濾泡性淋巴瘤(FL)新藥在美國提交上市申請！
Epizyme是一家臨床階段的美國生物制藥公司，致力于開發創新性的表觀遺傳學藥物來改寫癌癥及其他嚴重疾病的治療。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），以加速批準tazemetostat，用于先前已接受過至少2種系統療法、攜帶或不攜帶EZH2激活突變、復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。 tazemetostat是一種口服、首創的（first-in-class）EZH2抑制劑，該藥是一種表觀遺傳學藥物，目前正被開發用于一系列癌癥和治療環境。 目前，FL仍然是一種毀滅性的不治之癥。如果獲得批準，tazemetostat將為攜帶或不攜帶EZH2激活突變的FL患者群體帶來一種新的治療選擇。在臨床研究中觀察到的持久緩解和良好的安全性，支持了tazemetostat為這類患者帶來有意義改變的潛力。 此次NDA提交基于一項II期研究的數據。該研究入組了攜帶EZH2激活突變的FL患者（n=......閱讀全文
濾泡性淋巴瘤(FL)新藥在美國提交上市申請！
Epizyme是一家臨床階段的美國生物制藥公司，致力于開發創新性的表觀遺傳學藥物來改寫癌癥及其他嚴重疾病的治療。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），以加速批準tazemetostat，用于先前已接受過至少2種系統療法、攜帶或不攜帶EZH2激活突變、復
FDA接受tazemetostat新藥申請－治療濾泡性淋巴瘤
FDA腫瘤學藥物咨詢委員會以11：0的投票結果，支持Epizyme公司開發的“first-in-class“EZH2抑制劑tazemetostat治療轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤患者。幾個小時之后，Epizyme公司宣布，已經向美國FDA遞交tazemetostat的新藥申請（NDA），尋求加速批
百健向美國FDA提交Vumerity上市申請
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。 BIIB098由Alkermes研制，
強生Darzalex+VTd新組合方案在美國提交上市申請
強生旗下楊森制藥近日宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可（sBLA），尋求批準Darzalex (daratumumab) 聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的
－武田在日本提交甲吡唑新藥申請
武田(Takeda)12月25日宣布，已向日本衛生勞動福利部(MHLW)提交了甲吡唑(fomepizole)的新藥申請(NDA)，該藥用于治療乙二醇(ethylene glycol)和甲醇(methanol)中毒。 甲吡唑是一種乙醇脫氫酶抑制劑，由Paladin Labs在加拿大銷
Epizyme遞交EZH2抑制劑新藥申請，治療濾泡性淋巴瘤
昨日，FDA腫瘤學藥物咨詢委員會以11:0的投票結果，支持Epizyme公司開發的“first-in-class“EZH2抑制劑tazemetostat治療轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤患者。幾個小時之后，Epizyme公司宣布，已經向美國FDA遞交tazemetostat的新藥申請（NDA），尋求
mosunetuzumab治療濾泡性淋巴瘤(FL)：完全緩解率達60％!
羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日在2021年第63屆美國血液學會（ASH）年會上公布了CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體mosunetuzumab新的關鍵數據。結果繼續顯示，mosunetuzumab在復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）具有良好的受益風險狀況
武田/靈北在日本提交vortioxetine上市申請
日本制藥巨頭武田（Takeda）與合作伙伴靈北（Lundbeck）近日宣布，已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了抗抑郁藥vortioxetine（伏硫西汀）治療成人重度抑郁癥（MDD）的新藥申請（NDA）。MDD是一種復雜但常見的疾病，在日本患者人數超過350萬，約影響日本3%的人口。 此
婦科新藥！艾伯維Orilissa在美國提交新適應癥申請
生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了婦科藥物Orilissa（elagolix）的一份新藥申請（NDA），該藥是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，用于女性患者治療子宮肌瘤相關的月經過多
武田在日本提交TAK438新藥申請
武田(Takeda)3月3日宣布，已向日本勞動衛生福利部(MHLW)提交了實驗性胃酸分泌抑制劑TAK-438(通用名：vonoprazan 富馬酸)的新藥申請(NDA)，該藥屬于鉀離子(K+)競爭性酸阻滯劑(P-CAB)的新一類抑制劑，具有強勁、持久的胃酸分泌抑制作用，同時，在胃壁細胞胃酸分
復星醫藥抗人CD19－CART細胞注射液臨床試驗申請獲受理
今天（5月15日），上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫藥”）發布公告稱，復星醫藥投資的復星凱特生物科技有限公司（復星凱特）收到《受理通知書》（受理號：CXSL1800059國），其FKC876（抗人CD19 CAR-T細胞注射液）用于復發難治性大B細胞淋巴瘤治療獲國家食品藥品監督管理
濾泡性淋巴瘤新藥獲FDA優先審評資格
羅氏集團（Roche Group）成員基因泰克（Genentech）近日宣布，美國FDA已經接受了該公司的補充生物制劑許可申請（sBLA），并賦予了新藥Gazyva （obinutuzumab）優先審評資格。這款新藥將會用于治療以前未治愈的濾泡性淋巴瘤患者，可在化療之后單獨使用。隨著優先審評資格
PI3Kδ抑制劑ME401獲美國FDA快速通道資格
MEI Pharma是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發用于癌癥治療的創新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其口服選擇性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制劑ME-401快速通道資格（FTD），用于治療已接受至少2種系統療法的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R
禮來中樞神經滲透性藥物lasmiditan在美國提交上市申請
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了lasmiditan的新藥申請（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。 lasmiditan是一種實驗性、口服、中樞神經系統滲透性、選擇性、5-羥色胺1F（5-HT1F）激動劑，在結構上和機
吉利德提交丙肝新藥Ledipasvir/Sofosbuvir新藥申請
