諾華Kymriah獲日本批準，治療2種B細胞惡性腫瘤
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批準Kymriah（tisagenlecleucel）治療2種不同的適應癥：CD19陽性復發性或難治性（R/R）B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL），CD19陽性R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。 值得一提的是，Kymriah是目前首個也是唯一一個獲得亞洲市場批準的CAR-T細胞療法，標志著該地區癌癥治療新時代的開啟。 MHLW審查了來自全球注冊CAR-T臨床研究JULIET和ELIANA的數據，其中包括日本的研究地點。在這些研究中，Kymriah在2個不同的難治患者群體中表現出了強大而持久的應答率和一致的安全性。 截至目前，在全球范圍內，已有2款CAR-T細胞療法獲批上市，一款是Kymriah，另一款是吉利德的Yescarta。與常規的小分子或生物療法不同，CAR-T細胞療法是一種活的T細胞治療產品。Kymriah和Yescarta的......閱讀全文
日本批準諾華CART藥物Kymriah上市
據日本共同社報道，當地時間5月14日，據相關人士透露，日本厚生勞動省開始協調將治療白血病的新型藥“Kymriah”的價格(藥價)定在3300萬日元(約合人民幣207萬元)上方。據信，該藥將對現有療法無效的部分白血病患者有效。 據報道，日本厚勞省15日將向日本中央社會保險醫療協議會進行咨詢，預計
諾華Kymriah獲日本批準，治療2種B細胞惡性腫瘤
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批準Kymriah（tisagenlecleucel）治療2種不同的適應癥：CD19陽性復發性或難治性（R/R）B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL），CD19陽性R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。 值得一提的是
諾華Kymriah獲加拿大衛生部批準，治療2種B細胞惡性腫瘤
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）開發的CAR-T細胞療法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）近日獲得加拿大衛生部批準，用于2種B細胞惡性腫瘤：（1）年齡在3-25歲的B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）兒童和年輕成人患者；（2）復發性或難治性（R/R）大B細胞淋
諾華Kymriah獲加拿大衛生部批準，治療2種B細胞惡性腫瘤
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）開發的CAR-T細胞療法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）近日獲得加拿大衛生部批準，用于2種B細胞惡性腫瘤：（1）年齡在3-25歲的B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）兒童和年輕成人患者；（2）復發性或難治性（R/R）大B細胞淋
上市1周年－諾華CART銷售額僅有吉利德的1/4
圖片來源于網絡 去年，諾華和吉利德公司先后推出了兩種自體CAR-T細胞療法。如今兩者上市皆一年有余，讓人大跌眼鏡的是，這兩款產品第一年累計收入不到2.5億美元。這意味著率先上市的產品，也將率先令人失望嗎？ CAR-T細胞的臨床制造：有希望的基礎治療 到目前為止，腫瘤學界對CAR-T細胞治療的熱
細胞治療－全球首款CART療法再添新適應癥
美國FDA最新宣布批準了諾華的CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）用于治療復發或難治性（ r / r）彌漫性大B細胞淋巴瘤的（DLBCL）成人患者（先前接受過兩次或以上的系統治療）。 這已是FDA批準Kymriah的第二個適應癥。2017年8月，Kym
CD19－CART細胞療法！
Kymriah是全球首個CAR-T細胞療法，已被批準2個適應癥。CAR-T細胞療法 諾華（Novartis）近日在2021年第63屆美國血液學會年會（ASH2021）上公布了2期ELARA研究中位隨訪17個月的亞組分析數據。結果顯示，在高危復發或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）患者中，CD1
吉利德CART療法Yescarta2019年銷售業績披露
