GMP認證大限來臨部分中藥企業轉攻保健品
國家食藥監總局（CFDA）規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業，均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）要求，未在規定期限內通過該認證的藥企，不得繼續生產藥品。距離大限僅剩2天，不少藥企正糾結未來的出路。 據CFDA發布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統計》，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，在中藥飲片領域，全年收回82張，占比高達56.9%，此外，2014年還收回了20張，屬于重災區。 《每日經濟新聞》記者了解到，有可能被淘汰出局的部分中藥企業已成為大型藥企的并購對象，還有部分企業打算轉型保健品領域。我國保健品及食品生產企業均需依照GMP認證標準生產，但不做強制規定。 分析認為，近年來中藥保健品在市場受捧，藥企向該領域轉型，不至于浪費其在GMP認證上所做的努力。 “小、散、亂可以說是整個中藥行業的特點，新版GMP認證能促進......閱讀全文
GMP認證大限來臨－部分中藥企業轉攻保健品
國家食藥監總局（CFDA）規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業，均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）要求，未在規定期限內通過該認證的藥企，不得繼續生產藥品。距離大限僅剩2天，不少藥企正糾結未來的出路。 據CFDA發布的《
乳制品企業GMP、HACCP認證規則將實施
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》的有關規定，規范乳制品生產企業良好生產規范(GMP)和危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證工作，提高乳制品生產企業質量安全自控能力，國家認監委近日發布公告，公布了《乳制品生產企業良好生產規范(GMP)認證實施
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
中藥超微粉碎機設備符合GMP認證都有哪些要求：
1、 工藝符合藥品生產的要求，安全、穩定、可靠，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產操作和維修保養。2、 設備整體結構與形體簡化，整體設計平整簡潔，要盡可能的減少藏塵、積污，易于清洗，減輕洗凈作業負擔。3、 將復雜的機體、分體、管線、裝置用不銹鋼板材包覆密封，達到簡潔的目的。4、 材質符合食品藥品生產要求
重磅：取消GMP認證
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
新版GMP認證臨近－注射劑企業應未雨綢繆
? 改造勢在必行 ????? 大輸液企業作為GMP認證最早的行業之一，五年的GMP認證期限已經臨近，有的企業第二輪認證已經開始。SFDA有關負責人表示，目前針對輸液企業的新版GMP修訂稿已經成形，將在3月底4月初“掛網”征求意見，7月份針對意見進行第一次修改，然后再掛網再修訂，預計今年底最終
新版GMP認證將全面啟動－已檢查了15家企業
記者8月5日從《藥品GMP指南》出版發行座談會上獲悉，新版GMP認證工作即將全面啟動。國家食品藥品監督管理局信息中心主任孫咸澤透露，已檢查了15家企業，首批8家通過新版GMP認證的企業即將公示。《藥品GMP指南》8月中旬出版發行。 《藥品GMP指南》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
近四成無菌企業未通過GMP認證－或帶來并購機會
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
雅士利成為廣東省首家通過乳制品GMP認證企業
為了進一步提升乳制品質量安全保障水平，促進乳業振興和發展，2009年7月份，國家認證認可監督管理委員會首先在黑龍江開展以乳制品生產企業良好生產規范(GMP)、危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證試點示范工作，之后又將該體系認證推向全國。 雅士利積極響應國家相關政策，不斷改進生產
中國中藥企業在國際認證路上大放光彩
近年來，我國中醫藥界不斷在拓展中醫藥國際化之路。中國中藥企業主動尋求跨國合作，不斷追求中醫藥的國際認可，先后開展了多項循證醫學研究，帶來了國際上對中藥的逐漸認同。中國中藥企業在國際認證路上奮勇向前。據了解，目前，我國已有9個中藥品種在美國食品和藥物管理局(FDA)申
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
七成企業未通過GMP再認證－ABO血型檢測市場供貨告急
無法通過GMP再認證，全國最大ABO血型試劑企業生產線已停產，庫存僅夠供應兩三個月 七成份額占有企業遭“判死”ABO血型檢測市場供貨告急 生產企業：藥監GMP檢查程序不全，不給企業解釋整改機會，對檢查結果不能認同由于占領全國七成市場份額的企業無法通過GMP再認證，血型定型試
駭人聽聞，1800家藥企已被停產？
“史上最嚴GMP”大限已至 藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業提出新要求，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產，被業界稱之為“史上最嚴GMP”。 就
