一文詳解！國內糖尿病新藥研發熱門品種及上市情況
近些年，隨著科技的不斷進步，在糖尿病用藥研發領域，除了改善現有胰島素類制劑，還開發出許多新靶點和新治療機制，其中以DPP-4、GLP-1、SGLT-2等靶點成果最為顯著。 國內目前的研發狀態依舊是在跟隨狀態，特別是2010年之后被批準的糖尿病新藥，國內申報熱情比較高，并有一些同類靶點的新藥申報。 A、研發方向 全球研發線主要特點 目前全球糖尿病研發線有以下4個特點： 1、聯合用藥 聯合用藥的復方制劑是近兩年上市的以及晚期的研發項目熱點之一，并將成為未來糖尿病用藥研究的大方向。 目前臨床晚期項目的主要方向是：SGLT-2抑制劑與二甲雙胍的復方制劑，DPP-4與SGLT-2抑制劑的復方制劑，以及胰島素與GLP-1激動劑的聯合用藥開發。 復方制劑的好處是顯而易見的：由于兩種藥物針對的發病機制不一樣，聯合協同可以針對2型糖尿病的不同發病機制和病理環節進行治療；兩種藥物聯合不增加糖尿病病人的體重，部分病人還可減輕體重；......閱讀全文
澳研發2型糖尿病新藥取得進展
澳大利亞阿德萊德大學近日宣布在2型糖尿病藥物研發中取得了新進展，有望開發出更安全更有效的新藥，以減少現有口服降糖藥的副作用，也減少注射胰島素的必要性。 阿德萊德大學研究人員首次展示了未來的糖尿病藥物如何在分子層面與靶標作用來治療糖尿病。這些新型藥物與常見的糖尿病藥物二甲雙胍的工作機制不同，二甲
球新藥研發困難重重－未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
中國新藥研發近期動態
1. 麗珠集團重磅新藥質子泵抑制劑有望近期獲批上市 1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產的注冊申請狀態均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批！艾普拉唑是公司自主研發的1.1類新藥，屬于新一代質子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步
開源！新藥研發新模式
已經有足夠多的證據證明，現行的藥物研發體系不合時宜、不具備可持續性，它正在讓患者，這個最重要的客戶失望。一款新藥從研發到上市的費用總計要超過10億美元，時間在10~15年之間。而新藥進入Ⅰ期臨床階段的淘汰率更高達92%。在這種情況下，很多亟需新療法的患者需求并未得到滿足。 現行研發模式難以為繼
新藥或可逆轉糖尿病
無須注射胰島素，不需要避開甜食—— 一種日常藥物可逆轉小鼠糖尿病癥狀，為糖尿病人將血糖水平保持在安全限度以內提供了一種更加容易的方法。 2016年，英國糖尿病患者人數超過400萬，10年來增加了65%。其中有350萬人已經確診，但仍有55萬人據認為存在Ⅱ型糖尿病，這種疾病與超重有關，可能隨著年
糖尿病黃斑水腫(DME)新藥
諾華（Novartis）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）均已受理新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab，6mg）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的申請。預計2022年年中，Beovu治療DME將在美國和歐盟收獲監管
一文詳解！國內糖尿病新藥研發熱門品種及上市情況
近些年，隨著科技的不斷進步，在糖尿病用藥研發領域，除了改善現有胰島素類制劑，還開發出許多新靶點和新治療機制，其中以DPP-4、GLP-1、SGLT-2等靶點成果最為顯著。 國內目前的研發狀態依舊是在跟隨狀態，特別是2010年之后被批準的糖尿病新藥，國內申報熱情比較高，并有一些同類靶點的新藥申報
創新藥研發迎政策利好
國家藥監局藥審中心近日發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》（簡稱《工作規范》）的通知，將通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創新藥上市申請審評。創新藥在政策端再次迎來利好。業內人士認為，在醫保控費的大背景下，自主創新是生物醫藥行業發展的核心主線之一。
