國家藥監局：進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展，現就《公告》部分要求進一步調整和優化如下： 一、適用范圍 《公告》中所述的外商投資企業，可以是進口醫療器械注冊人設立的企業，或者與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的企業。即進口醫療器械注冊人設立的，或者與其具有同一實際控制人的外商投資企業在中華人民共和國境內自行生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用《公告》。 實際控制人應當符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規定，即實際控制人是指，通過投資關系、協議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人......閱讀全文
江蘇藥監局：這家醫療器械生產企業暫停生產
江蘇省藥品監督管理局關于1家醫療器械生產企業暫停生產的公告 近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司（蘇藥監械生產許20100039號）檢查，檢查發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。江蘇省藥品監督管理局已根據《醫療器械生產監
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
進口生化生產企業概況
全自動生化分析儀以其高技術含量、高準確性、高精密度、高靈活性和高工作效率為特點，已成為現代臨床檢驗科室中必不可少的設備之一，擔負著越來越繁重的檢驗工作。 隨著臨床檢驗實驗室技術要求的提升、日常檢測樣本的大幅增加以及對于結果醫患協同處理的認識提升，進口品牌臨床生化產品也經歷了去粕存精的過程。生化
國家藥監局公開征求進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
國家藥監局綜合司公開征求《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》（見附件1
進口醫療器械“一統天下”難撼動
近日在全國多地走訪了解到，進口醫療器械“蠶食”我國醫療市場進程近年日漸加劇，我國在丟失醫療市場陣地、遭受巨大經濟損失的同時，還面臨疾病信息機密流失、技術壟斷打破難度增加等多重隱患。 中國醫藥保健品進出口商會統計，2012年，我國醫療器械進口額為124.72億美元，同比增長14.56%。其中
－俄羅斯擬限制進口外國醫療器械
據俄《公報》3月21日報道，據國際醫療器械生產商協會統計，2012年，俄醫療器械市場規模為2500億盧布(約合69億美元)，其中82%的設備為進口產品。俄工貿部計劃到2020年前將國產醫療器械市場份額由2014年的19.4%提高至78.8%。為促進本國醫療設備生產，俄擬禁止在政府采購中購買俄白哈
NGS檢測試劑生產應獲得《醫療器械生產許可證》
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
澳進口食品須標注生產商
據澳大利亞農漁林業部(DAFF)消息，5月20日澳大利亞發布IFN 02-13號通報，規定所有進口食品需標注生產商。 本次通報適用于： 一、所有自5月20日以后進口的食品所在整合貨運系統(ICS)下的“全面進口聲稱”(FIDs);二、向報關員提供進口食品信息的進口商;三、整合貨運系統
俄禁止生產和進口轉基因產品
俄羅斯總統普京7月4日簽署法令，禁止在俄境內種植轉基因作物、養殖轉基因動物、生產轉基因食品，并禁止俄羅斯進口轉基因食品，違者將處以罰款。 鑒于俄相關機構就轉基因食品對人和環境影響的監測，除科學研究外，俄禁止轉基因食品出現在俄羅斯。而用于科研的轉基因食品如需進口，進口商必須在俄辦理登記手續。法令
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
《進口食品境外生產企業注冊管理規定》
國家質量監督檢驗檢疫總局《進口食品境外生產企業注冊管理規定》（總局令第145號） 《進口食品境外生產企業注冊管理規定》已經2011年6月21日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2012年5月1日起施行。 二〇一二年三月二十二日進口食品境外生產企業注冊管理規定 第一章 總
醫療器械：國產干掉進口，這四大領域有戲！
高速增長可期，進口替代空間巨大。從行業角度，我國醫療器械市場規模已超3000億，為全球第二大市場，但我國器械消費占比醫藥市場整體僅17%，僅為發達國家的40%，隨著老齡化和醫保支付水平的提升，預計未來5年至少還有5%的份額提升空間、對應超3000億的市場擴容。 醫療器械 從微觀層面，
日本放寬醫療器械生產限制－著手修改藥事法
日本相關法律中關于醫療器械的生產有極其嚴格的規定，國內企業一般很難達到要求，導致日本醫療器械主要依靠進口。為振興經濟，促進國內更多企業加入醫療器械產業，近日，日本政府放寬醫療機械生產限制。并在此基礎上，著手對藥事法進行修改。 據日本《產經新聞》消息，為減輕國民醫療負擔，鼓勵國內企業加入醫療
藥監局：加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作
國家藥監局藥品監管司司長袁林3月12日在國務院聯防聯控機制發布會表示，各地藥監局根據國家局的統一部署安排，加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等產品注冊、生產許可、檢測檢驗等，實施了特別措施。在不降低整體標準的前提下，合并、整合相關審評審批流程，全力滿足疫情防
行業提示：澳進口食品須標注生產商
