首例生物仿制藥進入美國市場
經過數年的爭論，美國食品藥品管理局（FDA）準備允許更廉價的生物仿制藥的銷售，來替代復雜且昂貴的生物制劑，治療諸如癌癥及自身免疫病。1月7日，一個FDA顧問團全體一致地認為應該接受瑞士藥業巨頭諾華（Novartis）旗下非ZL藥品公司山德士公司（Sandoz）生產的生物仿制藥，來替代加利福尼亞州千橡市阿目金公司（Amgen）生產的filgrastim（Neupogen），以用于激發正在接受癌癥治療的病人的免疫力。 稱這種仿制品為生物仿制藥，是因為這些藥物仿造的所謂的生物制劑包含活體細胞內生成的復雜分子，不可能被精確地復制，甚至不那么精確地復制它們都是巨大的挑戰——盡管山德士公司的藥有望獲批準，涉及到創造和評價生物仿制藥的困難也限制了它們在市場中的發展。ZL問題進一步增加了這個領域的混亂，特別是考慮到這種藥是如何生產的。在filgrastim的案例中，山德士公司想獲得批準還面臨著一些法律條款的質疑。 Jordan Pa......閱讀全文
生物仿制藥熱潮來襲
據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿
高端仿制藥再發力－本土企業布局生物仿制藥
上周，華海藥業合作開發的生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗，這也是今年5月其與美國公司合作就阿達木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續研發后，首個進入臨床的項目。就在半個月前，全球仿制藥生產商邁蘭公司與印度百康公司合作開發的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準。隨著
生物仿制藥的中國夢
國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售
首例生物仿制藥進入美國市場
經過數年的爭論，美國食品藥品管理局（FDA）準備允許更廉價的生物仿制藥的銷售，來替代復雜且昂貴的生物制劑，治療諸如癌癥及自身免疫病。1月7日，一個FDA顧問團全體一致地認為應該接受瑞士藥業巨頭諾華（Novartis）旗下非ZL藥品公司山德士公司（Sandoz）生產的生物仿制藥，來替代加利福尼亞州
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
重磅生物藥ZL到期－生物仿制藥開始繁榮
根據Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你將全球生物仿制藥市場看成是一個整體，那么這是市場的總收入在2013年剛剛可以勉強達到一個重磅炸彈級藥物的水平，為130億美元。不過預計到2020年，隨著新產品進入北美、歐洲和亞洲，這個市場的規模將增加到350億美
生物仿制藥：盛宴為誰而備
生物仿制藥的出現有助于生物制藥市場的良性競爭，更能為患者在治療時提供更多的生物藥品選擇。這是最近歐盟委員會研究歐洲醫療市場生物仿制藥現狀報告的一個結論。業界認為，該報告不僅備受歐洲關注，對于中國這樣的新興市場，以及美國等成熟市場而言同樣重要。 目前，生物仿制藥在歐美等規范市場正快速發展，印
輝瑞Humira生物仿制藥達到療效目標
輝瑞公司報道了其單克隆抗體PF-06410293的一項試驗陽性結果，這項藥物是該公司正在開發的重磅炸彈藥物艾伯維Humira的生物仿制藥。Humira是一種抗TNF單克隆抗體，其在炎癥性疾病的適應癥年銷售額接近150億美元。 輝瑞公司表示，REFLECTIONS B538-02研究達到了其試驗
首個Epogen生物仿制藥今日獲批
今日，美國FDA宣布批準輝瑞(Pfizer)旗下公司Hospira的Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥(biosimilar)，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感
德印聯合研發抗腫瘤生物仿制藥
德國默克雪蘭諾與印度雷迪博士實驗室股份有限公司日前宣布，將聯合研發抗腫瘤系列生物仿制藥，主要側重于單克隆抗體，根據協議，雷迪博士公司將負責早期的產品開發、完成一期臨床開發。一期臨床結束后，默克雪蘭諾將接手化合物的生產，并負責三期開發，全部研發費用將由雙方共同承擔。 默克雪蘭諾曾于2011年
誰將成為中國生物仿制藥的主角
生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥ZL逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制
生物仿制藥“十二五”市場分析
生物仿制藥帶來的機會成為近年來醫藥界最關注的焦點。11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開，論壇圍繞“生物仿制藥產業趨勢與關鍵技術”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會專家認為，生物仿制藥在未來5至10年將迎來重要發展機遇。 生物仿制藥未來5-10年將迎重要發展機遇 生物仿
歐盟批準首個生物仿制單抗藥物
9月，Hospira公司的生物仿制藥通過了歐盟審批，該藥是歐盟批準的首個單克隆抗體類(mAb)生物仿制藥物。歐盟委員會(EC)是根據歐洲藥品管理局6月底給出的建議，決定批準Hospira公司的藥品Inflectra上市的。Inflectra是強生和默克公司的英利昔單抗藥物Remicade 的
生物仿制藥高峰論壇精彩報告
上海睿智化學研究有限公司副總裁 吳辰冰先生 來自上海睿智化學研究有限公司的吳辰冰副總裁為大家介紹了睿智生物制藥研發平臺。 上海睿智化學研究有限公司是一家全球領先的醫藥研發外包服務公司，，服務范圍貫穿化學、生物、藥物學、生物制藥、藥代及藥代動力學、毒理學、制藥工藝研發、制劑研發、藥
生物醫藥行業推動法案提高生物仿制藥門檻
