藥物類過敏反應的研究現狀
1 藥物類過敏反應的概況 藥物急性過敏反應（acute hypersensitive reaction）是臨床常見的藥物不良反應，主要表現為過敏性休克、過敏性哮喘或呼吸困難以及皮疹等其他過敏反應。 急性過敏反應中的主要類型是Ⅰ型變態反應，它是由致敏原刺激機體產生IgE抗體，使機體處于致敏狀態。當機體再次接觸相同致敏原時，吸附在肥大細胞（Mast cell，MC）與嗜酸粒細胞（EOS）表面的IgE抗體與相應的致敏原結合，引起MC脫顆粒，釋放出組胺等過敏介質，根據過敏介質釋放的數量和范圍不同，從而導致輕重不同的臨床癥狀。 然而人們發現，許多臨床所使用的藥物既不是抗原也不是半抗原，這些藥物進入人體內，不經過潛伏期，無抗原與抗體的結合過程，迅速發生與Ⅰ型變態反應相同的臨床表現。由于這種反應......閱讀全文
藥物類過敏反應的研究現狀
?? 1 藥物類過敏反應的概況??? 藥物急性過敏反應（acute hypersensitive reaction）是臨床常見的藥物不良反應，主要表現為過敏性休克、過敏性哮喘或呼吸困難以及皮疹等其他過敏反應。??? 急性過敏反應中的主要類型是Ⅰ型變態反應，它是由致敏原刺激機體產生IgE抗體，使機
CFDA：即將出臺生物類似藥研究指南
??????? 國家食品藥品監管總局(CFDA)積極研究并準備出臺生物類似藥(biosimilar，又譯“生物類似物”)研究技術指導原則的消息在業內不脛而走。 根據CFDA藥化注冊司的部署，藥品審評中心承擔了生物類似藥研究技術指導原則的起草撰寫工作，日前已啟動了生物類似藥研究技術指導原則制
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
國內生物類似藥空白市場有望打破
隨著原研生物藥ZL到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（
生物類似藥指南將出－非市場解藥
自2012年CFDA啟動生物類似物指南制定工作以來，相關政策的出臺一直備受業界關注。10月23日，在上海召開的2014生物類似物發展論壇上，多位業內人士指出，生物類似物研究技術指導原則的征求意見稿（以下簡稱“指導原則”）有望于年內出臺。記者獲悉，該原則的藥學部分已定初稿，臨床部分內容將在本月討論
國內生物類似藥研發有哪些難題？
CFDA日前發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)對生物類似藥(Biosimilar)的研發提出了較高的要求，使企業面臨著風險與收益之間的抉擇。在生物類似藥研發難度高、投入大的情況下，國內的生物藥企業投身生物類似藥研發是否值得？ “按照出臺《指導原則》的要求，生物類
羅氏抗血癌新藥應戰生物類似藥
羅氏公司（Roche）一些上市較早的藥品即將面臨競爭。好消息是，該公司新型抗血癌藥物的試驗取得了積極結果，使投資者對公司的產品線增添了信心。 濾泡性淋巴瘤是一種非霍奇金氏淋巴瘤，試驗數據表明，對于該病患者來說，羅氏的新藥Gazyva比該公司現有的美羅華（Rituxan）效果更好。 去年，美羅
第25個！FDA批準生物類似藥Abrilada
紐約當地時間11月18日，輝瑞公司宣布，FDA已批準該公司申報的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達到6個，成為擁有最多生物類似藥產品組合的公司之一。圖
Enbrel生物類似藥Erelzi獲FDA批準上市
8月30日，FDA宣布批準諾華旗下Sandoz開發的Enbrel(etanercept)生物類似藥上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準的第三個生物類似藥。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
－國內兒藥市場現狀分析