據澳大利亞農漁林業部(DAFF)消息，5月20日澳大利亞發布IFN 02-13號通報，規定所有進口食品需標注生產商。 本次通報適用于： 一、所有自5月20日以后進口的食品所在整合貨運系統(ICS)下的“全面進口聲稱”(FIDs);二、向報關員提供進口食品信息的進口商;三、整合貨運系統
質檢總局：逾八成進口醫療器械質量不合格
9月29日，國家質檢總局舉行例行新聞發布會。質檢總局檢驗監管司劉世遠副司長發布了2014年度目錄外進出口商品第一階段監督抽查情況 2014年5月-8月，質檢總局組織全國出入境檢驗檢疫機構對法定檢驗商品目錄以外的進出口商品實施了第一階段監督抽查。“全面撒網、重點布控、精準抽查、成效顯著”是此
進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉生產許可審查有關工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（質量技術監督局）： 為了認真做好嬰幼兒配方乳粉生產許可換證審查和再審核工作，嚴格生產許可審查條件，現對國內企業使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可審查有關工作通知如下： 一、審查生產工藝。經省（區、市）食品藥品監管局審核同意，允許
山東省對醫療器械生產企業實行分類管理
為規范醫療器械生產監管，落實監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，山東省食品藥品監督管理局出臺了《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》，于2015年1月1日起實行。 《管理辦法》主要包括職責分工、監管分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類分級管理和屬地管理的原則，根據生產企業
北京亦莊首個醫療器械研發生產平臺投用
近日，北京水木金昇醫療科技服務有限公司（以下簡稱“水木金昇”）的醫療器械CDMO平臺項目通過竣工驗收。這是北京亦莊首個醫療器械CDMO平臺，目前已正式投入使用。水木金昇總經理馮健說：“作為北京中關村水木醫療科技有限公司（以下簡稱‘中關村水木’）旗下全資子公司，我們負責建設了醫療器械CDMO平臺，
江蘇省開展醫療器械生產企業重點監測工作調研
為切實做好全省醫療器械重點品種監測工作，近日，江蘇省食品藥品監督管理局與江蘇省藥品不良反應監測中心組成調研組深入部分醫療器械生產企業開展調研。 按照《2014年江蘇省醫療器械不良事件重點監測實施方案》，綜合考慮全省醫療器械產品市場、企業規模等因素，選取南京、蘇州、無錫等地3家生產企業作為調研對
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
介紹一下如何辦理醫療器械生產許可證
辦理醫療器械生產許可證通常需要以下步驟：??1. 準備工作： ? ?- 確定生產的醫療器械類別和產品目錄，了解相關法規和標準要求。 ? ?- 建立符合醫療器械生產質量管理規范（GMP）的質量管理體系。 ? ?- 準備生產場地，確保其符合相應的環境、設施和設備要求。??2. 提交申請：
醫療器械生產許可證的變更和延續如何辦理？
醫療器械生產許可證的變更和延續辦理方式如下：??變更辦理：??1. 確定變更類型：包括企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、生產條件等的變更。?2. 準備材料：根據變更類型準備相應的證明文件，例如變更企業名稱需要提供工商行政管理部門核發的新的營業執照副本；變更生產地址需要提供新
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
國家食藥監管局要求加強藥品醫療器械進口和使用管理
日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用個人私自攜帶入境未經國家食品藥品監督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，日前，國
進口醫療器械中文企業名稱不得對公眾造成欺騙或誤解
?? 記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，根據相關規定，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。為進一步落實有關要求，食藥監總局今日發布了《進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用中文的有關事宜公告》（以下簡稱《公告》）。 《公告》明確了三項中文使用原則。一是
多省發文，不接受進口產品投標！附國產醫療器械清單
多省發文，不接受進口產品投標 NO.1 重視國產設備采購 日前，中國政府采購網發布公告顯示，太原市公共資源交易中心受太原市婦幼保健院委托，根據《中華人民共和國政府采購法》等有關規定，對一批醫療設備公開招標采購。 公告顯示，本次招標的預算金額約為964萬元，所有招標內容除特別標注為“進口產品
進口儀器主導骨科醫療器械市場－國產品牌蓄勢突圍
國內骨科醫療器械市場快速增長態勢氣勢如虹，年復合增長率達18%。其中，創傷類、脊柱類和關節類三類骨科植入物在整個骨科醫療器械市場的份額合計超80%。后兩者的技術壁壘較高，外資品牌占盡優勢。不過，這兩年來國家層面接連出臺政策，試圖扭轉這一局面，國產大型骨科廠商有望借此機會擴大國內市場份額。 國內
巴西新法律禁止生產、銷售和進口模仿香煙產品
巴西政府27日頒布新法律，自明年6月起，禁止生產、銷售和進口模仿香煙的產品，以及所有與香煙類似的產品。 新法指出，“模仿香煙的產品”主要是指玩具、飾物、食品等，它們雖然不等同于香煙，但卻能給兒童、青少年帶來不良聯想與影響，心理危害極其嚴重。新法實施后如有違禁者，將被處以每件類似香煙產品10雷亞