13485認證需要具備哪些條件
13485認證需要具備以下條件：1、申請人應持有醫療器械生產企業許可證等資質證書；2、質量體系所涵蓋的產品應符合相關國家標準或行業標準。醫療器械應該注冊，產品已經批量生產；3、申請人應建立文件化的管理體系，并按照申請認證的標準正式運行。生產三類醫療器械的企業，質量管理體系的運行時間不得少于6個月，生產其他產品的企業不得少于3個月。應至少進行一次內部審核和一次管理評審；4、申請涵蓋的產品應正常分批生產，以確保正常的生產現場審核，并提供足夠的質量記錄；5、在認證申請前一年內，申請人質量管理體系涵蓋的產品未發生重大質量事故。申請ISO13485認證的申請人應提交以下材料：1、申請人授權代表簽署的質量體系認證申請；2、申請人的營業執照（復印件）；3、申請人的質量手冊和程序文件；4、產品生產工藝流程、特殊工藝及關鍵工藝說明；5、近兩年的產品銷售和用戶反饋；6、產品介紹及主要外購件清單；7、醫療器械企業生產許可證和醫療器械產品注冊證（復印件......閱讀全文
13485認證體系是什么
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念。相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對于醫療器械設計開發、生
13485認證需要具備哪些條件
13485認證需要具備以下條件：1、申請人應持有醫療器械生產企業許可證等資質證書；2、質量體系所涵蓋的產品應符合相關國家標準或行業標準。醫療器械應該注冊，產品已經批量生產；3、申請人應建立文件化的管理體系，并按照申請認證的標準正式運行。生產三類醫療器械的企業，質量管理體系的運行時間不得少于6個月，生
Avantor：荷蘭工廠通過ISO－13485:2003認證
Avantor公司簡訊，近期Avantor位于荷蘭德溫特(Deventer, the Netherlands)的工廠通過ISO 13485:2003認證，這項質量管理體系認證將極大的提高Avantor公司診斷事業部的業務能力及范圍，特別是在醫療測試的設備和服務方面! 關于Avantor
AB－SCIEX－LC/MS生產通過ISO－13485認證
2012年2月27日，馬薩諸塞州弗雷明漢市——全球生命科學技術的領導者AB SCIEX 公司，宣布其質量管理體系現已獲得 ISO 13485 認證。ISO 13485 認證是國際公認的醫療設備設計和生產的質量管理標準。該ISO認證被當作是醫療設備遵從歐盟法規要求的第一步。AB SCIEX
納宏光電：醫療器械濾光片領域的質量新突破
在醫療器械領域，質量永遠是重中之重。今天，要和大家分享一個令人振奮的消息：納宏光電成功通過了 ISO13485：2016 醫療器械質量管理體系認證！ISO13485 是一個國際公認的、專門針對醫療器械行業的質量管理標準。它涵蓋了從產品設計、開發、生產、安裝到服務的全過程，對企業的質量管理水平提出了極
認證潛規則：誰來認證認證機構
? 種種隱秘的潛規則，使本該是誠信砝碼的各種認證體系，成為新的利益蛋糕。 認證怪圈：誰來認證認證機構 中國的認證市場正在怪圈中徘徊。 “有機”、“綠色”、“純天然”，各種夾雜著英文縮寫的認證標志鋪天蓋地，認證體系名目繁多，卻真偽難辨;認證咨詢、認證中介、認證代理，各類身份不
【賽德斯威認證分享】紙尿褲的相關認證：Dermatest－認證、USDA認證、Vegan認證、allergy英國過敏認證
紙尿褲的認證概述大多數嬰兒皮膚敏感容易出現尿布疹。消費者為了選擇最適合敏感皮膚, 綠色環保, 安全保障, 合法合規的紙尿褲, 更加傾向于挑選獲得權威認證紙尿褲產品。本文匯總了適用于紙尿褲的部分認證項目, 獲得這些認證有助于紙尿褲產品獲得國際市場的青睞。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
解析CE認證和EMC認證－、LVD認證的關系
