NMPA批準133個藥品受理號多款新藥獲批上市

　　2025年3月10日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了最新一批藥品批準證明文件送達信息。此次共有133個受理號獲批，涵蓋多款重磅新藥，涉及輝瑞、艾伯維、阿斯利康、科倫博泰等知名藥企。

　　在本次獲批的藥品中，江蘇豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片新增適應癥，獲批用于治療含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗也新增適應癥，適用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。

　　艾伯維的利生奇珠單抗注射液正式獲批上市，用于治療成人中度至重度克羅恩病。公開資料顯示，該藥是全球首個獲批用于中重度活動性克羅恩病的白介素-23抑制劑，同時也是國內首個配備隨身給藥器的白介素-23抑制劑。

　　阿斯利康的度伐利尤單抗注射液和本瑞利珠單抗注射液也獲批新增適應癥，但具體適應癥尚未公布。度伐利尤單抗是一種人源化PD-L1單克隆抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結合，抑制腫瘤免疫逃逸并恢復免疫反應。本瑞利珠單抗則是一種與嗜酸性粒細胞表面IL-5Rα結合的單克隆抗體，于2024年8月在國內首次獲批，用于治療嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）。

　　此外，輝瑞的埃納妥單抗（商品名：易瑞歐?）獲得NMPA附條件批準上市，用于治療既往接受過至少三種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。