近日，吉利德（Gilead）公布了公司2019年度財報收入，根據財報信息，該公司2019年全年總收入為224億美元，相比2018年增長1.5%。 具體到產品領域，吉利德通過收購Kite獲得的CAR-T療法Yescarta在2019年全年取得了4.56億美元的銷售業績，相較于2018年全年2.6
嫌太貴！英國NICE拒絕將CART療法納入醫保
上周的吉利德（Gilead Sciences）可能就對這種悲喜交集深有感受。8月27日，歐洲藥品管理局（EMA）剛剛審批通過了吉利德公司研發的針對兩種惡性腫瘤的CAR-T細胞療法Yescarta。但就在第二天，英國的衛生技術效益監管機構NICE（National Institute for He
上市第6年，全球首款CART療法“賣不動”了
談到CAR-T，總會伴隨著“神藥”的稱呼出現。這與眾多膾炙人口的經典臨床案例有關，最早的莫過于女孩艾米麗被CAR-T療法拯救的故事。2012年，一個名叫艾米麗的六歲美國女孩命懸一線。在急性淋巴性白血病面前，傳統化療毫無作用，醫生已束手無策。就在所有人都在為她扼腕嘆息時，一個奇跡出現了。當時，諾華制藥
里程碑進展：癌癥免疫療法首個CART獲批上市
來自FDA的最新消息，第一個基因治療方法CAR-T細胞藥物批準上市，這種藥物名稱為Kymriah（tisagenlecleucel），主要用于治療3歲-25歲的急性淋巴細胞白血病的復發性或難治性患者。 急性淋巴細胞白血病ALL是是一種起源于B系或T系淋巴祖細胞的腫瘤性疾病，也是最常見的兒童癌癥
吉利德Yescarta獲美國FDA授予孤兒藥資格，在中國優先審查
吉利德旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）開發的CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予了2個孤兒藥資格（ODD），分別用于治療：結外邊緣區淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結邊
CART療法在美國保險報銷的困境與難點
弗吉尼亞聯邦大學健康中心（VCU Health）的醫療和支付關系管理副總裁Penny Trentham稱，她所在的醫院至少損失了一百萬美元。 大約七個月前，在位于美國弗吉尼亞州首府里士滿市的弗吉尼亞聯邦大學梅西癌癥中心（Virginia Commonwealth University Mass
2017最重磅的12個新藥！
1# Dupixent：潛力待深挖 適應癥 特異性皮炎 企業 再生元/賽諾菲 業內專家認為Dupixent將改變治療中度至重度特應性皮炎的指南，其會逐步為將來的產品建立一個治療的標桿（競爭產品已經出現）。自2017年3月被批準用于治療特異性皮炎后，分析師對Dupixent 在2017年皮膚科
吉利德CART新療法遇冷：天價藥誰買單？
天價藥：藥企與患者的雙輸 Yescarta是吉利德豪擲120億美元收購的凱特制藥(Kite)的產品，于2017年10月獲FDA批準上市，是第二款上市的CAR-T療法。Yescarta是一種一次性療法，在其推出之時廣受好評，除了一個缺點——售價太高。 美國媒體紛紛批評吉利德給Yescarta的
吉利德CART新療法遇冷：天價藥誰買單？
天價藥：藥企與患者的雙輸 Yescarta是吉利德豪擲120億美元收購的凱特制藥(Kite)的產品，于2017年10月獲FDA批準上市，是第二款上市的CAR-T療法。Yescarta是一種一次性療法，在其推出之時廣受好評，除了一個缺點——售價太高。 美國媒體紛紛批評吉利德給Yescarta的
諾華計劃關閉一英國工廠－或裁員400人！
諾華首席執行官Vas Narasimhan近日報告投資者，正朝著將其制造業務整合為一個更加專注于高端技術的目標邁進。最新的進展是，公司計劃停止英國Grimsby業務，這是諾華三個主要制造工廠之一，其生產團隊在該公司內部聲譽很高。諾華Grimsby工廠 （圖源：諾華） 據悉，該工廠占地220英畝
2017年,來關注抗癌領域的這4個“亮點”！
【導語：根據最新發布的消息，2017年FDA共批準46款新藥，其中，有12款屬于抗癌藥物。此外，FDA還額外推出一個“特別清單”，盤點了包括先前已上市藥物的新組合、免疫療法在內的抗癌產品的獲批列表。在此，探索君參考福布斯網信息，摘取了4個“亮點”。】 Kymriah最早由賓夕法尼亞大學的科學家
破曉已現，2018－年國內CART－產品陸續開啟產業化進程
圖片來源于網絡 CAR-T產品海外成功上市，新技術價值得到認可 作為目前腫瘤療法中最具突破性的一種治療手段，CAR-T細胞療法臨床表現優異。雖然由于技術上的原因目前在副作用和適應癥上有一定限制、研發過程較為曲折。但憑借其顯著療效，FDA分別在2017年8月31日和10月18日快速批準了兩款CAR
諾華Q2財報：凈銷售額132億美元－心衰藥Entresto增長113％