在歐洲市場，CE認證、EMC認證和LVD認證是電子產品制造商必須面對的三個重要認證標準。這些認證不僅是產品進入歐洲市場的必要條件，也是保障消費者安全、維護市場秩序的重要手段。本文將探討CE認證、EMC認證和LVD認證之間的關系，以及它們在電子產品認證中的不同側重點。 一、CE認證概述 CE認
FM認證簡介及認證流程
FM認證簡介 FM全球公司通過其所屬的“FM認可”（FM Approvals）機構向全球的工業及商業產品提供檢測及認證服務。“FM認可”證書在全球范圍內被普遍承認，他向消費者表明該產品或服務已經通過美國和國際最高標準的檢測。 ? FM認證服務項目 FM所提供的檢測認證服務項目包括： 1.產品認證——
UL－認證與－CE－認證的區別
在產品認證的領域中，UL 認證和 CE 認證是兩個經常被提及的重要認證標準，但它們在多個方面存在著顯著的區別。 適用范圍不同。UL 認證主要適用于美國市場，是美國產品安全標準的權威認證。而 CE 認證則是在歐洲經濟區內強制要求的認證，適用于大多數在歐洲市場銷售的產品。 從認證的性質來看，
UL認證是什么？哪些產品需要UL認證？如何申請UL認證
UL認證是指由美國安全實驗室(Underwriters Laboratories)進行的產品安全認證。該認證覆蓋了眾多領域，如電氣、電子、建筑材料、消防、生命科學等，旨在確保產品符合國際安全標準，以確保人身安全和財產安全。 一些需要進行UL認證的產品包括：電器和電子設備、燈具、建筑材料、消防設備
研發單細胞測序技術的試劑需要哪些資質和認證？
研發單細胞測序技術的試劑通常需要以下資質和認證：??1. 醫療器械生產許可證：如果試劑被歸類為醫療器械，需要獲得相應的生產許可證。?2. 質量管理體系認證：如 ISO 13485 醫療器械質量管理體系認證，以確保研發和生產過程符合嚴格的質量標準。?3. 注冊檢驗報告：試劑需要通過權威機構的注冊檢驗，
什么是UL認證？UL認證相關信息
UL是美國保險商試驗所(Underwriter Laboratories Inc.)的簡寫。UL始建于1894年，初始階段靠防火保險部門提供資金維持動作，直到1916年才完全自立。經過近百年發展，UL已成為世界知名認證機構，其自身具有一整套嚴密的組織管理體制、標準開發和產品認證程序。目前，UL在美國
重磅！CCC認證將全面施行電子認證證書
2023年第12號 國家認監委關于完善強制性產品認證證書和標志管理的公告 為深入貫徹黨的二十大精神，落實《國務院辦公廳關于加快推進電子證照擴大應用領域和全國互通互認的意見》（國辦發〔2022〕3號）關于拓展認證領域電子證照應用的要求，充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，現將完善強制性產品認
聲紋認證技術助力我國網絡身份認證建設
? 社交媒體注冊、網上購物、在線銀行交易……在人們的日常生活中，需要網絡實名認證的越來越多。繼去年廣州等地推出“微信身份證”后，我國首個基于聲紋識別技術的互聯網身份認證云項目近日落戶貴州，將為更多百姓提供網絡身份認證服務。 這一項目由貴州貴安新區、清華大學信息技術研究院、北京得意音通技術有限責任
CE認證與3C認證的區別
譜尼測試做檢測的時候咨詢的：歐盟CE認證。該標志是一種強制性安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產品可在歐盟各成員國內自由銷售,表明產品符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求3C認證實際上是英文名稱“China Compulsory
振蕩器ROHS認證ROHS－認證申請流程
1.寄送測試樣機送至實驗室 2.填寫測試申請表 3.拆分產品材料 4.測試出具數據，合格出報告 振蕩器ROHS認證ROHS 認證測試周期5個工作日
什么是CE認證？CE認證的相關信息
CE是法語的縮寫，英文意思為?“European Conformity?即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY?縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA E
