默沙東首款巨細胞病毒感染患者藥物獲批！

 　默沙東（MSD）宣布，FDA批準了PREVYMI（letermovir）口服片劑和靜脈注射液，用于治療接受異基因造血干細胞移植（HSCT）后 （CMV）血清呈陽性的成人患者。該藥物可預防CMV感染和相關疾病。值得一提的是，letermovir是15年來在美國批準的第一種CMV感染新藥。

　　CMV是一種常見的病毒，所有年齡的患者均有感染的風險。接受HSCT的CMV血清陽性患者的CMV感染/激活風險很高，一旦感染可導致終末器官損傷，包括胃腸道疾病，肺炎或視網膜炎，增加移植失敗和死亡風險。

　　Letermovir是一種新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉），能夠特異性靶向病毒終止酶復合物來抑制病毒復制。與非同類藥物不易存在交叉耐藥性。Letermovir對CMV耐DNA聚合酶抑制劑的病毒群體完全有活性，而DNA聚合酶抑制劑對耐letermovir的病毒群體也有活性。Letermovir對其他病毒沒有活性。在美國，歐盟和日本，Letermovir被授予孤兒藥資格預防巨細胞病毒疾病，并正被歐盟和日本的監管部門加速審查。

　　基因泰克開展了一項鍵性臨床3期試驗，旨在探討letermovir的有效性。在這項關鍵的臨床試驗中，letermovir組（38％，n = 122/325）與安慰劑組（61％，n = 103/170）相比，CMV感染率顯著降低。接受letermovir治療的患者與接受安慰劑的患者相比，全因死亡率分別為12％和17％。在這項研究中，letermovir組的骨髓抑制發生率與安慰劑組相當。Letermovir組的中位移植時間為19天，安慰劑組為18天。

　　默沙東研究實驗室（Merck Research Laboratories）高級副總裁，臨床開發主管兼首席醫學官Roy Baynes博士說：“Letermovir是15年來在美國批準的第一個CMV感染新藥。Letermovir延續了默沙東公司長期以來為解決嚴重傳染病提供重要新療法的傳統。我們很自豪地將這種突破性的藥物，添加到我們現有的藥品中。”