藥品記錄與數據管理規范版本細節對比
《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》 | 第四版與第三版的對比 國家藥監局在2020年02月25號發布了《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》，這是關于數據管理規范的第四版的征求意見稿。全文分六個章節，共29個條款，整篇規范的文章結構如下（見圖1）： ▲ 圖1 相對第三版征求意見稿《藥品數據管理規范（征求意見稿）》，第四版征求意見稿改動很大。 一、從文章的結構方面《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》（圖二） 的主體內容是第二章到第五章：記錄與數據管理基本原則、紙質記錄管理要求、電子記錄管理要求和數據管理要求。 整篇文章圍繞者記錄與數據展開，就篇幅而言，在小編看來是偏重于記錄的管理。《藥品數據管理規范（征求意見稿）》（圖三）的主體內容也是第二章到第五章，分別是質量管理、人員、數據基本要求和系統。 整篇文章從對企業管理體系的要求，......閱讀全文
藥品記錄與數據管理規范版本細節對比
《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》 | 第四版與第三版的對比??國家藥監局在2020年02月25號發布了《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》，這是關于數據管理規范的第四版的征求意見稿。全文分六個章節，共29個條款，整篇規范的文章結構如下（見圖1）：?▲?圖1?相對第三版征求意見稿《藥品數據
《藥品記錄與數據管理規范》征求意見稿
2月28日，國家藥品監督管理局向社會公開征求《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》意見，意見稿包括總 則、記錄與數據管理基本原則、紙質記錄管理要求、電子記錄管理要求、附則六章二十九條， 適用范圍為藥品研制、生產、經營和使用活動中產生的依法需要向藥品監督管理部門提供的記錄與數據。 意見反饋時間
《藥品數據管理規范（征求意見稿）》公開征求意見
為進一步加強藥品生命周期管理，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥品數據管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年10月1日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總
5－大版本對比解讀！腦脊液究竟如何采集與檢驗？
?2020年3月26日國家衛健委發布了《中華人民共和國衛生行業標準WS/T662—2020臨床體液檢驗技術要求》。經過學習發現部分內容與華中科技大學出版社出版的第1版《臨床檢驗基礎》（以下簡稱“華科臨檢第1版”）、人民衛生出版社出版的第5版《臨床檢驗基礎》（以下簡稱“人衛臨檢第5版”）、人民衛生出版
藥品運輸箱溫度記錄與監控
?由于某些藥品對溫度的敏感性的要求，在運輸過程中，需要使用車載運輸箱或保溫箱。醫院或藥店常常需要藥品供應商提供運輸過程的全程溫度記錄結果，來保證藥品運輸過程中嚴格符合保存溫度的要求。藥品運輸箱的溫度記錄，一般有兩種方式：?1.?????????使用內置溫度傳感器的溫度記錄儀——設置啟動時間——在藥品
溫度記錄儀精選的幾個原則與細節
