國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

　　國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

　　一、江陰市天宇醫療器械有限公司在淘寶網銷售醫療器械,未按照要求展示醫療器械注冊證且未按要求整改

　　2024年11月5日，江陰市市場監督管理局根據網絡監測線索，對江陰市天宇醫療器械有限公司進行現場檢查。經查，當事人在淘寶網銷售電子血壓計、醫用防護口罩等醫療器械，未展示醫療器械注冊證信息，被責令改正、給予警告后未按要求改正。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2025年1月14日，江陰市市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

　　二、義烏圣荷醫療器械有限公司在天貓商城銷售標簽說明書不符合規定的第一類醫療器械

　　2024年9月20日，永康市市場監督管理局對義烏圣荷醫療器械有限公司進行監督檢查。經查，當事人在天貓商城銷售第一類醫療器械醫用退熱凝膠，該產品標示適用范圍:“適用于眼干、眼澀、眼疲勞、眼疼痛、眼部浮腫、充血、酸脹、視力低下、弱視、近視、遠視、視網模糊、迎風流淚等不適人群的局部降溫”，上述內容與該產品備案的預期用途:“發熱患者的局部降溫,僅用于體表完整皮膚”不一致。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定。2025年2月8日，永康市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條規定，給予當事人行政處罰。

　　三、上海醫樂倉醫療器械有限公司在美團平臺銷售未依法注冊的第二類醫療器械

　　2024年9月25日，上海市嘉定區市場監督管理局根據舉報線索，對上海醫樂倉醫療器械有限公司進行監督檢查。經查，當事人在美團平臺銷售未依法注冊的醫療器械硅凝膠，未依照規定執行醫療器械進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。2025年2月10日，上海市嘉定區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。

　　四、合肥市包河區芮芮造型設計工作室未經許可在美團平臺銷售第三類醫療器械

　　2024年11月28日，合肥市包河區市場監督管理局對合肥市包河區芮芮造型設計工作室進行現場檢查。經查，當事人在美團平臺銷售第三類醫療器械軟性親水接觸鏡，未取得醫療器械經營許可證。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2025年2月23日，合肥市包河區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予行政處罰。

　　醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在顯著位置展示其醫療器械生產經營資質，以及醫療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

　　藥品監管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。