《化學藥物亞硝胺類雜質研究技術指導原則》征求意見發布
近日，FDA 公布了連續三個雷尼替丁的召回公告，亞硝胺雜質問題又推到了風口上。1月10日，國家藥監局發布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（征求意見稿）》。 對于亞硝胺類雜質，國家藥監局終于發布了相關的技術指導原則征求意見，征求意見對于亞硝胺類雜質的限度，有二種計算方法，并進行了舉例： 示例1：有權威機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度 一般來說，對于具有陽性致癌數據的誘變雜質，建議根據CPDB（CarcinogenicityPotencyDatabase）數據庫中致癌性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日最大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，......閱讀全文
《化學藥物亞硝胺類雜質研究技術指導原則》征求意見發布
近日，FDA 公布了連續三個雷尼替丁的召回公告，亞硝胺雜質問題又推到了風口上。1月10日，國家藥監局發布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（征求意見稿）》。 對于亞硝胺類雜質，國家藥監局終于發布了相關的技術指導原則征求意見，征求意見對于亞硝胺類雜質的限度，有二種計算方法，并進行了舉例：
烏克蘭嚴控玩具N亞硝胺類物質
7月20日，烏克蘭發布的第515號內閣指令(Cabinet directive No.515)生效，即所謂的《玩具安全技術法規》的修訂案，該修訂案包括了一些最新的化學條款。烏克蘭經濟發展和貿易部技術法規部門副部長表示此舉旨在減少國產以及進口玩具中的致敏性芳香物質。其中N-亞硝胺類物質(常在氣
《食品中－N亞硝胺類的測定》的前處理方法
關于亞硝胺的前處理，不同基質可以采取不同的前處理，下面列舉幾種常用的前處理方法： 1. 按照 GB/T 5009.26-2003《食品中 N-亞硝胺類的測定》的前處理方法： 1.1 提取（水蒸餾裝置蒸餾） 200 g（至 0.01 g）試樣，加入 100 mL 水和 120
多種檢測方法在檢測亞硝胺類基因毒性雜質的應用
眾所周知亞硝胺類化合物是強致癌物，是主要要的化學致癌物之一，也是四大食品污染物之一。繼去年沸沸揚揚的沙坦類藥物爆出N-亞硝基二甲胺(NDMA)基因毒性雜質，近期基因毒性雜質風波再起，2019年9月13日美國FDA發表聲明在常用胃藥雷尼替丁中也發現該基因毒性雜質，并緊急發布的檢測的方法。亞硝胺一時間在
簡述亞硝胺的由來
亞硝酸鹽廣泛存在于自然界環境中，尤其是在食物中。因此，亞硝酸鹽每天都會隨著糧食、蔬菜、魚肉、蛋奶進入人體。例如蔬菜中亞硝酸鹽的平均含量大約為4mg/kg，肉類約是3mg/kg，蛋類約為5mg/kg。某些食品里含量更高，比如豆粉平均含量可達10mg/kg，咸菜里的平均含量也在7mg/kg以上。亞硝
Q－Exactive高分辨質譜檢測分析藥物中6種亞硝胺類基因毒...
Q Exactive高分辨質譜檢測分析藥物中6種亞硝胺類基因毒性雜質前言：亞硝胺的化學式是NR 2 NO（R代表H或烴基）。大量的動物實驗已確認，亞硝胺是強致癌物，并能通過胎盤和乳汁引發后代腫瘤。同時，亞硝胺還有致畸和致突變作用。人群中流行病學調查表明，人類某些癌癥，如胃癌、食道癌、肝癌、結腸癌和膀
關于亞硝胺的來源介紹
在所試驗的動物中，沒有一種能耐受亞硝胺不致癌的。不但長期小劑量可以使動物或人致癌，而且只要一次較高劑量的“沖擊”就可引起癌癥發生。大量的動物實驗還表明，亞硝胺能通過胎盤和乳汁引發實驗動物后代發生癌腫 [1] 。 1、來源 由于生成亞硝胺的前體物質亞硝酸鹽、硝酸鹽和胺類在食物中普遍存在 。
簡述亞硝胺的生成轉化
亞硝酸鹽是亞硝胺類化合物的前體物質。在自然界，亞硝酸鹽極易和胺化合，生成亞硝胺。在人體胃的酸性環境里，亞硝酸鹽也可以轉化為亞硝胺。 在人們日常膳食中，絕大部分亞硝酸鹽在人體內像“過客”一樣隨尿排出體外，只是在特定條件下才轉化成亞硝胺。所謂特定條件，包括酸堿度、微生物和溫度。所以，通常條件下膳食
