2018藥品安全與質量管理論壇將于6月20日在滬隆重舉行
2017年11月29日，國家食藥監總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》，作為藥品質量重要保證的藥品生產質量管理規范（GMP）認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證將取消。認證制度將被轉化為藥品企業的基本規范，藥企的日常監督檢查力度將加強，取而代之的是一套更嚴謹的質量管理體系，以促進我國藥品質量的全面提升。 GMP、GSP取消后，我國的藥品質量管理體系將如何發展？藥企該如何應對趨嚴的監管政策？在藥品生命周期內，企業如何監測藥品安全，建立完善的藥品風險管理計劃？針對生物藥品，如何制定合理有效的質量控制戰略，確保其最終質量？ 在此背景下，由中國醫藥保健品進出口商會（CCCMHPIE）和上海博華國際展覽有限公司（UBM Sinoexpo）聯合主辦，上海市生物醫藥行業協會（SBIA）協辦的“2018藥品安全與質量管理論壇”將于2018年6月20日在中國上海舉行。屆時，上海市生物醫藥行業協會執行會長兼秘書長......閱讀全文
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
2018藥品安全與質量管理論壇將于6月20日在滬隆重舉行
2017年11月29日，國家食藥監總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》，作為藥品質量重要保證的藥品生產質量管理規范（GMP）認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證將取消。認證制度將被轉化為藥品企業的基本規范，藥企的日常監督檢查力度將加強，取而代之的是一套更嚴謹的質量管理
舉辦“食品、環境、藥品、醫療安全與質量檢測技術論壇”通知
MICONEX 2016智博會 設立“食品、環境、藥品、醫療安全與質量檢測及儀器體驗開放區”舉辦“食品、環境、藥品、醫療安全與質量檢測技術論壇”的通知 各有關單位： 中國儀器儀表學會主辦的“第27屆中國國際測量控制與儀器儀表展覽會 （MICONEX2016，原多國儀器儀表展覽會）”將于
無錫藥品安全檢驗檢測中心通過歐洲藥品質量管理局驗證
近期,歐洲藥品質量管理局（EDQM）確認，無錫市藥品安全檢驗檢測中心順利通過其組織的滲透壓項目的能力驗證。歐洲藥品質量管理局（EDQM）創建于1994年，由歐洲藥典委員會技術秘書處演化而來，主要負責構建歐洲官方藥品檢驗實驗室網絡，承擔生物制品批簽發與上市藥品的監督任務。該機構每年都會用一兩個項目
實驗室特殊管理藥品的安全管理
實驗室特殊藥品主要是指用于實驗的麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉藥品的安全管理1.麻醉藥品定義麻醉藥品(narcotic drug)是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮的藥品。麻醉藥品具有兩重性即麻醉鎮痛性和依賴性,如嗎啡(Morphine)、
荷蘭參照藥品管理嚴控奶粉質量
荷蘭是馳名世界的乳制品大國，荷蘭奶粉也是很多消費者心中品質的象征。如果說得天獨厚的自然條件奠定了荷蘭奶粉的質量基礎，那么參照藥品生產的全流程嚴格管理則確保了荷蘭奶粉的高品質。 荷蘭北部的攔海大堤將原先的須德海變成了如今的內陸湖泊艾瑟爾湖，湖泊中甘甜的淡水和僅僅一堤之隔的北海中鹽分較高的海水
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
實驗室毒性藥品的安全管理
1.毒性藥品定義毒性藥品是醫療用毒性藥品的簡稱,指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會導致人中毒或死亡的藥品。2.毒性藥品品種范圍國家衛生和計劃生育委員會等有關部門將28種中藥和12種西藥列入毒性藥品。(1)毒性中藥品種? ?砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草鳥、生白附子
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
首屆全國藥品質量分析論壇開幕
【3月11日，分析測試百科網記者發于鄭州】2010年3月11日，春光明媚，首屆全國藥品質量分析論壇在歷史悠久的河南省鄭州市盛大開幕。本次論壇由中國藥學會藥物分析雜志編輯部主辦、國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室協辦、河南省食品藥品檢驗所及國藥勵展展覽有限責任公司承辦。本次論壇以“藥品質量分
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
食品藥品安全保障產業論壇12月召開
2009上海食品藥品安全保障產業論壇將于12月9-10日在上海隆重舉行!本次論壇由上海易貿廣告展覽有限公司主辦，上海市食品協會和易貿資訊(上海)有限公司大力支持。論壇將圍繞《食品安全法》實施后的執行動態、安全檢測、衛生控制、冷鏈物流、食品安全追溯方面的熱點話題展開討論。屆時，來自上海市疾病控制中
