新修訂藥品生產質量管理規范發布3月1日起施行
據國家食品藥品監督管理局網站消息，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)12日對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則。中國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。 據悉，新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合中國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。 中國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版......閱讀全文
康泰生物獲頒新版GMP認證－將在全國率先恢復生產
去年年底因個別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現了偶合反應成為焦點的深圳康泰生物制品公司已正式獲頒新版GMP認證，這是國內三大乙肝疫苗生產企業中首個獲頒的新版GMP證書。國家食品藥品監督管理總局23日在網站發布了公告。 據了解，GMP中文含義是“產品生產質量管理規范”。我國《藥品生產質量管理規范(2
醫藥生產與質量管理論壇－－強勢登陸上海
“十三五”醫藥行業在生產需求變化調整，企業保證整個生產工藝流程和質量體系的可控的工作已然迫在眉睫！同時，如何在GMP合規前提下，進行智能、綠色、低成本生產？成為當下企業另一個至關重要的課題。 基于藥品生產及質量管理方面存在的現實挑戰，PharmaCon 2017醫藥生產與質量管理論壇將于
藥品質量不能單靠檢驗提高
藥品GMP發展大致經歷三個階段：第一個階段，GMP的正式提出。此階段，藥品質量控制主要是檢驗——即“好的產品是檢驗出來的”；第二個階段，提出驗證要求，創建了體系概念，標志著質量管理從質量檢驗提升至質量保證——即“好的產品是生產出來的，不是檢驗出來的”，驗證成為GMP頻次最高的關鍵詞；第三個階段
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證－停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 2014
CPhI醫藥中國峰會2012專題(一)
由UBM Conferences與中國保健品進出口商會主辦的CPhI醫藥中國峰會2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大萬麗酒店隆重舉行。CPhI醫藥中國峰會2012以“合規、合作、產業化”為主題，匯聚醫藥行業高端的與會嘉賓，從本土制藥企業和跨國制藥企業兩個角度深入探討
新版GMP首輪大限將至－部分藥企或轉行
距離新版GMP(《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》)首輪認證大限僅剩不到4個月時間，國內藥企的境遇可謂“冰火兩重天”。 由于新版GMP參照了美國FDA(食品藥物管理局)和歐盟標準，門檻較上輪標準高很多。上一輪的GMP對行業影響很大，如今新版標準更高，對行業來說是一種挑戰，有些企業要
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
EMA公布GMP違規：印度和中國違規藥企數居首
為了增加透明度，歐洲藥品管理局(EMA)已公布了EudraGMDP數據庫，數據庫整理了不符合GMP的工廠。數據庫將制造、進口和批發分銷授權、藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品流通管理規范(GDP)證書和不符合GMP要求的整理在一起并發布。 EMA在一份聲明中表示，這項新措施已作為提高透明
近四成無菌企業未通過GMP認證－或帶來并購機會
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
藥監60年成就－國家藥品標準體系全面建立
國家藥品標準體系全面建立 新中國成立60年來，經過不懈努力，我國現已建立起比較完善的國家藥品標準體系，為保證藥品質量和加強藥品監督提供了重要技術保證。 1953年，我國編印發行第一版《中華人民共和國藥典》。截至目前，《中華人民共和國藥典》已編印發行8個版本，2010版藥典編制工作
中華老字號，百年藥企被收GMP，停產整頓
關于中新藥業銀翹解毒片事件又有新的進展。 4月29日，中新藥業就“銷往香港的銀翹解毒片檢出微量西藥成分撲熱息痛”事件公告稱，涉事企業片劑藥品GMP(生產質量管理規范)證書被收回。這意味著，涉事的中新藥業旗下百年老廠隆順榕制藥廠將進入停產整頓。 對此，中新藥業稱，2015年度，涉事企業出口香港
中國史上最嚴GMP將公布與國際接軌
GMP(藥品生產質量管理規范)一直是關注焦點。幾日前的國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛證實，“新版的GMP經過反復征求各方意見，包括聽取了專家和藥品生產企業以及監管人員等各方面的意見，經過了幾次的修改，近期經批準后，我們會公布實施。” 有業內人士透露，新版GM
跟蹤檢查，21家藥企56條問題通報！
關于對大連萬福制藥有限公司等藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤檢查 有關情況的通報 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等法律、法規、規章規定，現將我局對大連萬福制藥有限公司等20家藥品生產企業開展藥品GMP跟
225家協作標定實驗室最新名單公布，多家儀器企業在列
180資陽市食品藥品檢驗檢測中心檢驗檢測機構資質認定證書181北京市朝陽區疾病預防控制中心檢驗檢測機構資質認定證書182北京市食品安全監控和風險評估中心檢驗檢測機構資質認定證書183河北省食品檢驗研究院CNAS實驗室認可證書184山東省分析測試中心檢驗檢測機構資質認定證書185山東省農業科學院農業質
新版GMP下月實施：企業做功課起早趕晚不一樣
