新修訂藥品生產質量管理規范發布3月1日起施行
據國家食品藥品監督管理局網站消息，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)12日對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則。中國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。 據悉，新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合中國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。 中國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版......閱讀全文
遼寧省局制訂新版GMP實施指導意見
為確保在規定的期限內完成新版GMP認證工作，遼寧省食品藥品監管局日前制訂了貫徹實施新版GMP的指導意見，全力推進新版GMP貫徹實施。 遼寧省局按照新版GMP的規定，結合生產企業實際，制訂了新版GMP實施意見，監督和引導企業依據產品風險程度，按類別分階段達到新版GMP
國內制藥行業普遍關注GMP修訂
在1月份召開的2010年全國食品藥品監管工作會議上，國家食品藥品監管局宣布，《藥品生產質量管理規范》的修訂技術工作已基本完成，預計將于今年上半年發布。這對于國內制藥行業來說，無疑是一件影響深遠的大事。那么，業內人士是如何看待GMP的修訂呢? 北京利祥制藥有限公司總裁楊軍：新版GMP參考了W
山西省實施新修訂藥品GMP加快醫藥跨越發展
為加快推進我省制藥企業實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱“新修訂藥品GMP”）步伐，近日，山西省實施新修訂藥品GMP推進會在太原召開。省食品藥品監督管理局要求全省118家制藥企業按時實施新修訂藥品GMP，到期完不成的企業將面臨停產的窘境。據了解，新修
四部委聯合推進新修訂藥品GMP實施
2013年1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施。據了解，截止到2012年底，我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書。四部委本次共推出氣相措施以鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂
藥監局正式取消藥品GMP、GSP認證，不受理申請、不發放證書
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
食藥監總局：探索藥品GMP認證與生產許可證“兩證合一”
國家食品藥品監督管理總局日前發布2016年度藥品檢查報告，標志著藥品監督管理模式發生重要轉變。食藥監總局藥化監管司司長丁建華就此指出，未來藥品監管的重心將向監督檢查方向進一步轉變，“我們考慮在未來探索藥品生產質量管理規范(GMP)認證與藥品生產許可證‘兩證合一’，并加強事中事后監管”。 丁建華
為什么要做溫度驗證？
世界上個藥品生產質量管理規范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經受了考驗，獲得了發展，它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GM
安徽食藥監出臺中藥飲片生產企業開辦管理指導意見
為進一步深化審批查制度改革，嚴格中藥飲片生產準入，促進中藥飲片產業健康發展，日前，安徽省食品藥品監督管理局出臺了《關于中藥飲片生產企業開辦管理的指導意見》，在中藥飲片生產企業試行《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》“兩證合一”制度。 《指導意見》規定，中藥飲片生產行政許可與藥品生產質量管理規
GMP這次真要取消了？！
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。 其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、
中國將頒藥品生產管理規范－基本藥物參照新標準
國家藥監局食品藥品稽查專員毛振賓近日表示，我國即將頒布新版“藥品生產質量管理規范(GMP)”。為確保國家基本藥物的質量安全，今后企業生產國家基本藥物需參照新版GMP標準。 毛振賓說，國家基本藥物制度是我國醫療衛生體制改革中的一項新制度，將對基本藥物的處方、工藝等進行再驗證，并要求拿到GMP
第一批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單新鮮出爐啦！
GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”，是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，目前世界各國普遍采用GMP作為藥品生產管理方式，2011年，我國對藥企提出了新的要求，即新版GMP認證的兩個時間節點： 1、藥品生產
－新版GMP發布－CFDA解答十三大焦點問題
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施(2010年修訂)有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下： 一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品G
新GMP將迫使部分中小企業重組
2月12日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發布實施。一直以來，各方對于修改1998版GMP呼聲不絕于耳。新版醞釀已久，特別是藥品生產企業，迫切地希望盡早了解變化，及時應對。而剛剛公布的新版GMP，經過5年修訂，被網友稱為“史上最嚴GMP
上海胡慶余堂中藥飲片有限公司藥品GMP證書被收回
中國質量新聞網訊 上海市食品藥品監督管理局近日發布收回藥品GMP證書公告（2017年第1號）。公告稱，上海胡慶余堂中藥飲片有限公司違反《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）規定，根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，上海市食品藥品監督管理局依法收回該公司中藥飲片《藥品GM
新版GMP認證將全面啟動－已檢查了15家企業