諾華近期發布2018年第二季度報告，全球凈銷售額為131.58億美元（+7%），市場容量方面增長9%cc，包括來自Cosentyx（+40%cc）、Entresto（+113%cc）的強勁增長部分被定價影響（-2%）和仿制藥競爭（-2%）所抵消。 2018年Q2營業利潤為24.84億美元（+9
西比曼生物加碼實體瘤免疫療法
圖片來源于網絡 Cellular Biomedicine Group(西比曼生物科技集團)已與國家癌癥研究所(NCI)簽訂了ZL許可協議 根據許可協議，NCI授予CBMG一項非獨家，可再次授權的全球許可，用于開發、制造和商業化下一代新抗原反應性腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)技術，以治療多種癌癥 C
CART細胞治療質量控制淺談（一）
細胞治療，將改變人類疾病的治療方式，由過去重復的癥狀控制轉為一次性的治愈，是引領生物醫學的希望。其中，嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法是近年來發展非常迅速的一種細胞治療技術。目前在全球已有兩款藥物獲得FDA的批準上市，分別是諾華的Kymriah和凱特的YESCARTA，中國有多家公司產品進入臨床申報
諾華疫苗事業英國遭重創
諾華(Novartis)處于虧損狀態的疫苗事業部轉虧為盈的希望遭受了新的打擊。一個關鍵委員會反對將諾華乙腦(meningitis B，MenB)疫苗Bexsero用于英國的常規免疫接種項目。 英國接種免疫聯合會(JCVI)周三表示，已做出臨時決定，不推薦Bexsero用于該國常規免疫接
基因療法治特定淋巴癌療效顯著
近日，在美國血液學學會年會上公布的3項臨床試驗結果顯示，基于改造患者自身免疫細胞的CAT-T（嵌合抗原受體T細胞）療法治療特定淋巴癌療效顯著，讓多數患者病情獲得長期緩解。 第一項臨床試驗在全球10個國家的27個醫學中心開展，共招募到81名復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者，給他們注射一劑由瑞
對于免疫細胞治療，你了解嗎？
免疫細胞治療? 人免疫系統(immune?system)是防衛病原體入侵有效的武器，具有以下功能:免疫防御:識別和清除外來入侵的抗原，如病原微生物等。??免疫監視:識別和清除體內發生突變的腫瘤細胞或其他有害的成分。??免疫自穩:識別和清除體內變性、衰老、?死亡的細胞，維持體內環境相對穩定。??免疫細
2017年FDA批準的新藥－3大里程碑6張優先審評券15個腫瘤新藥
2017年，FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準46款新藥，包括34個新分子實體（NME）和12個新生物制品（BLA）。此外，生物制品評價和研究中心（CBER）還批準了2款細胞療法和1款基因療法。 FDA在2017年批準的新藥數量創下近20年來新高，是2016年的2倍多，不過正如Forb
細胞療法Lisocabtagene－Maraleucel將在2020年獲批
2020年02月13日，百時美施貴寶宣布FDA受理lisocabtagene maraleucel (liso-cel)上市申請，此次申請上市的適應癥為成人復發/難治大B細胞淋巴瘤，FDA授予其優先審評資格，PDUFA為2020年08月17日。 這是一個值得紀念的時刻，歷時近1年，百時美施貴寶
我國首個CART療法！復星凱特益基利侖賽注射液上市
復星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）為上海復星醫藥集團與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業，致力于腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規范化發展，造福中國患者。近日，該公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將其CAR-T細胞治療產品益基
諾華CART療法正式獲批上市，成為主流治療手段還有多遠
當地時間2017年8月30日，美國FDA宣布諾華公司的CAR-T療法tisagenlecleucel（原CTL019）正式獲批上市，其商品名為Kymriah，用于治療25歲以下急性淋巴細胞白血病（ALL）的復發性或難治性患者，諾華為其定價47.5萬美元, 并可能實施“按療效付費”。至此，Kymr
諾華ofatumumab在美歐進入審查
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已分別受理了抗體藥物ofatumumab治療復發型多發性硬化癥（RMS）成人患者的生物制品許可申請（BLA）和營銷授權申請（MAA）。ofatumumab是一種新型B細胞療法，具有持久的療效和良