匹米替尼全球商業化合作達成和譽醫藥與默克深化合作

近日，上海和譽生物醫藥科技有限公司（“和譽醫藥”）宣布，默克已根據雙方于2023年12月簽訂的授權協議，行使匹米替尼(ABSK021)全球商業化選擇權，行權費用為8,500萬美元。該進展標志著合作的進一步深化，凸顯了雙方對持續推進匹米替尼的堅定承諾和信心。

2023年12月，和譽醫藥與默克就CSF-1R抑制劑匹米替尼訂立獨家許可協議（“該協議”）。根據該協議條款，默克最初獲得匹米替尼在中國內地、中國香港、中國澳門及中國臺灣所有適應癥進行商業化的獨家授權，并擁有全球商業化權利的獨家選擇權。默克現已行使前述選擇權，因此擁有全球商業化匹米替尼的獨家授權。和譽醫藥已于2024年2月收到了一次性、不可退還的首付款7,000萬美元，并已有權額外收取行權費8,500萬美元。此外，默克亦可選擇在若干條件下共同開發匹米替尼的其他適應癥。和譽醫藥可收取最多6.055億美元的款項，包括首付款、開發及商業化里程碑付款，以及實際年凈銷售額的兩位數比例銷售提成。

匹米替尼是由和譽醫藥獨立研發的一種新型、口服、高選擇性且高效的小分子CSF-1R抑制劑。匹米替尼在全球III期MANEUVER研究中針對腱鞘巨細胞瘤（“TGCT”）的積極頂線結果已于2024年11月成功發布。在該研究中，MANEUVER研究達到了主要終點，匹米替尼組第25周的客觀緩解率（“ORR”）達54.0%，而安慰劑組為3.2%（p<0.0001）。每日一次口服匹米替尼的耐受性良好，因治療相關不良事件而終止治療的比例非常低，且沒有觀察到膽汁淤積性肝毒性的證據。

和譽醫藥董事長兼首席執行官徐耀昌博士表示：“匹米替尼代表了新興CSF-1R抑制劑中的一項突破性進展，它展現了卓越的臨床療效和安全性，使其成為全球TGCT患者的創新治療選擇。我們期待與默克團隊深化合作，加快匹米替尼的注冊進程，從而盡快造福全球患者。”

“今天標志著我們與和譽醫藥合作達成一個重要里程碑，我們共同努力為全球TGCT患者提供潛在的同類最佳療法，”默克醫藥健康的首席市場官Andrew Paterson說，“這一合作凸顯了我們為需要這些療法的罕見腫瘤患者推進新治療選擇的承諾。通過這一重要進展，我們旨在變革現有治療格局，為如今治療選擇非常有限的TGCT患者帶來希望。”