重磅！默沙東丙肝藥物Zepatier獲歐盟委員會批準
近日，默沙東丙肝藥Zepatier在歐洲監管方面傳來喜訊，歐盟委員會批準Zepatier聯合利巴韋林或者單藥治療基因型1或4型成人丙肝感染。 Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir（50mg）和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑grazoprevir（100mg）組成。 在美國監管方面，Zepatier于今年1月底獲FDA批準聯用或不聯用利巴韋林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治療。此次批準，使Zepatier成為繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后獲批上市的全球第3款突破性丙肝雞尾酒療法。 今年四月份，一項頭對頭III期臨床試驗數據顯示，與sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比，Zepatier在療效和安全性終點方面表現出優越性。Sovaldi（sofosbuvir，索非布韋，4......閱讀全文
重磅！默沙東丙肝藥物Zepatier獲歐盟委員會批準
近日，默沙東丙肝藥Zepatier在歐洲監管方面傳來喜訊，歐盟委員會批準Zepatier聯合利巴韋林或者單藥治療基因型1或4型成人丙肝感染。 Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir（50mg）和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑gr
默沙東戰勝吉利德，贏取首輪丙肝藥ZL權大戰
本月初，默沙東和吉利德卷入丙肝藥的ZL訴訟案，默沙東控告吉利德侵犯了兩項ZL權，并索賠30億美元。如今這場官司第一輪已經結束，默沙東獲勝。若陪審團判決成立，默沙東將有權向吉利德索要其重磅丙肝藥Sovaldi和Harvoni的巨額ZL費。 這一局官司的勝利對默沙東而言極為有利。最近默沙東丙肝藥Z
默沙東重磅丙肝新藥擇必達在中國獲批
近日，業內傳來喜訊！默沙東公司宣布，其重磅丙肝新藥擇必達（海外商品名ZEPATIER）獲國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）批準上市，治療基因1、4型慢性丙肝成年患者。圖片來源于網絡 在全世界范圍內，丙肝是最為常見的肝臟疾病之一，也是全人類共同面臨的公共衛生問題。據估計，全球約有3
吉利德丙肝新藥Sovaldi獲歐盟批準
吉利德(Gilead)1月17日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲歐盟批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治療。Sovaldi為每日一次的口服核苷類似物聚合酶抑制劑，此次批準，為該藥在整個歐盟的上市鋪平了道路。 此前，
默沙東抗病毒新藥Prevymis獲歐盟批準
根據國外醫藥網站Pharmatimes報道，美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）抗病毒新藥Prevymis（letermovir，MK-8228）片劑和靜脈制劑已獲歐盟委員會（EC）批準，用于巨細胞病毒（CMV）血清反應陽性的異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+），用于
百時美丙肝新藥Daklinza獲歐盟批準
近日，百時美施貴寶丙肝新藥Daklinza（daclatasvir）獲歐盟批準，聯合其他藥物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治療。 Daklinza是一種強效泛基因型NS5A復制復合體抑制劑，在臨床試驗中，當與吉利德丙肝明星藥物Sovaldi組成一種每日一次、
百時美丙肝新藥Daklinza獲歐盟批準：雞尾酒治愈率達100％
丙肝治療領域，吉利德可謂獨領風騷，其明星藥物Sovaldi（sofosbuvir）在今年上半年的銷售額突破58億美元，為其帶來了滾滾財源。然而，這一格局即將打破。 近日，百時美施貴寶（BMS）丙肝新藥Daklinza（daclatasvir）獲歐盟批準，聯合其他藥物，用于所有1、2、3、4基因
默沙東/輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟批準
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TKI]），用于一線治療晚期腎
全球首個埃博拉疫苗！默沙東Ervebo獲歐盟批準
從首次爆發至今，埃博拉已奪去了數千人的生命，日前世界上終于擁有了一款獲得上市許可的埃博拉疫苗。 11月11日，默沙東的Ervebo（V920）通過了歐洲監管機構的批準，成為全球首款獲批上市的埃博拉疫苗。 Ervebo是由改造過的水皰性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV
阿斯利康神經脊髓炎新藥inebilizumab獲歐盟委員會孤兒藥
阿斯利康神經藥物產品管線近日在歐盟監管方面收獲好消息，其藥物inebilizumab（前身為MEDI-551）被歐盟委員會（EMA）授予孤兒藥資格，用于治療視神經脊髓炎譜系疾病，這將為該藥物在未來的研發和上市提供有利的政策支持。 視神經脊髓炎（neuromyelitis optica，NMO）
丙肝藥達卡他韋的前世今生
我叫達卡他韋(Daclatasvir)，東家是百時美施貴寶，非常高興在4月28日拿到中國的綠卡，也很激動受到中國廣大丙肝患者的期盼，我定會用行動答謝中國廣大丙肝患者的厚愛！ 回想兩年前走上美國市場時，也是十分的激動，因為太不容易！最初美國FDA在審核我的數據資料后，認為東家需要補充更多數據，因
歐盟委員會：歐盟植物油用量將減少
據歐盟委員會發布的2015年到2025年歐盟農業市場及收入展望報告顯示，過去十年植物油消費受到生物燃料行業蓬勃發展的驅動。植物油在生物燃料原料中的比例預計下滑，而廢棄油脂的用量將會提高。 植物油食用量也將會減少，不過降幅較小，將從2015年的1190萬噸降至2025年的1160萬噸，這與近期
“靶向+免疫”！默沙東/衛材Keytruda+Lenvima歐盟進入審查
默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima（樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合用藥方案
