CRC：新藥臨床試驗催生的新行業
臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構醫生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現實困境，同時其專業性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質量很有幫助。 然而，由于我國CRC行業發展尚不成熟，職業前景的不明朗，使得CRC的從業人員流動性非常大，其專業背景和專業水平也參差不齊。CRC行業在日本相對成熟，北京醫院與湘雅醫院、佑安醫院等臨床試驗機構組團對日本CRC行業詳細調查以后，對比我國CRC現狀，邀請政府相關管理部門、臨床試驗機構、CRO和SMO（ Site Management Organization）機構等業內人士，于2016年3月27日在京召開了第一屆CRC行業研討會議。 1 我國新藥臨床試驗催生CRC行業 2015年7月22日國家食品藥品監督管理局發布了117號公告，被業內戲稱為新藥行......閱讀全文
CRC：新藥臨床試驗催生的新行業
臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構醫生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現實困境，同時其專業性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質量很有幫助。 然而，由于我
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
恒瑞醫藥獲得新藥臨床試驗批準！
12月29日晚間，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合藥品注冊的有關要求，同意開展聯合
抗艾滋病新藥Quad通過臨床試驗
研究人員在英國醫學雜志《柳葉刀》上發布消息稱，一種日服1次、融合4種藥物成分的試驗性抗艾滋病藥物與常用的抗艾藥物一樣安全有效。 在第三階段也是最后一個階段的測試中，醫生對這種名為“Quad”的新藥安全性和功效進行了測試。 在《柳葉刀》刊登這篇報道之前，美國食品和藥物管理局的顧問團5月
心衰新藥2期臨床試驗達主要終點
日前，Cytokinetics公司宣布該公司與安進(Amgen)聯合開發的治療心力衰竭 (heart failure) 的新藥omecamtiv mecarbil在治療亞洲心力衰竭患者的臨床2期試驗中達到了與藥代動力學 (pharmacokinetics，PK) 相關的主要終點。同時患者的收縮期
貴州百靈乙肝新藥即將臨床試驗
近日，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。 ? 據熟悉藥品審批流程的知情人士介紹，一般從宣布“審批完畢-待制證”到“批件已發”需要1~2周時間，然后再從省廳發放到
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖 報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2
抗癌新藥“福大賽因”獲批臨床試驗
該藥可用于光動力治療癌癥，具有自主知識產權 我國自主研制的新型抗癌光敏劑“福大賽因”，經國家食品藥品監督管理局批準，目前正著手開展其原料藥與注射劑的臨床試驗。?“福大賽因”是福州大學化學化工學院、福州大學功能材料研究所黃金陵、陳耐生兩位教授所領導的課題組，在福建省有關企業的協作支持下，歷經14年
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖。報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2021
我國抗艾滋病新藥獲批臨床試驗
日前，記者從鄭州大學獲悉：由該校常俊標教授所率團隊研制成功的治療艾滋病新藥——阿茲夫定(Azvudine)，已于4月30日獲國家食品藥品監督管理總局批準進入臨床試驗。 據悉，阿茲夫定是一種艾滋病毒逆轉錄酶(RT)抑制劑，屬世界先進、國內首創的新一代治療艾滋病藥物。臨床前研究表明，相對現有的
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
新藥早期臨床試驗對外資開閘－諾華首個嘗鮮
國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正在嘗試將中國早期臨床試驗的通道放開。 記者近日從諾華中國方面確認，該公司治療肺癌的新藥“CMET激酶抑制劑”已經通過了國家食藥總局的批準，首次被允許在中國境內開展藥物早期臨床試驗(含一期臨床中的一部分)，該試驗與美國等國家的臨床進展同步，產品也有望在全
加拿大前列腺癌新藥投入臨床試驗
時下，當很多癌癥新藥物紛紛宣布失敗，加拿大BC省癌癥研究機構(BC Cancer Agency，下簡稱BCCA)的一種前列腺癌新藥將投入臨床試驗的消息，為癌癥患者帶來新的希望。 據BCCA發布的新聞稿，由BCCA和UBC大學科學家共同開發，名為EPI-001前列腺癌新藥及其研究結果，發表
器官技術在藥物研發領域的應用
尋找新冠治療藥物：西班牙加泰羅尼亞生物工程研究所的研究人員借助人類干細胞培育而成的“迷你腎臟”，找到了一種能夠在感染初期阻斷新冠肺炎影響的臨床試驗藥物。他們用新冠病毒感染這些“迷你腎臟”類器官后，使用多種療法進行測試，發現重組人可溶性血管緊張素轉換酶Ⅱ（hrsACE2）可顯著抑制新冠病毒感染并降低其
抗菌新藥TNP2092美國II期臨床試驗啟動
