近日，萬春醫藥（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新藥——普那布林（plinabulin）正處于重要的沖刺階段，有望于近期分別向中國國家藥監局（NMPA）和美國FDA提交新藥上市申請，并有望于2021年分別在中國和美國獲批上市。
普那布林是一款鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1）激活劑，可通過多種作用機制來靶向和改變腫瘤微環境并破壞腫瘤血管。據悉，它能夠激活成熟樹突狀細胞。樹突狀細胞是機體免疫系統中最強有力的一種專職的抗原呈遞細胞(APC)，在腫瘤免疫治療中具有重要作用。
目前普那布林有多項全球3期多中心臨床試驗正在進行，其中一項是普那布林聯合多西他賽治療非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床研究，另外兩項是普那布林在預防中或高風險化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)的臨床研究。
值得一提的是，今年6月，萬春醫藥宣布普那布林用于化療引起的重度中性粒細胞減少癥的PROTECTIVE-2（106研究）3期臨床試驗中期分析達到主要研究終點。
中性粒細胞是一種白細胞，是抵抗感染的主要手段。數據統計，中性粒細胞減少的患者更容易受到細菌感染。公開數據顯示，每年有超過6萬名患者因中性粒細胞減少性發熱而住院，而且中性粒細胞減少影響著7％~65％的接受化療的患者。
臨床前研究中顯示，普那布林可防止由不同抗腫瘤機制的化療藥物引起的中性粒細胞減少。而此次普那布林目前展現的臨床數據，意味著它有望給CIN患者帶來新的治療選擇。早前萬春醫藥公告稱：該3期臨床研究的中期顯著優效結果，是30年來在CIN適應癥治療和臨床獲益上的第一個突破。基于此項臨床研究結果，普那布林有望加快在中美兩地實現獲批上市。