重磅：著名藥企GMP證書被回收！
11月15日，國家食藥監總局的官方網站發布兩則消息。其一是： 2014年11月4日至5日，總局聯合地方食藥監局對吉林省四家生產肺寧顆粒藥品生產企業開展了飛行檢查，發現修正藥業集團股份有限公司（柳河廠區）原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質，企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。 上述行為已嚴重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規定。目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對該企業的違法違規行為嚴肅查處。 其二是，經國家評價性抽驗發現，廣東怡康制藥有限公司生產的抗骨增生片（批號為120201）檢出微量解熱鎮痛類抗炎藥。2014年10月28-29日，總局聯合地方食藥監局對廣東怡康制藥有限公司等企業開展飛行檢查。 經檢查發現，該產品委托韶關市居民制藥有限公司生產，通過對韶關市居民制藥有限公司的延伸檢查，查實該企業在生產過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發生交叉污染。這是一起典型的承接多家委托生產，......閱讀全文
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
國內制藥行業普遍關注GMP修訂
在1月份召開的2010年全國食品藥品監管工作會議上，國家食品藥品監管局宣布，《藥品生產質量管理規范》的修訂技術工作已基本完成，預計將于今年上半年發布。這對于國內制藥行業來說，無疑是一件影響深遠的大事。那么，業內人士是如何看待GMP的修訂呢? 北京利祥制藥有限公司總裁楊軍：新版GMP參考了W
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
制藥離心機的發展要符合GMP的規范
??離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物
GMP對制藥和生物工程離心機的功能要求
GMP對制藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，依據GMP規范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能：(1)分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。(2)離心機內部表面與物料接觸部分(離心籃、轉鼓、外殼等)必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(即無問焊)，焊點
從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠
從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品
GMP制藥純水系統設備的清洗、安裝與保養所遵循的原則
?制藥純水系統設備的安裝????制藥純水系統設備的安裝應遵循以下原則：????1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區域不受影響。????2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，
講座重溫－精彩問答回顧－|－制藥GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析
講座重溫? 網絡講座 | 制藥行業GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15講座提綱最近 FDA 警告信趨勢分析FDA 缺陷案例分享（側重分析儀器確認與驗證）安捷倫最新實驗室合規服務方案適合參加研討會的人員制藥等法規實驗室（QC 或 R&D）儀器管理
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備純水的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以 耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他
8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備純水的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以 耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
重磅：取消GMP認證
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超過2.0%，而且每10次測試結果的平均值也要在規定的誤差范圍內。此外，RSD不能超過正態分布表中顯示的98%可靠度水平。
制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅...
制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅菌系統【概述】新版藥品GMP對無菌藥品生產潔凈區的微生物控制提出了更高要求，也是GMP檢查評定的關鍵項目之一。潔凈區里面的細菌繁殖體芽胞最具抗逆性，傳統的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達不到相關規定。所以用什么方法殺滅潔凈區空間芽胞已成為制藥企
GMP這次真要取消了？！
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。 其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、
食品/醫藥離心機GMP規范
按照 GMP 規范中的要求，對設備提出相關的要求，但其要求是針對所有制藥機械的，包括制藥車間的一些輔助設施，如何來按“規范”的要求進行消化，并真正的符合“規范”的要求，需要制藥機械生產商及制藥廠商共同進行努力，事實上，由于制藥廠家離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同，對離心機也就
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
128家藥企痛失GMP證書
SFDA一年來嚴厲制裁 128家藥企痛失GMP證書 由國家食品藥品監督管理局SFDA聯合地方藥監部門密織的監管鐵幕——整頓和規范藥品市場秩序專項行動，目前已初顯成效。最新消息透露，1年來，全國藥企共撤回藥品注冊申請6441個，超過了藥品注冊申請總數的兩成；與此同時，5家藥品生產企業的《藥品生產許可
GMP現場檢查可能提出的問題
一、GMP相關知識的培訓及要點，并能完整解釋清楚。1.是否受過GMP的培訓？哪個部門組織？培訓的內容？受過GMP的培訓；教育部門組織；GMP認證有關內容。2.解釋GMP的含義？為什么要進行GMP認證？涵義：藥品生產質量管理規范。保證藥品質量，確保藥品的安全，無差錯、混淆、交叉污染。3.解釋SOP、S
新版藥品GMP將于3月1日施行－與世衛組織藥品GMP一致
記者王曉冬報道 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP
－重磅：著名藥企GMP證書被回收！
11月15日，國家食藥監總局的官方網站發布兩則消息。其一是： 2014年11月4日至5日，總局聯合地方食藥監局對吉林省四家生產肺寧顆粒藥品生產企業開展了飛行檢查，發現修正藥業集團股份有限公司（柳河廠區）原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質，企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行
分離機械如何滿足GMP的討論
分離機械是藥品生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，制藥生產上使用的最多分離機械為離心機，其設備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環境、料液性質和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機就需要在設計上有更多地考慮，如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強
如何避免GMP實驗室觀察項？
如何避免GMP實驗室觀察項？“實驗室是指進行校準或檢測的實體。如果某實驗室是一個除了進行校準和檢測工作以外，還進行其他活動的組織中的一部分，則"實驗室僅指該組織為從事和檢測工作的那一部分。”?評審員會怎樣給實驗室開不符合項1.不符合項和觀察項的判定依據：a)質量管理體系文件的判定依據是認可規則、認可
GMP現場檢查的要點有哪些？（一）
一、現場不允許出現的問題：1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽 ?2、現場演示無法操作、不能說清如何工作3、現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題 ?二、設備設施方面應避
GMP對生物發酵罐的要求
結合GMP對設備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統設備URS文件時應具備下列幾個條件：(1)設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經常選用的材料是3
從制藥大國邁向制藥強國！仿制藥發展“跨三關”
在政策紅利下，中國仿制藥行業有望迎來春天。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品。面對發展良機，仿制藥“轉正”仍要跨越不少難關。提高仿制藥質量、推進一致性評價、加強藥品知識產權保護……都是仿制藥行業健康發展所必須要面對的。供應關：制定鼓勵仿制目錄國家衛健委有關負責人介紹，仿制藥是與被仿制
從制藥大國邁向制藥強國－仿制藥發展“跨三關”
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）。《意見》提出完善支持政策，全面推進仿制藥研發、提升質量和療效。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，也為解決百姓用藥難題提供了方案。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品 唐克攝 面對發