2018年8月2日 （美國舊金山）– 今天，丹諾醫藥抗菌新藥產品TNP-2092注射劑的II期臨床試驗啟動會在美國舊金山舉行。開發這一產品的目的是解決與植入性醫療器械相關的生物膜感染所帶來的臨床挑戰，II期臨床將對藥物安全有效性開展進一步評價。 TNP-2092是丹諾醫藥利用其多靶點偶聯分子技
新京報社論：對新藥臨床試驗造假處罰太輕
本應“救死扶傷為天職”的醫院，也會搞新藥臨床試驗數據造假，這與“故意殺人”何異？對其“嚴懲”，必須罰當其責。 據報道，近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，8家藥企11個藥品注冊申請的臨床試驗數據不真實、不完整，決定對其注冊申請不予批準，涉及的5家臨床試驗機構均為三甲公立醫院，被立案調查。
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
李鵬飛：質譜使新藥臨床Ι期試驗研究更精準
2008年，當時的國家藥監局（CFDA）首次批準質譜技術應用于臨床。近年來，各大質譜制造商都在積極拓展質譜在臨床領域的應用。目前，SCIEX、沃特世、布魯克、毅新博創以及融智等幾家生產商的多款質譜系統已經通過CFDA批準可應用于臨床。2017年6月19日，CFDA和國際人用藥品注冊技術協調會（I
抗阿爾茨海默氏癥新藥進入臨床試驗
日前，由中科院廣州生物醫藥與健康研究院胡文輝課題組設計與合成、由華南新藥創制中心主導臨床前研究的抗阿爾茨海默氏癥1.1類新藥-GIBH130及其片劑，獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的“藥物臨床試驗批件”。 阿爾茨海默氏癥是一種中樞神經系統退行性疾病。不同于任何現有的阿爾茨海默氏癥藥物，GIB
復星醫藥新藥臨床試驗獲批－用于實體瘤治療
近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司發布公告，公司控股子公司漢霖生技股份有限公司收到臺灣“衛生福利部”關于同意HLX10用于實體瘤治療進行臨床試驗的函。 該新藥為本集團自主研發的創新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療。 該新藥用于實體瘤治療已由復宏漢霖向食藥監總局提交臨床試驗申請，并于2
兩個1類抗腫瘤新藥獲批臨床試驗
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構發布的全球最新癌癥負擔數據顯示，作為世界上人口最多的國家，中國約占全球新發癌癥病例的23%，癌癥死亡病例的30%。此外，全世界約50%的新發肝癌、食管癌、胃癌和1/3以上的肺癌新發病例在中國。今年2月，由國家癌癥中心發布了的最新一期的全國癌癥統計數據也表明，我國
抗病毒新藥瑞德西韋即將啟動臨床試驗
2月2日獲悉，由中國醫學科學院藥物研究所申請進口，跨國藥企吉利德研發的注射用新藥瑞德西韋臨床試驗申請已經獲得藥監部門受理。該臨床試驗即將由北京中日友好醫院在武漢疫區進行。 中日友好醫院微信公眾號剛剛也透露了這個消息，稱將在武漢疫區牽頭開展瑞德西韋治療新型冠狀病毒臨床研究，為抗擊疫情帶來曙光。
長效抗精神病新藥3期臨床試驗獲成功
一項3期臨床試驗結果顯示，每月注射一次的新型長效抗精神病藥物aripiprazole lauroxil(ALKS 5461)可有效改善精神分裂癥患者的陽性及陰性癥狀。 這項隨機雙盲安慰劑對照研究結果由藥物生產商Alkermes公司公布。研究第12周時，與安慰劑相比，441mg及882m
創新藥臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》的通告（2021年第22號） 為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（
不得不知的新藥臨床試驗IND申報的流程
一個創新藥物從發現到最終的上市，其中要經歷新化學NCE的發現、臨床前研究、新藥臨床試驗（Investigational New Drug）申報、臨床研究、NDA（New Drug Application）申請到最后上市以及上市后開發公司仍需對產品進行IV期臨床研究和上市后監測等等過程，其中的每一步都
基石藥業連續提交三個新藥臨床試驗申請
近日，基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”）在海外連續提交了三個其自主研發的新藥臨床試驗申請，分別是新型抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）全人源單克隆抗體CS1002、程序性死亡受體1（PD-1）抗體CS1003以及絲裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制劑CS3
直接靶向STAT3－“firstinclass”新藥進入臨床試驗
9月14日，Moleculin Biotech公司宣布，該公司的“first-in-class”抗癌候選藥物進入治療復發性腦瘤患者的臨床1期試驗。這一稱為WP1066的小分子化合物能夠在動物模型中抑制重要信號傳導蛋白STAT3的活性，并且同時刺激免疫反應。WP1066能夠穿越血腦屏障，在臨床1期
類器官技術在藥物研發領域的應用介紹
一些類器官技術在藥物研發領域的應用實例：尋找新冠治療藥物：西班牙加泰羅尼亞生物工程研究所的研究人員借助人類干細胞培育而成的“迷你腎臟”，找到了一種能夠在感染初期阻斷新冠肺炎影響的臨床試驗藥物。他們用新冠病毒感染這些“迷你腎臟”類器官后，使用多種療法進行測試，發現重組人可溶性血管緊張素轉換酶Ⅱ（hrs