記者8月5日從《藥品GMP指南》出版發行座談會上獲悉，新版GMP認證工作即將全面啟動。國家食品藥品監督管理局信息中心主任孫咸澤透露，已檢查了15家企業，首批8家通過新版GMP認證的企業即將公示。《藥品GMP指南》8月中旬出版發行。 《藥品GMP指南》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
新版藥品GMP正在送審－醫藥行業再臨生死時速
12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫藥企業死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。 本報獲悉，由國家藥監局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛生部的進程中，藥監局人士透露，應該在今年年內結束審核，但具體何時出臺“尚不清楚”。 據了解，新版GMP偏重于生產企業軟件
健民集團：武漢生產地顆粒制劑生產線通過藥品GMP檢查
2021年12月2日獲悉，健民集團公告，武漢生產地擴建綜合制劑車間二樓D區顆粒制劑生產線（二）通過藥品GMP符合性檢查，并完成《藥品生產許可證》的變更備案。
兩藥企未通過GMP被CFDA公示！
根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安[2011]365號）的規定，經現場檢查和審核，華蘭生物工程重慶有限公司等10家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》；遼寧依生生物制藥有限公司等2家
新藥品生產質量管理規范施行－千家藥廠面臨淘汰
據中國之聲《央廣新聞》報道，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》從今天(3月1日)起正式施行。國家食品藥品監督管理局要求，現有藥品企業在5年內達到新規標準，否則停產。 打開新版的《藥品生產質量管理規范》，共有14章、313條，與
江西省積極推進實施新修訂藥品經營質量管理規范
根據國家食品藥品監督管理總局《關于全面監督實施新修訂有關事項的通知》，江西省食品藥品監督管理局采取三項舉措，認真貫徹落實相關要求。 一是加強監督檢查。按照要求加強監督檢查， 確保轄區內未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“新修訂GSP”）認證的藥品批發（零售連鎖）企業，按規定停止藥品
安徽省印發藥品經營質量管理規范認證管理實施意見
為做好新版藥品GSP認證管理工作，規范藥品流通質量管理，保障人民群眾用藥安全，近日，安徽省食品藥品監督管理局修訂下發《安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》，指導全省新修訂藥品GSP認證工作。 新修訂的《實施意見》主要特點：一是明確行政審批制度改革后省藥品GSP認證各級的權限和責任；二是
CFDA：切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作
? ? ? ?各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現將有關事宜通知如下： 一、監督未通過
陜藥監局：撤銷4家企業藥品經營質量管理規范認證證書
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年 第38號稱，西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中，存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為加強藥品風險防控，保證公眾用藥安全，依據《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五
新《藥品經營質量管理規范》6月1日起正式實施
新版《藥品經營質量管理規范》已于2013年6月1號起實施。與原規范相比,其大大提高了零售藥店的門檻,比如要求藥店必須配備執業藥師,還要求配備監測調控溫度設備、專用冷藏設備等營業設備。與此同時,新版規范明確要求藥店在銷售近效期藥品時應明確告知顧客。 5月29日中午,在位于北京市朝陽區花家地西
食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作
《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄修訂稿發布
國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號） 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品
安徽寶珠中藥飲片科技有限公司藥品GMP證書被收回
?? 8月3日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布關于收回安徽寶珠中藥飲片科技有限公司藥品GMP證書的通告。據通告，安徽省食品藥品監督管理局近期對中藥飲片生產企業進行“雙隨機”飛行檢查中發現，安徽寶珠中藥飲片科技有限公司存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法
盡快實施新版GMP－鼓勵企業主動提升質量
全國“兩會”上，來自醫藥界的代表委員對今年政府工作報告中“加強食品藥品質量監管”的提法尤為關注，并結合新版GMP的即將實施，為提升藥品質量積極建言獻策。 全國人大代表、神威藥業集團董事長李振江表示，目前我國制藥企業還在執行1998年版GMP。現行GMP條款內容重硬件、輕軟件，部分
新版GMP認證時間節點將至－藥企迎來規模最大“飛行檢查”
據不完全統計，截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書（即《藥品生產質量管理規范》），遠超去年全年的50家。其中，中藥企業占63%。業內人士認為，隨著新版GMP認證大限的臨近，中藥行業的洗牌也在加速進行。 藥企扣證量翻番 北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發布的被收回GMP認證企業的不
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證－停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 2014