充分考慮工業生產環境的需要，精選實用優質的溫度記錄儀（www.wmdzwdwsd.com）產品，對于工業生產管理水平的高效性來說，也是非常重要的任務。那么要說到品牌質量保證的情況下，精選溫度記錄儀（www.wmdzwd.com）產品的標準來說，除了要注重專業的標準要求，就是必須要充分的考慮記錄的
高度關注美國玩具安全規范新版本
根據美國消費品安全改善法(CPSIA)，ASTM F963從2009年2月10日開始已經成為聯邦強制性安全規范，新版本的生效日期為2009年8月14日。玩具安全規范新版本(ASTM F963-2008)由美國試驗與材料協會于2009年2月17日公布。ASTM標準由指南和測試方法兩部分組成，旨在保
溫度記錄儀規范使用
?????那么，溫度記錄儀是一種基于混合信號處理器的數字化信號記錄儀表，包括模擬信號采集、顯示、存儲等功能，配套強大的圖型化界面數據分析軟件，對環境進行專業數據化分析。??????????事實上，溫度記錄儀是一種精密儀表，一般非專業維修人員不可自行維修，改裝，更換電池，拆卸機體。其使用環境也要有所注
最新的結構規范是哪一年的版本
GB50009-2012《建筑結構荷載規范》GB50666-2011《混凝土結構工程施工規范》GB50007-2011《建筑地基基礎設計規范》GB50203-2011《砌體工程施工質量驗收規范》GB50003-2011《砌體結構設計規范》GB50011-2010《建筑抗震設計規范》GB50010-2
天津中醫藥大學引入國際規范臨床數據管理系統
日前，天津中醫藥大學投資引進的Oracle?Clinical臨床試驗數據管理系統項目在國內首次成功上線試運行，標志著我國中醫藥臨床研究數據管理達到國際先進水平。 據相關負責人介紹，該系統將RDC（遠程數字記錄）整合在傳統數據庫中的臨床數據采集系統。通過系統，研究者可
安捷倫電子實驗室記錄本推出中文和韓文版本
2010年6月25日，安捷倫科技公司宣布，Agilent OpenLAB 電子實驗室記錄本(ELN)現推出中文版和韓文版，包括完全本地化的用戶界面。 “我們就是要第一個推出中文和韓文的商用企業電子實驗室記錄本，使研究者能夠容易地使用自己的母語和當地法規規范，”安捷倫副總裁兼軟件和信息
藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求
? 本文規定了藥品注冊申報研究工作采用的色譜數據工作站的基本要求和色譜數據的管理要求。同時，為保證色譜數據的完整性和可靠性，色譜數據工作站需建立信息安全管理體系。 1、色譜數據工作站基本要求 色譜數據工作站獲得的色譜數據應當可靠、安全、完整、可溯源。 鼓勵采用經規范和系統驗證的色譜數據工作站進
藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求
1、色譜數據工作站基本要求????? 色譜數據工作站獲得的色譜數據應當可靠、安全、完整、可溯源。????? 鼓勵采用經規范和系統驗證的色譜數據工作站進行研究工作。????? 色譜數據工作站驗證可由工作站制造商進行，注冊申請人依據工作站制造商的評估和驗證報告對工作站獲得色譜數據的完整性、可靠性、安全性
藥品招標采購工作規范出臺
???????? 由衛生部、國務院糾風辦、國家發改委、監察部、財政部、國家工商總局、國家食品藥品監督管理局聯合簽發的《醫療機構藥品集中采購工作規范》、《藥品集中采購監督管理辦法》，已于日前正式頒布實施。以政府為主導、以省為單位，堅持質量優先、價格合理，全程監管醫療機構行為等原則在新規中得以
疫苗臨床實驗暫停又恢復實驗數據的完整性和可追溯...