在兒童健康越來越被注重的今天，“兒童用藥問題”時常被人們提起，不過我國的兒童藥品市場相比于其他嬰童行業來說，冷清了許多。我國藥用市場90%藥品無適用于兒童的劑型，部分特殊藥品甚至供應短缺，這種現象已經成為了兒童用藥上的一個“老大難”。 現狀：兒藥品種僅占常用藥物制劑的1.52% 在我
劉玉玲：國內藥企現狀前景好現狀差危機重
10月22日下午，第十八屆北京國際生物醫藥產業發展論壇分論壇——創新藥物發展研討會(化學仿制藥的國際化研發技術策略)在北京永泰福朋喜來登酒店召開。 會上，劉玉玲做了題為《技術集成與新藥物研發—成果轉化模式及產學研合作的實踐與思考》，與到會嘉賓分享了關于國內醫藥企業的生存現狀和國際化競爭危機以及
剛剛－|－CDE發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》
今日，CDE發布了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》，詳情見下。 近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指
生物類似藥研發應用需保持謹慎穩健態度
在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的生產工藝和要求比化學仿制藥難度高很多其制造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個制造過程。并需要對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。 近日在廣州召開的“生物類似藥專家顧問委員會”上，面對
諾華Enbrel生物類似藥Erelzi獲美國FDA批準
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開發的依那西普生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是安進超級重磅產品Enbrel（etanercept，依那西普，一種TNF抑制劑）的生物類似藥，適應癥與E
簡述耐多藥肺結核的現狀
今天，全球耐藥結核病疫情嚴峻。據WHO/IUATLD的最新耐藥監測估計，在新病人中，10.2%的病人至少對一種抗結核藥物耐藥，MDR-TB耐藥率1.1%；在復治病人中，18.4%的病人至少對一種抗結核藥物耐藥，MDR-TB耐藥率7.0%。由此估計全球每年新出現30~60萬MDR-TB病人。 我
Freiberg病的研究現狀
??? Freiberg病，又稱跖骨頭無菌性壞死或跖骨頭骨軟骨病，由Freiberg于1914年首次報道6例第二跖骨頭“梗死”的病例后命名。其共同病理變化包括跖骨頭扁平、塌陷，繼而發生跖趾關節的退行性變，并最終演變為跖趾關節骨關節病，其臨床表現主要為受累的跖趾關節腫脹，疼痛及活動受限。由于Fre
司美格魯肽生物類似藥減重適應癥臨床研究將有指導原則
諾和諾德司美格魯肽的減重適應癥產品已在國內遞交上市申請，業內預計今年將獲批上市；國內司美格魯肽生物類似藥研發也如火如荼，包括聯邦制藥、華東醫藥、麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等在內的多家企業布局該藥的減重適應癥，已成為當前研發熱點。 剛進入4月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）就發布公開征求《司美
過敏反應領域的最新研究進展
1. JCI Insights：新型生物標志物可診斷嚴重腎臟過敏反應 DOI: 10.1172/jci.insight.127456 約翰·霍普金斯大學醫學研究人員最近研究確定了尿液中的兩種蛋白質生物標志物，可能有一天可用于更好地診斷急性間質性腎炎（AIN）。AIN是一種未被診斷但可治療的腎
速發型過敏反應—花粉過敏的研究介紹
全世界的花粉過敏患病率已達到約 5%～ 10%,我國的病人也在逐年增多。以前人們通常都認為春季才是花粉過敏的多發季節 ,而事實是 ,夏秋的 8月至 9月才是這種病的真正高發期。 花粉過敏癥雖然主要的直接致敏原是花粉 ,但是和社會環境、生活方式的改變等綜合因素都有密切關系。例如藥物濫用、大氣污染