《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》征求意見
國家藥監局綜合司公開征求《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見 為指導康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2025年3月12日前反饋至fl
Q－Exactive高分辨質譜檢測分析藥物中6種亞硝胺類基因毒性
前言：亞硝胺的化學式是NR 2 NO（R代表H或烴基）。大量的動物實驗已確認，亞硝胺是強致癌物，并能通過胎盤和乳汁引發后代腫瘤。同時，亞硝胺還有致畸和致突變作用。人群中流行病學調查表明，人類某些癌癥，如胃癌、食道癌、肝癌、結腸癌和膀胱癌等可能與亞硝胺有關。 自2018年7月在纈沙坦原料藥中
簡述亞硝胺的物化性質
亞硝基—NO的氮原子與氨基中的氮原子連接的化合物。以芳族亞硝胺較為重要。由重氮鹽用過量堿處理而生成（見重氮鹽）：在堿性介質中穩定。 制備：用酸或蒸汽處理時重新生成重氮鹽。 用途：用于制造染料（快色素）等。
預防亞硝胺中毒的相關介紹
應用維生素C阻斷亞硝胺；控制加工中硝酸鹽的使用及亞硝酸鹽的形成；推廣鉬肥合理灌溉 [2] 。 在食品加工中防止微生物污染，對降低食品中亞硝胺含量至關重要。加強對肉制品的監督、監測，嚴格控制亞硝酸鹽的使用量。少吃或不吃隔夜剩飯菜。因為剩菜中的亞硝酸鹽含量明顯高于新鮮制作的菜。少吃或不吃咸魚、咸蛋
關于亞硝胺的分布情況介紹
亞硝胺類在食品中的分布情況。煙熏或鹽腌的魚及肉中含有較多的胺類，霉變的食品中有亞硝胺形成。香港曾報道咸魚內含有較多的二甲基亞硝胺（DMN）。 〔1〕山東淄博市調查熟肉制品289份，亞硝酸鹽檢出率98.96%，超標率達44.98%，最高達478.0 mg/kg； 〔2〕河南省新鄉市調查鹵肉制品
關于亞硝胺的計算方法介紹
亞硝胺(以NO2計，μg)：(a×Vs)/(VL×0.72)。式中：a--是吸收液中所含NO2的量(μg)；Vs——樣品溶液的總體積(ml)；Vl——分析時樣品溶液的體積(ml)；0.72---NO2被吸收轉換為NO2的系數，測定卷煙中亞硝胺含量時，將20支卷煙的煙絲用pH值為4.5的緩沖溶液浸
關于亞硝胺的基本信息介紹
亞硝胺，是強致癌物，是最重要的化學致癌物之一，是四大食品污染物之一。食物、化妝品、啤酒、香煙中都含有亞硝胺。在熏臘食品中，含有大量的亞硝胺類物質，某些消化系統腫瘤如食管癌的發病率與膳食中攝入的亞硝胺數量相關。當熏臘食品與酒共同攝入時，亞硝胺對人體健康的危害就會成倍增加。
環保部對水質檢測五項標準征求意見
環境保護部辦公廳函環辦函[2010]1135號關于征求《水質 亞硝胺的測定 液液萃取—氣相色譜法》等五項國家環境保護標準意見的函 各有關單位： 為貫徹《中華人民共和國環境保護法》，保護環境，保障人體健康，提高環境管理水平，規范環境監測工作，我部決定制訂《水質 亞硝胺的測定 液液萃取-氣
國家藥監局就8類重點實驗室條件征求意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位： 為推進國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品重點實驗室建設，加強保健食品化妝品安全監管工作，依據《國家食品藥品監督管理局關于加快推進保健食品化妝品重點實驗室建設的指導意見》，我司組織制定了國家食品藥品監督管理局保健食品理化
針對5大類科研失信行為，山東公開征求意見
關于公開征求《山東省科研誠信管理辦法》意見的公告為進一步加強科研誠信建設，明確部門職責，營造良好科技創新生態，根據《山東省科學技術進步條例（2024年修訂）》《科學技術活動違規行為處理暫行規定》（科學技術部令第19號）《科研失信行為調查處理規則》（國科發監〔2022〕221號）等規定，山東省科學技術
熱能分析法檢測亞硝胺的介紹
這種方法能同時定量檢測煙草特有亞硝胺(TSAN)和揮發性亞硝胺(VNA)，用于常規分析煙草及相關產品和環境煙氣[3]。通常在燃燒器里點燃10支卷煙并使煙氣通過Φ92mm劍橋濾片，然后加入二丙基亞硝胺（NDPA）作為內標，再用二氯甲烷萃取、收集、濃縮，過堿性氧化鋁柱并用MeOH/CH2Cl2溶液(
First－Standard?推出9種亞硝胺混標
