器械比如手術剪等，都是分別經過注冊、分別包裝的產品，但打包成一套急救包是否需要注冊，還是一
總局發布2017年第10期國家醫療器械質量公告
國家食品藥品監督管理總局公布了2017年第10期國家醫療器械質量公告，對醫用透明質酸鈉凝膠、輸液泵/注射泵等3個品種59批（臺）產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及8家醫療器械生產企業的1個品種8臺；被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的