中國VS印度：仿制藥大國與強國碰出何種火花？

　　自中印兩國高層商定“中方將擴大進口印度藥品”后，雙邊交流更加活躍。印度藥品制造商協會會長S.V.Veerramani近日組織考察團到中國走訪交流。“希望此行能為彼此醫藥貿易創造更多的條件和機會，尤其是想加強與監管部門的交流，為印度性價比高的品牌仿制藥進中國打好基礎。”S.V.Veerramani告訴記者。

　　新德里，12月7日，在諸多專為中國和印度代表舉行的洽談會現場，談話內容無一例外地涉及醫藥貿易，印商透露有意招攬中國藥企到印度投資生產。隨著大批品牌產品專利到期，兩個仿制藥大國的相互走近將推動仿制藥領域格局重建。“當仿制藥大國與仿制藥強國狹路相逢時，這場競合賽唯有加強國際交流，自練內功，不斷提高產品整體品質，方能在國際競爭中實現自我。目前，中國開展的仿制藥質量一致性評價工作就是為了提高國產仿制藥的整體內在品質。未來品牌仿制藥將會是爭奪的主戰場。”中國化學制藥工業協會資深副會長張明禹認為。

國際競爭國內化

　　隨著各國醫保壓力持續增加，跨國藥企不約而同地布局仿制藥市場，以諾華山德士在華建國內最大的仿制藥生產基地為代表，中國醫藥市場逐漸呈現“國際競爭國內化”的局面。有資深專家提醒：“隨著產業環境的變化，中國本身就已身處國際市場的重要位置。”

　　需要注意的是，過去國內仿制藥企業一來與手握處方藥“利器”的跨國企業沒有直接競爭，二來過去的國內仿制藥市場通過價格進行了最充分的競爭，未來外資藥企加速布局中國市場，以品質仿制藥見長的印度企業顯得很迫切。“印度制藥工業年總產值300億美元，糖尿病、心血管和精神類疾病治療藥物增長很快。印度醫藥出口額150億美元，110億美元的制劑產品主要出口到歐美等規范市場。”S.V.Veerramani稱，中印醫藥貿易，印度是大逆差，中國是印度的第一大原料藥出口國，“我們希望有機會更快捷地進入中國市場。”

　　何況，不少“重磅炸彈”專利即將到期。世界仿制藥市場規模已從2007年的890億美元，增長至2013年的1720億美元，近年年均增速在12%左右。印度某藥企高管直言，“印度企業正在采取全球聯動的方式降低藥品價格、研發新產品，希望縮短仿制藥在中國的上市時間。”

　　另一方面，2009年版的世界衛生組織統計年鑒顯示，中國進入WHO采購目錄的品種數量為6個，印度則是194個。走好國際化步伐，無論腳在內還是在外，高品質仿制藥競爭都將不可回避。

力求差異化自強

　　目前，江蘇聯環藥業等中國藥企已在申請類似萬艾可的藥品批文，這只是全球專利懸崖引發仿制藥市場震蕩的一個縮影。

　　“參與國際競爭更重要的是重塑精神，重塑品質競爭的內涵。”中國醫藥工業研究總院副院長俞雄表示，國內企業要勇于挑戰國際專利，未來難度高的制劑層出不窮，跟不上就沒有分“蛋糕”的機會。其次，要重視高端制劑的重大共性關鍵技術研究、關注臨床急需抗癌藥物的研發等。畢竟，品質才是真正的求生抓手。

　　如何做到差異化自強?張明禹建議：“可對比分析國產藥品質量標準與國外同品種的質量標準差距，有針對性地就關鍵性評價指標進行對比研究，發現技術工藝方面的不足，進行重點開發，重新研究制劑工藝、處方篩選等，科研立項要盡量避免研發力量內耗。當然，這也需要招標、定價等方面政策的支持。”

　　從趨勢上判斷，生物仿制藥競爭將更激烈。“抗體藥物研究面臨的不是‘要不要設置原研藥對照’的問題，而是如何更好地設計實驗和設置對照，證實兩者間的可比性，又能有效控制研究成本，縮短科研周期。”前述專家認為，在保障質量標準的基礎上，市場推廣和技術營銷要做功課。

　　當然，政策扶持必不可少。中國藥品注冊、審批流程繁瑣，直接拉長了仿制藥的研發和生產流程，過長的審批時間讓藥企既著急又無奈。

　　局面正在發生改變。業內所說的仿制藥標準低的問題，國家有關部門已明確提出“部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距”。在藥審環節，CDE日前在官網上掛出了有史以來的第一次審評人員聘用制，并在探討購買第三方服務。

　　“印度制藥工業能在全球醫藥市場形勢變化時依然強勢占據仿制藥市場，主要得益于其聚焦技術復雜、成本領先的仿制藥研發，緊抓即將失去專利保護品種的機會，并塑造在特定治療領域里的優勢。”中山康方生物醫藥有限公司副總裁張鵬表示，與創新性的CRO合作創新降低成本，將是國內藥企階躍的重要路徑。