歐盟CHMP建議批準默沙東Noxafil靜脈注射液
默沙東（Merck & Co）7月30日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已建議批準Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）靜脈注射劑（intravenous，IV），該藥是一種新配方的Noxafil。 Noxafil是一種新型三唑類抗真菌藥。此前，Nox
默沙東Keytruda（可瑞達）聯合化療方案獲歐盟批準
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），聯合化療（卡鉑+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇]）用于一線治療
默沙東Ervebo獲歐盟批準，預防扎伊爾型埃博拉病毒！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已有條件批準博拉疫苗Ervebo（rVSV?G-ZEBOV-GP，V920，減毒活疫苗），用于18歲及以上人群的主動免疫，以預防扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。 此次批準，使Ervebo成為全球
默沙東超級HPV疫苗Gardasil－9（9價）獲歐盟批準
默沙東（Merck & Co）近日在歐洲監管方面收獲重大喜訊，該公司研制的超級人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil 9（9價HPV疫苗）獲得歐盟委員會批準，該疫苗是Gardasil 4（4價疫苗）的接班人，覆蓋了9種基因型HPV，具有預防大約90%的宮頸、外陰、陰道、肛門癌癥的潛力。此前，
－Bionomics和默沙東達成新疼痛藥發現合作
Bionomics制藥今天宣布，已與默沙東(Merck & Co)達成了一項合作協議，發現和開發新穎的小分子候選藥物，用于治療慢性疼痛，包括神經病理性疼痛(neuropathic pain)。根據協議，Bionomics將利用其ionX藥物發現平臺及MultiCore化學來鑒別潛在的藥物
歐盟委員會將建議在歐盟征收碳排放稅
新華網布魯塞爾3月4日電(記者尚軍)歐盟委員會一名發言人4日說，歐盟委員會將很快提議在全歐盟范圍內對汽油、天然氣和煤炭等化石燃料的使用征收碳排放稅。 歐盟委員會發言人埃米爾·特雷納在當天的例行新聞發布會上證實說，歐盟委員會將在未來幾個月出臺相關立法草案，為歐盟碳排放稅的征收確定一個最低標準
默沙東/輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟CHMP推薦批準
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
默沙東腫瘤免疫療法Keytruda－獲歐盟批準新適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗，民間俗稱K藥），用于輔助治療已經完全切除的III期黑色素瘤及淋巴結受累的成人患者。值得一提的是，此次批準也標
2018H1艾伯維丙肝成績驚人:勢頭能否持久很難!
美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）的丙肝雞尾酒療法Viekira Pak于2014年12月獲美國FDA批準登錄市場，然而該藥卻生不逢時，因為早在12個月前，吉利德（Gilead）的丙肝明星藥Sovalid（sofosbuvir）已經獲批上市，該藥為患者提供了一種每天口服一次的治療方案，并且能
歐盟委員會更新RoHS豁免項目
本著促進科學和技術的進步，以及鼓勵企業采用環保、先進的技術投入到產品制造的原則，2010年9月25日，歐盟委員會在其官方公報中發布了修訂RoHS指令有關豁免內容的決議2010/571/EU，對原有豁免協議的具體內容進行細化以及約定了相關的有效期。 此次更新以重新申請先前的RoHS豁免內容為主
歐盟委員會將對歐盟成員國核能發電給予補助
歐盟委員會正在積極制定計劃以免除對核能發電項目獲取國家補助方面的限制。這一做法無疑會受到英法兩國的熱烈歡迎。按照新的計劃，除了反核的德國之外，各歐盟成員國核能發電項目申請補助都將更為容易。 核能發電公司目前已經能夠視具體情況從國家補助條款申請免稅。 金融時報收到一份即歐盟曾要求在即將
默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫
默沙東麻醉逆轉藥sugammadex審查再度遭FDA推遲
默沙東(Merck & Co)7月17日發表聲明證實，FDA已取消原定周四舉行的麻醉和鎮痛藥物產品咨詢委員會(AADPAC)對藥物sugammadex的討論。FDA拒絕解釋為何在最后一刻取消該會議。 Sugammadex是一種首創新藥(the first in a new clas
默沙東、輝瑞糖尿病藥Steglatro獲批上市
日前，美國FDA批準了默沙東（MSD）和輝瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治療2型糖尿病。這不僅是短短1個月里獲批的第二款糖尿病新藥，更是美國FDA在今年批準上市的第45款新藥。這一數字也追平了20年來的最高紀錄。 這款獲批新藥所治療的2型糖尿病是全世
默沙東創新抗生素復方產品Recarbrio在歐盟獲推薦批準
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準復方抗生素產品Recarbrio（亞胺培南/西拉司丁/relebactam）。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預計在未來幾個月內做出最終審查決定。Re
默沙東Keytruda－6周給藥一次患者友好方案將在二季度獲批
根據國外醫藥網站PMlive近日發布的一篇報道，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布審查意見，支持批準默沙東腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）一種新的給藥方案（每6周一次[Q6W]400mg，靜脈輸注，時間不低于30分
新歐盟委員會科學顧問角色尷尬
Anne Glover的網上工作檔案在原歐盟委員會卸任后于11月1日封存。圖片來源：EC Anne Glover曾被任命為今年10月解散的歐盟委員會首席科學顧問（CSA），但是目前仍不明確，新委員會將在哪里進行科學咨詢。 Glover的職位已不復存在，她的工作網站也封存在11月1日。在明年