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
嚴管促醫藥行業加速“洗牌”
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥
江西樟樹互聯網+助力藥都新發展
目前，樟樹市中醫藥產業已發展成以藥品生產為龍頭，集種植、加工、炮制、流通，以及會展、研發、文化旅游、養生保健、電子商務等為一體的綜合性產業，產業特色鮮明、基礎扎實、條件良好、后勁充足，完全具有發展成千億產業聚集的實力和潛力。 樟樹藥業源遠流長,三國時擺有藥攤、唐代設有藥墟，宋代形成藥市，明
CFDA監管升級，GMP、GCP認證取消還無定論
2015年8月26日，CFDA官網公布了一個項目中標公告，名稱為《國家食品藥品監督管理總局國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告》，引起了醫藥行業不小的猜測，但有些過度解讀，老仙兒就幾個熱點問題表達下自己的觀點。 “一期工程”到底是什么 其實CFDA監管信息系統早在“
GMP認證純化水系統主要設備單元介紹
純化水設備系統介紹：GMP認證純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。其處理工藝：1、采用預處理+二級RO反滲透+滅菌殺菌+循環供水工藝；2、采用預處理+二級RO反滲透+EDI+滅菌消毒+循環供水工藝處理。GMP認證純化水主要處理單元介紹：★多介
GMP等認證將取消－落地后如何監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
新版GMP大限臨近－中藥飲片加速洗牌
隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，業內認為醫藥行業尤其是中藥飲片企業或將迎來重新洗牌的契機。據21世紀經濟報道記者不完全統計，截至9月5日，共有64家藥企被收回GMP證書，其中中藥飲片企業超過一半。 廣發證券分析師張其立認為，盡管2015年是飲片企業新版GMP認證大限之年，目前僅20%企業
中醫藥歐盟之路遭遇逗號而非句號
《歐盟傳統草藥注冊指令》 最近一段時間，不少關心中醫藥的人士都在談論一個共同的話題：2011年4月30日后中醫藥在歐盟的前途與命運。這是因為，2011年4月30日是《歐盟傳統草藥注冊指令》(以下簡稱《指令》)規定的包括中成藥在內的傳統草藥制品7年過渡期的最后一天，過
新版GMP認證時間節點將至－藥企迎來規模最大“飛行檢查”
據不完全統計，截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書（即《藥品生產質量管理規范》），遠超去年全年的50家。其中，中藥企業占63%。業內人士認為，隨著新版GMP認證大限的臨近，中藥行業的洗牌也在加速進行。 藥企扣證量翻番 北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發布的被收回GMP認證企業的不
安徽食藥監出臺中藥飲片生產企業開辦管理指導意見
為進一步深化審批查制度改革，嚴格中藥飲片生產準入，促進中藥飲片產業健康發展，日前，安徽省食品藥品監督管理局出臺了《關于中藥飲片生產企業開辦管理的指導意見》，在中藥飲片生產企業試行《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》“兩證合一”制度。 《指導意見》規定，中藥飲片生產行政許可與藥品生產質量管理規
定了！GMP、GSP認證取消！批文轉讓大放開
《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認證，寫進法律！藥品文號可合法轉讓！ 10月23日，國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。 總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，
食藥監總局發布藥品GMP認證檢查有關事宜通知
食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造
新版GMP下月實施：企業做功課起早趕晚不一樣
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）2月12日正式對外發布，將于2011年3月1日起施行。 "國家食品藥品監管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管
食品藥品監管局發通知要求加強中藥飲片生產監管
關于加強中藥飲片生產監督管理的通知 國食藥監辦[2008]42號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為加強中藥飲片生產質量管理，國家局于2004年下發了《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2004〕514號），要求“自2008年1月1日
GMP認證、委托生產等13項不歸CFDA管了
食品藥品監管總局印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》（以下簡稱《意見》），將藥品GMP認證、藥品委托生產等權利下放地方。 意見稱，為落實《國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》和李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話
－未完成新版GMP認證－500余家藥企停產
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201