近日來，據央廣等多家媒體報道，清華大學環境學院國家環境模擬與污染控制重點實驗室陳超課題組，對全國飲用水系統中亞硝胺類消毒副產物進行普查發現，中國是世界上亞硝胺檢出情況最多樣的國家，其中亞硝基二甲胺（NDMA）的濃度最高。流行病學研究表明，亞硝胺與消化道癌癥密切相關，它也被認為“像極了當年空氣污染
關于亞硝胺的具體內容介紹
亞硝酸鹽是亞硝胺類化合物的前體物質。亞硝酸鹽廣泛存在于自然界環境中，尤其是在食物中。例如蔬菜中亞硝酸鹽的平均含量大約為4mg/kg，肉類約為3mg/kg，蛋類約為5mg/kg，而豆粉的平均含量可達10mg/kg，咸菜中的平均含量也在7mg/kg以上。在人們日常膳食中，絕大部分的亞硝酸鹽在人體內像
串聯氣質和EI源模式分析亞硝胺
圖1.? 亞硝胺最強子離子隨碰撞能量強度變化圖。 本文開發了一種在串聯氣質上使用EI源和常規進樣體積進行亞硝胺分析的方法，結果表明，八種亞硝胺在低濃度（0.3~0.75ppb）時都有很好的響應。 亞硝胺是一類強致癌化合物， N-亞硝基二甲胺（NDMA）就是其中一種極具代表性的
環保部就《二噁英類監測技術規范》征求意見
分析測試百科網訊 從環保部網站獲悉，近日，環保部就國家環境保護標準《二噁英類監測技術規范》（征求意見稿）征求意見，意見反饋截止日期為2015年12月24日。 根據《二噁英類監測技術規范》（征求意見稿），本標準為首次制定，規定了環境介質中水和廢水、環境空氣和廢氣、土壤、沉積物和固體廢物中二噁英類
關于征求《國家污染防治技術指導目錄（2024年，限制類和淘汰類）》（征求意見稿）意見的函
名 稱關于征求《國家污染防治技術指導目錄（2024年，限制類和淘汰類）》（征求意見稿）意見的函索 引 號000014672/2024-00284分 類環境科技管理發布機關生態環境部辦公廳生成日期2024-08-16文 號環辦便函〔2024〕283號主 題 詞關于征求《國家污染防治技術指導目錄（
喝自來水會致癌？專家詳解亞硝胺
近日，一篇題為《亞硝胺成致癌“隱型殺手”，水質標準亟待出臺》的文章在某媒體刊出后迅速被轉載，一時引起社會廣泛關注。喝自來水會致癌嗎？針對輿論關注的熱點，新華社記者19日采訪部分權威專家，對有關問題進行解讀。 飲用水不是亞硝胺類物質的主要健康風險來源 亞硝基二甲胺是何許物質？對人體健康影響
環保部對6類工業排污單位自行監測指南征求意見
分析測試百科網訊 近日，環保部發布通知，對《排污單位自行監測技術指南 化學合成類制藥工業》、《排污單位自行監測技術指南 發酵類制藥工業》、《排污單位自行監測技術指南 提取類制藥工業》、《排污單位自行監測技術指南 紡織印染工業》、《排污單位自行監測技術指南 石油煉制工業》和《排污單位自行監測技術指
《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》征求意見
為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2025年2月14日前反饋至wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“近視弱
藥監局|《藥品網絡銷售禁止清單》征求意見，這四類在列
近日，國家藥監局發布“國家藥監局綜合司公開征求《藥品網絡銷售禁止清單（征求意見稿）》意見”的通知。通知指出需要進一步完善藥品網絡銷售監管有關政策，明確藥品網絡銷售范圍，并列出了《藥品網絡銷售禁止清單（征求意見稿）》。附件1：藥品網絡銷售禁止清單（征求意見稿）（第一版）（2022年11月制定）一、政策
食品中N－亞硝胺化合物的檢測
一、目的 1、熟練掌握食品中N-亞硝胺化合物的測定原理。 2、掌握食品中N-亞硝胺化合物的測定方法。 二、測定原理 本法是測定食品中揮發性N-亞硝胺總量的方法。 食品中揮發性亞硝胺經水蒸氣蒸餾純化后，經過紫外光照射，分解釋放為亞硝酸根。然后利用強堿性離子交換樹脂濃縮，在酸性條件下與對位
飲用水中亞硝胺樣品前處理方案
一、?序言眾所周知，亞硝胺是一類高致癌的化合物，在我們的食品、消費品以及飲用水中廣泛存在。特別是近年來，人們在飲用水、污水處理消毒后的水體及直接受工業源污染的水體中均發現了亞硝胺類的存在。由于亞硝胺類消毒副產品在水中含量低（通常＜1 ng/L），且大多數化合物具有水溶性，導致對于它們的分析比