石遠凱：加大生物類似藥研發力度－讓更多患者用上好藥
北京3月15日電 2019年全國兩會期間，在人民網·人民健康主辦的“健康中國人”活動現場，國家癌癥中心副主任，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱在接受人民網專訪時表示，面對原研抗腫瘤藥物價格昂貴的難題，生物類似藥的研發已經成為全球藥物研發備受關注的領域。中國近年來也在加大生物類似藥的研發和推廣力
生物類似藥將成為下一個金礦
2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品ZL到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品ZL過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業仍
生物類似藥領域五大事件總結
【中國制藥網 行業動態】本文總結了2017年生物類似藥領域的五大事件。這五大事件反映了制藥行業眾多利益相關者為建立促進生物類似藥行業發展的良好框架而不斷努力所采取的一系列措施。在發展過程中，上述措施可能為生物制藥行業的發展帶來積極影響，但也會衍生出一些問題和行業壁壘。與2016年的一樣，2017
麻醉中的過敏反應和類過敏反應
? 麻醉用藥屬于一種相對獨特的用藥方式，它通常需要在較短的手術過程中使用多種藥物。然而，任何藥物的使用都可能導致嚴重的過敏和類過敏反應。隨著醫療技術水平的提高，該類反應的發生率在全球范圍內呈上升趨勢，已引起各發達國家的廣泛重視，也使得過敏和類過敏反應成為目前國際麻醉界的研究熱點之一。本文著重就麻
暢銷“原研藥”5年漲價63％，FDA批準首個單抗生物類似藥
強生的重磅單抗藥物類克（Remicade，注射用英夫利西單抗）是上一代重磅藥物的重要代表，可用于多種自身免疫疾病，其在過去五年里價格上漲了63%。4月5日，FDA批準了輝瑞公司和Celltrion公司的的生物類似藥infliximab-dyyb，后者是Remicade的首個生物類似藥。 Rem
步步驚心的《－生物類似藥研發與評價技術指導原則》
原則不愧是原則，只是確定了大方向，具體細則還得看各個專業的指導原則。 四大原則概況起來就是一句話：在整個生物類似藥的研發過程中，與參照藥的比對貫穿始終（比對原則），研究中所采用研究方法和技術和參照藥采用的應保持一致（一致性原則），藥學、非臨床和臨床的研發是一個逐步遞進的過程，只有前面取得相似
新研究發現引發藥物過敏反應的關鍵受體
英國《自然》雜志網站17日刊登一項研究成果，科研人員通過動物實驗發現，在一種免疫細胞表面附著的蛋白質受體是引發藥物過敏反應的“開關”，去除這種蛋白質可有效預防此類過敏癥狀。 一些人在注射或口服某些藥物后，會發生一系列過敏樣反應，比如出現皮疹、全身性過敏反應、血壓和心率變化等。此前研究發現，這
茶多糖的研究現狀介紹
中國對多糖的研究始于20世紀70年代，且發展很快。由于多糖多種多樣的生物活性功能以及在功能食品和臨床上廣泛使用，使多糖生物資源的開發利用和研究日益活躍，成為天然藥物、生物化學、生命科學的研究熱點。茶多糖是茶葉復合多糖的簡稱，由糖類、果膠、蛋白質等組成，其中多糖部分包括阿拉伯糖、木糖、葡萄糖、半乳
苯酚降解基因的研究現狀
苯酚的降解基因通常成簇排列，位于大質粒上或染色體上。在好氧菌中,苯酚羥化酶基因是降解苯 酚的關鍵基因，編碼苯酚降解途徑的第一個酶，負責 將苯酚轉化為鄰苯二酚；將鄰苯二酚開環裂解為三 羧酸（TCA）產物，是由鄰位和間位酶負責的。鄰苯二 酚的進一步降解具有不同的途徑和酶系統：鄰苯二 酚 2，3-雙加
變換器的研究現狀
中國交交矩陣變換器的研究起步較晚，大致從90年代開始，南京航空航天大學、上海大學、哈爾濱工業大學、清華大學、湘潭大學等單位先后在不同的基金贊助下，開展了這方面的研究工作，并達到了一定的水平。 1994年南京航空航天大學莊心復教授對交交矩陣變換器空間矢量調制原理進行仿真和實驗研究。1997年至9