安捷倫法規認證－EQP－Manager－提升儀器認證效率
安捷倫提供的全套法規認證服務，包括基于 USP 分析儀器確認（AIQ）的儀器和軟件確認（IQOQ、OQ 和 RQ），是數據可靠性的基礎。我們提供了自動化的電子法規認證解決方案，旨在支持全程 USP AIQ 流程。ACE（自動化合規性引擎）是經過驗證的軟件平臺，由安捷倫在客戶現場使用，以便在分析儀
韓國MSA認證公司在華非法開展認證活動
日前，無錫出入境檢驗檢疫局在認證執法活動中查證韓國MSA認證公司(MSA Certification Co.Ltd)未經國家認監委批準，在華從事質量管理體系認證活動。其行為違反了《中華人民共和國認證認可條例》的規定，屬非法認證，所頒發的認證證書均屬無效。 國家認監委提醒社會各界，選擇經
拋光機COC認證
拋光機COC認證清關證書 拋光機是給產品表面打磨光滑使用的設備 拋光機出口肯尼亞PVOC/COC認證 拋光機出口坦桑尼亞PVOC/COC認證 拋光機出口桑給巴爾PVOC/COC認證、 拋光機出口烏干達PVOC/COC認證 拋光機出口科特迪瓦COC認證 拋光機出口科威特COC認證
電子容重器的正確操作方法及使用注意事項
容重器COC認證清關證書 容重器是測量糧食等級的專用測量工具 容重器出口肯尼亞PVOC/COC認證 容重器出口坦桑尼亞PVOC/COC認證 容重器出口桑給巴爾PVOC/COC認證、 容重器出口烏干達PVOC/COC認證 容重器出口科特迪瓦COC認證 容重器出口科威特COC認證 容
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
什么是CQC認證及認證流程是怎樣的
一、什么是CQC認證 CQC 認證是中國質量認證中心開展的自愿性產品認證業務。它代表著產品在質量、安全、性能等方面達到了一定的標準和要求。通過 CQC 認證的產品，不僅能夠增強消費者的信任度，還能為企業開拓市場、提升品牌形象提供有力支持。 二、CQC 認證流程 企業需要提出認證申請。在
電子秤CE認證：了解認證流程與要求
電子秤，作為現代計量技術的重要工具，廣泛應用于商業、工業、科研等領域。為了確保電子秤的安全性和可靠性，歐盟制定了CE認證標準。世復檢測將詳細介紹電子秤CE認證的標準、費用及周期。 一、電子秤CE認證標準 電子秤CE認證的標準要求主要包括產品的安全性、電磁兼容性和環境保護要求。 1、安全性：
中國質量認證中心頒發首批鋼琴環保認證證書
近日，中國質量認證中心（CQC）在浙江寧波為北京星海鋼琴集團有限公司、廣州珠江鋼琴集團股份有限公司、海倫鋼琴股份有限公司以及宜昌金寶樂器制造有限公司4家企業頒發了首批鋼琴環保認證證書。這是我國首次對樂器產品開展環保認證，我國成為全球首個開展此類認證的國家。 我國的樂器生產總量在全球樂器貿易總量
包衣機COC認證
包衣機COC認證清關證書 包衣機是一種可以對片劑、丸劑、糖果等進行有機薄膜包衣、水溶薄膜衣、緩、控釋性包衣的一種高效、節能、安全、潔凈的機電一體化設備 包衣機出口肯尼亞PVOC/COC認證 包衣機出口坦桑尼亞PVOC/COC認證 包衣機出口桑給巴爾PVOC/COC認證、 包衣機出口烏干
色差儀COC認證
色差儀COC認證清關證書 色差計是一種簡單的顏色偏差測試儀器，即制作一塊模擬與人眼感色靈敏度相當的分光特性的濾光片 色差儀出口肯尼亞PVOC/COC認證 色差儀出口坦桑尼亞PVOC/COC認證 色差儀出口桑給巴爾PVOC/COC認證、 色差儀出口烏干達PVOC/COC認證 色差儀出口
HR21M高速冷凍離心機特性
HR21M高速冷凍離心機特性：?? 大力矩交流變頻電機，無碳粉污染，延長使用壽命。?? 進口變頻驅動系統，智能控制系統，保證工作平穩可靠。?? 設有超溫、超速、電子門鎖、不平衡等多種保護。?? 智能界面，TFT真彩4.3寸屏，觸摸按鍵雙控系統、微機控制， 同步顯示設定參數和運行參數。?? 用戶可設1
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安