質譜技術助力新藥研發
對于藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。質譜已經成為用于藥物代謝研究中的一個關鍵性分析工具，使藥物的代謝物鑒定更快更精確。 對一個藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。它可以節省時間、資源，以及將投
多國批準治療糖尿病新藥上市
Ⅱ型糖尿病是最常見的糖尿病類型，國際糖尿病聯盟統計顯示，中國是全球糖尿病患者人數最多的國家之一，其中95%左右為Ⅱ型糖尿病。 近年來，歐美等國學者研究發現，DPP-4抑制劑能夠有效延緩腸促胰島素激素GLP-1與GIP的失活，增加活性腸促胰島素數量，促使胰腺根據葡萄糖濃度分泌胰島素，從而實現
糖尿病新藥動物實驗獲成功
“一次注射藥效至少能維持4個月時間。”美國一個研究小組開發出一種控制血糖的新藥，并在動物實驗中獲得成功。研究人員稱，該研究涉及一種在人類大腦中天然存在的激素，未來有望為治療糖尿病提供幫助。相關論文在線發表在《自然—醫學》雜志網站上。 Ⅱ型糖尿病是目前最常見的疾病之一，發病率在全球范圍呈逐年增
Acorda宣布停止癲癇新藥Plumiaz研發
總部位于美國紐約州阿茲利的生物醫藥公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癲癇療法其中一項關鍵研究正式宣告失敗。這也意味著公司繼2013年向FDA申請該藥物受阻后的三年努力盡付流水。公司目前已經正式宣布這一藥物的失敗。 Plumiaz是Acorda公司此前研發管線中進展最為靠前的項目之
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
加快干細胞新藥研發－（一）
全國政協委員陳海佳:大健康產業被稱為繼IT產業之后的全球“財富第五波”,干細胞產業作為大健康產業的重要組成部分,近年來也越來越受到人們的關注。全國政協委員、廣東省賽萊拉干細胞庫研究院院長陳海佳提交的三份提案中,兩份都與干細胞產業有關。他在接受新快報記者專訪時表示,中國在干細胞科研領域屬于世界一流水平
AI探路，新藥研發邁向“奇點突破”
研發邁向“奇點突破”?AI（人工智能）制藥企業英矽智能前不久官宣了一個好消息：公司自主研發的首款AI候選藥物——小分子抑制劑INS018_055完成了中國IIa期臨床試驗全部患者入組。這或許只是INS018_055在治療特發性肺纖維化上邁出的一小步，但對于擔任公司聯合首席執行官的任峰來說意味良多：“
新藥研發有望步入規范軌道
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）日前發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求針對部分已申報生產或進口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。業內人士認為，此次出臺的臨床試驗標準和稽查要求堪稱“史上最嚴”，在短短34天時間內，自查核查品種清單公布的1622個受理號相關品種必須
中美合作研發抗腫瘤新藥
美國默沙東集團日前宣布與中國康方生物就一項腫瘤免疫療法的研究、開發和推廣達成協議，根據這項協議，默沙東將獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨家開發和推廣權。AK-107是由康方生物在中國發現、用于腫瘤免疫治療的免疫檢查點阻斷抗體，是一個能有效阻斷腫瘤生長特定通道的單抗體，讓自身免疫系統開始工
為新藥研發插上“隱形的翅膀”
“中國醫藥企業一直以來面臨的最大競爭是仿制藥同質化，創新產品多為國外藥企所有，常規藥品價格低廉等，如果要形成長期發展的核心競爭力，就必須做創新產品，尤其是具有自主知識產權的創新產品。”日前，成都康弘藥業集團股份有限公司（下稱康弘藥業）總裁郝曉峰表示，康弘藥業一直以來高度重視研發創新，圍繞呼吸系統
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多
罌粟植物新藥研發獲重要數據