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）2月12日正式對外發布，將于2011年3月1日起施行。 "國家食品藥品監管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管
嚴管促醫藥行業加速“洗牌”
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥
FDA對組合產品提出符合GMP要求的替代機制
美國食品藥品管理局（FDA）的組合產品 ( combination product ) 的定義范圍較中國的藥械組合產品的概念更加廣泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定義了組合產品包括化學藥品和器械的組合，生物制品和器械的組合，化學藥品和生物制品的組合，化學藥品、生物制品和器械的組合。組合產
國家藥監局發布公告：加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作
10月23日，國家藥監局發布關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告。旨在保障藥品全生命周期質量安全。詳細內容如下： 為進一步落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，現就加強持有人委托生產監督管理工作有關事宜公告如下：一、 嚴格
藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）
第十一章 委托生產與委托檢驗 第一節 原 則 第二百七十八條 為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。 第二百七十九條 委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面
安徽省食藥監局公布2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案
24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國
2018藥品安全與質量管理論壇將于6月20日在滬隆重舉行
2017年11月29日，國家食藥監總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》，作為藥品質量重要保證的藥品生產質量管理規范（GMP）認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證將取消。認證制度將被轉化為藥品企業的基本規范，藥企的日常監督檢查力度將加強，取而代之的是一套更嚴謹的質量管理
「飛檢」風暴頻襲，藥企該如何應對？
2018年，由于很多企業被實名舉報，觸發全國大規模飛行檢查。在檢查過程中暴露了企業存在嚴重的「隱瞞數據」行為，同時，也暴露很多企業日常管理水平及質量體系不夠完善等問題。 近日，國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以「特急」的形式向中國藥學會發送征求意見函，取消GMP認
「飛檢」風暴頻襲，藥企該如何應對？
2018年，由于很多企業被實名舉報，觸發全國大規模飛行檢查。在檢查過程中暴露了企業存在嚴重的「隱瞞數據」行為，同時，也暴露很多企業日常管理水平及質量體系不夠完善等問題。 近日，國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以「特急」的形式向中國藥學會發送征求意見函，取消GMP認
食品藥品監管局發通知要求加強中藥飲片生產監管
關于加強中藥飲片生產監督管理的通知 國食藥監辦[2008]42號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為加強中藥飲片生產質量管理，國家局于2004年下發了《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2004〕514號），要求“自2008年1月1日
國家藥監局發布通知，旨在強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理
近日，國家藥監局為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。該指南自印發之日實施。詳細內容見以下表格：序號具體內容備注一機構與人員1.1是否建立了與藥品委托生產相適應的管理機構，是否有組織機構圖，各管理機構職責權限是否明晰；是否明確了非
首個“基因工程藥物質量管理示范中心”授牌
為強化質量意識，提高醫藥產品質量，推進行業誠信建設，中國醫藥質量管理協會于7月19~22日在吉林省通化市召開了主題為“質量主宰未來”的2007中國醫藥質量年會暨第28次全國醫藥行業QC（Quality? Control）成果發表交流會。?? 會上，100家參會企業和中國醫藥質量管理協會會員單位討
新版GMP有望正式出臺－500家藥企或面臨淘汰
延遲一年多后，參照美國FDA和歐盟標準制定的新版GMP規范(《藥品生產質量管理規范》)終于有望正式出臺。在日前閉幕的2011年全國食品藥品監管工作會議上，藥監部門透露，今年將有多部食品藥品監管法規制度出臺或修定，其中備受業界關注的新版GMP規范即將頒布實施。此時，距離
飛鶴乳業三十萬級凈化筑造食品安全防火墻
伴隨著現階段政府和有關部門關于食品市場監測以及開展食品安全管理整治工作的進行，當一些卷入問題食品事件的企業仍在心存僥幸渾水摸魚的時候，一些企業早已經把控制食品安全的功課做在了前面，它們不僅在食品行業內率先通過了GMP認證，還達到了藥品行業才要求的三十萬級凈化標準。這其中，來自黑龍
關鍵詞|GMP認證確定取消|國家藥監局解讀《藥品管理法》
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
第十期全國制藥行業質量控制技術論壇在重慶成功召開
2018第十期全國制藥行業質量控制技術論壇暨展覽會（CPQC）在重慶圓滿召開。會議由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦指導，北京中培科檢信息技術中心策劃執行。本次會議為廣大制藥生產企業、科研院校、藥檢系統等相關領域的工作者和廠商提供學習、交流和展示的良好平臺，共吸引行業專業人員500余