實驗室精神藥品的安全管理
1.精神藥品的定義精神藥品(psychotropic substances)是指直接作用于中樞神經系統,使之興奮或抑制,連續使用能產生依賴性的藥品。這類藥品必須是連續使用能產生依賴性的中樞興奮藥或抑制。有些中樞興奮藥如尼可剎米、洛貝林、回蘇靈等,一些中樞抑制藥如氯丙嗪、非那根等在使用時并不產生依賴性
首屆全國藥品質量分析論壇即將召開
各有關單位： 為了不斷提高藥品質量，交流藥物分析技術及方法，促進藥品生產工藝改進，保障公眾用藥安全有效。中國藥學會藥物分析雜志編輯部定于2010年3月11日~12日在河南省鄭州市召開“首屆全國藥品質量分析論壇”。 歡迎廣大從事藥品檢驗、藥物分析、藥品生產質量控制及相關領域人員參會交流和投稿
2021藥品質量控制與檢驗技術論壇
隨著2020版《中國藥典》面世，我國藥品實驗室質量管理體系將與歐美藥典標準全面接軌，對實驗室規劃建設、質量管理、技術能力、檢驗控制理念等均提出了新的要求。為了進一步提升藥企實驗室管理能力，促進醫藥檢測檢疫技能全面提升，展示最新藥品安全控制與實驗室檢驗控制技術的發展成果，為疾控防疫盡一份力，由中國醫藥
首屆全國藥品質量分析論壇圓滿閉幕
中國生物中國藥品生物制品檢定原常務副所長、藥物分析雜志主編金少鴻研究員 報告結束后，中國生物中國藥品生物制品檢定原常務副所長、藥物分析雜志主編金少鴻研究員就兩天的會議進行了總結性發言。金研究員從以下三個三方面進行了總結： 論壇的概況 據金研究員介紹，整個論壇從構思到召開僅用
新版《藥品生產質量管理規范》將公布實施
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在6月25日的新聞發布會上表示，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近期經批準后，將公布實施。 顏江瑛指出，新版《藥品生產質量管理規范》反復征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產企業以及監管人員等的意見，經過幾次修改。 “在公布實施之前，我們做
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
藥監局|藥品零售配送質量管理規范
為加強藥品經營監督管理，進一步規范藥品零售配送行為，保障零售配送環節藥品質量安全，根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，國家藥監局組織制定了《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》，現予發布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品經營質量管理規
云南食品藥品監督管理局開展全省白酒質量安全監督檢查
為進一步提升全省白酒生產企業質量安全保障能力和白酒質量安全整體水平，近日，云南省食品藥品監管系統在全省范圍內組織開展白酒質量安全監督大檢查，對全省白酒生產企業發展狀況參差不齊、規范不一、工藝流程混亂等現象進行集中整治。 一是通過監督檢查，督促企業認真落實質量安全主體責任，確保白酒產品質量符合標
安徽省印發藥品經營質量管理規范認證管理實施意見
為做好新版藥品GSP認證管理工作，規范藥品流通質量管理，保障人民群眾用藥安全，近日，安徽省食品藥品監督管理局修訂下發《安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》，指導全省新修訂藥品GSP認證工作。 新修訂的《實施意見》主要特點：一是明確行政審批制度改革后省藥品GSP認證各級的權限和責任；二是
“牛奶及乳制品質量安全”分論壇
2012年3月28日“第五屆中國北京國際食品安全高峰論壇(CBIFS)”各專題研討會在北京國家會議中心相繼召開。 美國培安公司總裁劉偉、日立高新技術公司分析系統營業科牟曉麗、山東出入境檢驗檢疫局食品農產品檢測中心吳振興、北京三元食品股份有限公司質量部經理夏志春分別就“牛奶及乳制品
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（FJ05
合肥市食品藥品監督管理局掛牌成立－負責質量安全監管
2月7日，合肥市食品藥品監督管理局正式掛牌。 新組建的市食品藥品監督管理局將根據省委辦公廳、省政府辦公廳《關于調整省級以下工商、質監管理體制和改革完善市縣食品藥品監督管理體制的實施意見》(皖辦發〔2013〕24號)和合肥市委辦公廳、市政府辦公廳《關于改革完善市縣工商質監食品藥品監督管理體制
RIGOL攜L3000亮相藥品質量分析論壇
? 2011年4月19日，第二屆全國藥品質量分析論壇在泰州市中國醫藥城會展交易中心隆重召開。RIGOL(中文全稱：北京普源精電科技有限公司)做為本屆論壇的贊助商，攜L-3000高效液相色譜系統參加了論壇。 此屆論壇規模宏大，內容豐富，是藥品分析從業人員的一次盛會。論壇期間，RIG
首屆全國藥品質量分析論壇大會報告
除專家報告外，部分儀器廠商也在各分會場介紹了各自儀器在藥物分析方面的新技術和新應用。 安捷倫科技有限公司安蓉 “藥品質量分析領域的高通量解決方案” 戴安中國 梁麗娜 “電化學檢測器在抗生素質量控制中的應用” 綠綿科技有限公司李衛健 “MassWork結合LC/M