罌粟又名鴉片罌粟，是全球重要的藥用植物之一。罌粟植株所含生物堿種類達100多種，其中五大主要成分嗎啡、可待因、蒂巴因、那可丁和罌粟堿是醫藥工業中用于合成麻醉品、止痛藥、安眠藥和鎮定藥物的重要生物堿。此外，它還產生其他一些芐基異喹啉生物堿（BIAs），具有強有效的藥理學特性。 目前，罌粟已經成為研
加快干細胞新藥研發－（二）
新快報:您具體提出了哪些建議?陳海佳:一般來說,干細胞新藥就像傳統的依賴性藥一樣,大概要投入十年,一定要有國家干細胞庫。所以它需要有國家的頂層設計,要在國家層面開通這個綠色通道,這樣才能更好地推進干細胞新藥的研發。國家干細胞庫跟基因一樣,都是屬于國家的戰略資源,誰掌握資源,誰就掌握未來。目前我們急切
禮來和黃合作新藥研發
??? 8月20日，美國禮來與和記黃埔締結了一段“郎才女貌”、“情投意合”的跨國姻緣———一個投入資本，另一個負責新藥研發，這種資本與科研的結合模式，恰恰是跨國藥企和中國醫藥企業各取所需的“典型性”注釋。 ??? “升級”版強強合作 ??? 繼今年6月宣布與百奧維達中國公司合作之后，8月20
新藥研制不易？揭秘羅氏新藥研發的8個步驟
羅氏制藥是世界上知名的跨國制藥公司，世界500強企業，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我們來看看羅氏的數據：藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最后得到1個藥物。 有過醫藥股
－CHMP建議批準強生糖尿病新藥VOKANAMET
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)2月21日宣布，糖尿病新藥VOKANAMET獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見。CHMP建議批準VOKANAMET用于2型糖尿病患者的治療。 VOKANAMET是由固定劑量canagliflozin和速釋二甲雙胍(
全球首創糖尿病新藥獲批上市！
?十余年長跑后，全球首創糖尿病新藥“沖”過了終點線！10月8日，國家藥品監督管理局批準了華領醫藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“華領醫藥”）申報的Ⅰ類創新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物，用于治療成人2型糖尿病。它能重塑人體血糖穩態，具有從源頭上實
CHMP建議批準GSK糖尿病新藥albiglutide
葛蘭素史克(GSK)1月24日宣布，2型糖尿病新藥albiglutide獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見。 CHMP建議批準albiglutide，作為一種每周一次的皮下注射藥物，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制：(1)作為單藥療法，用于飲食和鍛煉
新成果－GCGR促進糖尿病新藥開發
中科院上海藥物研究所吳蓓麗課題組和趙強課題組在B型G蛋白偶聯受體（GPCR）結構與功能研究領域又獲重要突破，首次測定了胰高血糖素受體（GCGR）全長蛋白與多肽配體復合物的三維結構，揭示了該受體對細胞信號分子的特異性識別及其活化調控機制。該成果1月4日發表于《自然》雜志。 GPCR是人體內最大的
科學家兩項最成果有助抗糖尿病新藥研發并降低藥物成本
北京時間5月18日凌晨，國際學術期刊《自然》同時在線發表了我國科學家關于胰高血糖素受體和胰高血糖素樣肽-1受體的兩項最新研究成果。這兩項成果為治療2型糖尿病和肥胖癥的新藥研發指明了方向，并可能降低用藥成本。 2型糖尿病是世界上患病人數上升最快的疾病之一。胰高血糖素受體和胰高血糖素樣肽-1受體是
我國新藥研發仍有優勢－研發成本僅為國外1/25
6月17日，在第五屆中國生物產業大會高層論壇上，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛作了主題報告，對我國創新藥物發展戰略與現狀進行了闡述。 目前，很多跨國企業都面臨研發投入過高、風險增大的窘境，動輒幾十億的投入難保不打水漂。反觀中國，豐富的疾病資源和相對廉價的試驗成本，令眾多跨國企業垂