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定劑量組合片劑(LDV/SOF，90mg/400mg)新藥申請(NDA)，該藥開發用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治療。據估計，在美國約75%的丙肝患者為基因型1 HCV
到2025年，輝瑞計劃在華提交約12款創新藥物新藥上市申請
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/493676.shtm
Tremfya在美國提交PsA新適應癥申請，中國6月底申報上市！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可申請（BLA），尋求批準Tremfya（guselkumab），用于活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者的治療。在美國，Tremfya已于2017年7月獲批，治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。該公司
idecel治療多發性骨髓瘤(MM)在美國提交上市申請！
百時美施貴寶（BMS）與合作伙伴藍鳥生物（Bluebrid Bio）近日聯合宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）的生物制品許可申請（BLA），這是一種研究性B細胞成熟抗原（anti-BCMA）導向的嵌合抗原受體
輝瑞提交突破性乳腺癌藥物palbociclib新藥申請
輝瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌藥物palbociclib的新藥申請（NDA），尋求批準palbociclib聯合曲唑（letrozole）用于既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經后女性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或
吉利德Yescarta獲美國FDA授予孤兒藥資格，在中國優先審查
吉利德旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）開發的CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予了2個孤兒藥資格（ODD），分別用于治療：結外邊緣區淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結邊
萬春醫藥“firstinclass”普那布林即將提交新藥上市申請
近日，萬春醫藥（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新藥——普那布林（plinabulin）正處于重要的沖刺階段，有望于近期分別向中國國家藥監局（NMPA）和美國FDA提交新藥上市申請，并有望于2021年分別在中國和美國獲批上市。 普那布林是一款鳥嘌呤核苷酸交
Amgen：提交全球首個BiTE療法藥物上市申請
9月24日，安進宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗體藥物blinatumomab的生物制品許可申請（BLA），尋求批準用于費城染色體陰性（Ph-）復發性/難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的治療。這款藥物是一種雙特異性 T 細胞單鏈抗
安進向美國FDA提交潛在重磅偏頭痛藥物erenumab上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，已向美國FDA提交偏頭痛新藥erenumab的生物制品許可申請（BLA），這是一種單克隆抗體藥物，通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體來預防偏頭痛，該受體被認為在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一個處于后期
強生Darzalex+Kyprolis+地塞米松三藥方案在美國提交申請！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準Darzalex（daratumumab）與Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）和地塞米松聯合用藥方案（DKd），用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R M
石藥集團或2021年國內上市!
美國生物制藥公司Verastem Oncology近日宣布向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Copiktra（duvelisib）的營銷授權申請（MAA），該藥是一種口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制劑，用于復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和復發或難治性濾泡性淋巴瘤
安進/優時比向FDA再次提交骨質疏松癥新藥Evenity上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，已重新向美國食品和藥物管理局（FDA）提交骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab）的生物制品許可申請（BLA），用于存在骨折高風險的絕經后女性治療骨質疏松癥。 Evenity是一種全人源化單克隆抗體，通過抑
默沙東減毒活疫苗V920啟動向美國FDA滾動提交上市申請
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，已啟動向美國食品和藥物管理局（FDA）滾動提交疫苗產品V920（rVSV?G-ZEBOV-GP，減毒活疫苗）的生物制品許可申請（BLA），該疫苗用于扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的預防。此次滾動提交，是基于FDA在2016年7月授
羅氏risdiplam美國審查推遲3個月，將在中國提交上市申請
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將risdiplam新藥申請（NDA）的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期延長了3個月，預計在2020年8月24日做出決定。risdiplam是一種運動神經元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的治療。此次
GW提交CBD液體制劑Epidiolex的上市申請
近日，英國制藥公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex用于罕見癲癇病Lennox-Gastaut癥（LGS）和Dravet綜合癥的上市申請。這個申請是優先審批，PDUFA日期為明年6月27日。另外今天強生發表了其右旋氯胺酮的一個二期臨
默沙東HIV新藥中國申請上市
9月27日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了默沙東HIV藥物多拉韋林片（Doravirine）的上市申請，受理號為JXHS1900114。 Doravirine由默沙東研發，為Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m