2013年3月24日醫藥研發巨頭如Amgen、Genentech等公司上周成功推動美國弗吉尼亞州簽署法案提高生物仿制藥的門檻，希望借此來限制仿制藥對ZL藥的競爭。然而Biotechnology Industry Organization很快表示，生物仿制藥并不是單純的抄襲原創藥物，生物仿
中國國際生物仿制藥論壇在武漢光谷生物城召開
為加強當代生物仿制藥技術發展和應用，展望未來前景，增進國內外行業交流，2014年3月6-7日，中國國際生物仿制藥論壇在武漢光谷生物城隆重召開。本次論壇由武漢光谷生物城主辦、BMAP醫藥信息咨詢公司承辦，有超過300多位國內外生物仿制藥領先企業高管，帶來最先進的國際技術理念、成功的國內外企業實踐案
三大因素引爆全球生物仿制藥市場
現在的生物仿制藥市場規模并不算大，2012年，全球市場規模只達到約16億美元，但是業界普遍公認，未來的10~15年是生物仿制藥的黃金發展期。 生物醫藥領域世界著名咨詢公司IMS預測，到2015年全球生物仿制藥市場會達到19~37億美元的規模，更有其他權威機構大膽預測，2017年的這一數字會
全球生物仿制藥市場將達190億美元
根據總部位于美國特拉華州威爾明頓的研究和咨詢公司Markets and Markets的最新研究報告顯示，2009-2014年，全球生物仿制藥市場有望以年均約89%的速度高速增長，到2014年該市場規模將達194億美元。 生物仿制藥即非ZL生物制藥，它是在ZL藥到期以后，利用已有的數據進行
輝瑞生物仿制藥Zirabev獲歐盟CHMP推薦批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物
生物仿制藥將進入快速增長期
預計到2015年,全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物ZL藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發展空間.歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業快速發展.有關專家建議,我國宜緊抓生物仿制藥大發展期,培養產業轉型升級,縮小我國生物醫藥領域與國外的差距,實現跨越式發展. 重磅ZL藥到
誠邀您參加生物仿制藥高峰論壇
隨著一批“重磅炸彈”級生物制藥ZL即將到期，據BioInsight調查，到2016年，全球約250億美元的單克隆抗體藥物ZL到期，生物仿制藥成為醫藥領域關注的焦點。與化學仿制藥不同，生物仿制藥強調的不僅是me too，更是me better，因此以biobette
CPSA－2013分會：ADME和生物仿制藥
2013年4月26日，上海CPSA 2013各個分會在上海淳大萬麗酒店不同宴會廳同期舉行。本次會議圍繞生物分析、新轉運、代謝、監管等多個專題展開討論。分會會場 ADME專題：ADME所能提供的技術和方法山東大學 邢 杰女士 來自山東大學的邢杰女士帶來了
－諾華CEO：生物仿制藥將在2020年迎來市場拐點
8月25日，瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）CEO Joe Jimenez在接受路透社采訪時表示，未來三至五年內，生物仿制藥不大可能在市場上扮演重要角色。 諾華旗下的仿制藥公司山德士（Sandoz）是全球排名第一的生物仿制藥公司。Jimenez稱，該公司的生物仿制藥業務年銷售額大約為5億美
FDA受理默沙東Remicade（類克）生物仿制藥上市申請
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制藥SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是強生（JNJ）重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab
中國生物醫藥如何應對挑戰：重視仿制藥發展
近年來，在政府部門的大力扶植下，企業為主體的創新機制在探索中前行，一批優秀的生物制藥研發型企業快速發展，海正、恒瑞、藥明康德、美迪西、桑迪亞、三生等企業迅速崛起，不斷縮小與國際先進制藥水平的差距，合作發展模式也已獲得國際市場認可。 然而，與世界先進國家的生物制藥產業相比，我國的生物制藥產業還處
EMA?受理山德士?2?款生物仿制藥上市申請
諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理該公司提交的 2 款生物仿制藥的上市許可申請（MAA），其中一款所對應的原研藥是艾伯維的旗艦產品 Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗），另一款所對應的原研藥是默沙東和強
強生哭暈！輝瑞在美國推出Remicade生物仿制藥Inflectra
2016年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，計劃在今年11月底將生物類似藥Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔單抗）注射液推向美國市場，該藥是強生（JNJ）和默沙東（Merck & Co）的重磅品牌藥Remicade（類克
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
生物仿制藥高峰論壇在滬隆重開幕
2011年11月25日，由生物谷聯合中國生物工程雜志社共同主辦的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇”在上海隆重召開。隨著大量生物制藥ZL即將到期，以biobetter為理念的生物仿制藥產業成為未來幾年制藥領域新的機遇。本論壇圍繞“生物仿制藥
生物學家魯白：仿制西藥的時代即將結束
《科學》：歐洲三大制藥巨頭搶灘中國，制藥業的形勢更為嚴峻 美國《科學》雜志日前撰文指出，當外國制藥公司的研發中心大舉落戶中國時，中國制藥業的底線是必須提高自己的研究能力，否則，就會將自己最好的科學家和龐大的市場拱手讓給西方對手。?最新出版的美國《科學》雜志發表文章，討論中國制藥業的復興之路。文章指