疫苗臨床實驗暫停又恢復-實驗數據的完整性和可追溯性保障的重要性新冠疫苗接種者出現疑似嚴重不良反應，阿斯利康?III?期試驗9月8日暫停,9月12日恢復圖源：BBC制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）于9?月?8?日表示，由于實驗中一名接種者出現疑似嚴重的不良反應，該公司宣布暫停其?COVID-
實驗室日常記錄如何規范化
我們在日常中，檢測的時間可能就一個小時，但花在記錄上的時間加起來卻遠遠超過檢測時間多得多，那么有趣的問題來了！ 為什么實驗記錄要花那么久的時間？ 實驗室記錄到底都有哪些必寫不可的？哪些可忽略的？ 如何對實驗室記錄進行高效管理？原始記錄為何如此重要？ 為什么使用LIMS
山東招遠全面規范整治藥品經營
為督導全市藥品經營單位規范經營、誠信經營、守法經營，日前，山東招遠市市場監管局大力開展藥品經營專項檢查，對全市藥品經營單位進行一次全面規范整治。 一是組織一次調查摸底。該局采取明察暗訪、社會調查、風險會商等形式，對全市藥品經營現狀進行了一次調查摸底。通過調查摸底，發現全市藥品經營單
規范操作，牢記藥品稱取原則
在實驗過程中取用固體樣品和液體樣品是我們常做的事，所以掌握藥品及試劑的取用、稱量和溶解就是非常必要的。? 01 固體藥品的取用原則? 1.“三不”原則，即“不聞、不摸、不嘗”；具體說就是：不要去聞藥品的氣味，不能用手觸摸藥品，不能嘗試藥品的味道。? 2.節約原則，即嚴格按照實驗規定的用量
規范操作，牢記藥品稱取原則
在實驗過程中取用固體樣品和液體樣品是我們常做的事，所以掌握藥品及試劑的取用、稱量和溶解就是非常必要的。固體藥品的取用原則 1.“三不”原則，即“不聞、不摸、不嘗”;具體說就是：不要去聞藥品的氣味，不能用手觸摸藥品，不能嘗試藥品的味道。 2.節約原則，即嚴格按照實驗規定的用量取用藥品;如果沒有
實驗記錄與報告
3.1?記錄 記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質量效用提供客觀證據，為預防和糾錯溯源提供依據。?3.1.1?記錄的基本要求 ??檢測測試過程的基本步驟和依據；???參加檢測人員的資格；???檢測使用的儀器設備及場地；???檢測實驗環境條件；???檢測分
TLC檢視與記錄
檢視與記錄薄層圖譜應及時進行檢視和記錄，以避免圖譜因環境因素發生變化。盡可能用攝像設備拍攝，以光學照片或電子圖像的形式保存。紫外光下拍攝圖譜時，應使用濾光片濾除紫外光以免圖譜與肉眼觀察間存在色差，確保記錄的真實完整。
安捷倫科技的電子實驗室記錄本現推出中文和韓文版本
2010 年 6 月25 日，北京——安捷倫科技公司(NYSE：A)今日宣布，Agilent OpenLAB 電子實驗室記錄本(ELN)現推出中文版和韓文版，包括完全本地化的用戶界面。 “我們就是要第一個推出中文和韓文的商用企業電子實驗室記錄本，使研究者能夠容易地使用自己的母
央視獨家記錄抗癌藥品談判－藥品支付標準是談判的核心
圖片來源于網絡 今年6月，國家醫療保障局新一輪抗癌藥醫保準入專項談判工作啟動，44個目錄外獨家抗癌藥經過專家評審和投票遴選，并征得企業意愿，最終17個藥品獲得談判成功。 央視記者獨家跟蹤采訪了國家抗癌藥醫保準入現場談判過程。 2018年6月，國家醫療保障局剛剛組建成立后，按照國務院抗癌藥降稅降
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
國家食品藥品監管局嚴格規范“委托加工藥品”
記者今天從國家食品藥品監管局獲悉：目前，我國個別企業盲目承攬境外制藥廠商委托加工藥品，被境內外不法商人利用，生產假冒偽劣產品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，國家食品藥品監管局發出通知要求，嚴格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料，委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直
2018年國家藥監局飛檢，實驗室數據可靠性缺陷匯總
數據可靠性作為GMP規范實施的基石之一，越來越受到監管部門和企業重視，它并不是新產物，而是隨著監管和行業發展成為了新的監管趨勢。數據可靠性涉及企業生產、質量、物料等等各部門，其中實驗室數據可靠性是歷來的重點之一。為方便大家，小編整理了2018年國家藥監局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數據可
醫學信號采集與處理系統2.0版本
安徽耀坤生物科技有限公司ZL-620I醫學信號采集與處理系統采用小巧薄型的外置式結構。即適用于筆記本電腦，也適用于臺式電腦。與計算機接口：USB2.0。由于系統內部A/D采集部分采用了獨立的電路板（在外置機箱內），因此以后無論計算機的接口技術如何發展，儀器均可通過更換A/D采集器模塊和相應軟件適應計