甲流疫苗下線11企業首批或接2.7億大單

　　隨著世界衛生組織宣布甲型H1N1流感疫情流感大流行警戒級別從5級升至最高級6級，疫苗作為真正能阻止疫情的最有效方式，其研制和生產顯得越來越緊迫，而國內目前獲準的11家疫苗企業生產狀況也引發了外界的高度關注。

　　據醫藥業內知情人士透露，目前政府首期采購量在人口的1%左右，也就是1300萬~1400萬劑，預計根據疫情的發展情況需求還可能上升。疫苗企業如何應對這一突如其來的緊急“任務”?《每日經濟新聞》記者展開了調查。

 

　　華蘭生物生產出首批疫苗

　　昨日，華蘭生物公司正式宣布，已經成功生產出國內首批甲型H1N1流感疫苗，有望7月進行臨床實驗。但疫苗真正投入使用，最快還需要兩個月左右的時間。華蘭生物工程股份有限公司于6月3日從世界衛生組織認可的實驗室獲得了甲型H1N1流感疫苗生產用毒株，這是我國由國家藥監局核準進行甲型流感疫苗生產的11家企業中，最早取得這一毒株的疫苗生產企業。

　　“我們已經于6月13日建立甲型H1N1流感疫苗生產種子庫，疫苗正式進入生產階段。”華蘭生物相關負責人士向《每日經濟新聞》表示，現在疫苗生產出來后，并不能立刻用于人體注射，還需要進行一系列臨床前的實驗研究，共有13項，需14天的時間;而在通過臨床前實驗后，還需要在7月初進行臨床實驗，大概需要40~50天時間。據預計，首批疫苗產量60萬劑，月產量可達1500萬劑。

 

　　其他企業將陸續投入生產

　　除了動作最快的華蘭生物，在國家藥監局核準進行疫苗生產的11家企業中，科興生物、天壇生物、大連雅利峰生物制藥有限公司等企業也已經從世界衛生組織認可的實驗室拿到了疫苗生產用毒株，進入了研發生產過程，預計所有申請生產用毒株的國內企業都將近期獲得相應的毒株。

　　科興生物公司于6月8日拿到來自美國疾病預防與控制中心的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株。公司媒體負責人向《每日經濟新聞》表示，預計于7月底生產出首批甲型H1N1流感疫苗。

　　據北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東對外透露，公司正抓緊時間大批量生產甲型H1N1流感疫苗，首批產品預計將于2009年8月投入市場。據了解，北京科興已于2008年成功完成臨床研究并獲國家食品藥品監管局頒發的生產批件，現有大流行流感疫苗生產線的設計年生產能力為2000萬至3000萬支。

　　上海生物制品研究所陳則教授向《每日經濟新聞》表示，目前研究所已經獲得毒株進行研發，他們的疫苗年生產能力大概在2000多萬劑，但對于此次應對甲流疫苗的具體生產規模，他表示要依據未來國家衛生部等有關部門的政策最后來定。

　　天壇生物于本月17日獲得世衛組織分發的甲流疫苗用毒種3株，已按計劃立即啟動了疫苗工作種子庫的建立工作。天壇生物董秘張翼向《每日經濟新聞》表示，如果順利的話，8月初可以完成臨床樣品，之后要通過臨床試驗對安全性、有效性進行論證。

　　長春長生生物有關人士日前對外透露，預計公司第一批甲型H1N1流感疫苗最早于7月底問世，隨后將進行臨床觀察，確認安全有效后將投放市場，該公司預計年生產甲流疫苗5000萬人份。

　　昨日海王生物相關人士向記者表示，旗下子公司海王英特龍預計本周可以拿到甲型H1N1流感疫苗的生產用毒株，并開始對現有100萬人份疫苗生產車間進行改造，待改造后的生產車間通過GMP認證后，海王英特龍將開始疫苗的生產工作，預計產能在100萬人份至200萬人份之間。

 

　　政府首批或開2.7億采購單

　　多家疫苗生產企業負責人接受記者采訪時表示，與季節性疫苗完全市場化的銷售模式不同，這次甲流感疫苗將走“先儲備后按需使用”的國家統一調配路線，由政府采購和儲備，通過相關部門協調完成。國家藥監局新聞發言人顏江瑛此前也對外界表示，政府儲備疫苗后，將會統一分配使用疫苗，將考慮哪些人具有易感性、高危性等。

　　據醫藥業內知情人士透露，針對疫苗的研制和生產，國家對疫苗生產企業有一個硬性的生產指標，即在國慶節前要完成總人口的1%即1300萬劑的儲備任務量，春節前則要達到1.1億劑。但該數據未得到有關方面的證實。

　　記者從北京科興生物制品有限公司了解到，該公司已與北京市疾控中心簽下首份疫苗生產合約，今年8月，500萬人份的甲型H1N1流感疫苗將分3批投入市場，屆時，全市18至60歲的重點人群將可獲免費接種。不過公司人士表示，這是否是外界所稱的首批1300萬劑政府采購中的組成部分還不清楚。

　　世衛組織預測，根據目前全球甲流疫情狀況，該疫情將會持續約兩年。對于由此引發的是否可能需進行全民接種的猜測，多位醫藥業內人士向記者表示，并不是所有的人都屬于高風險人群，再加上注射疫苗還可能引起不良副作用，從目前來說，國內進行全民接種疫苗的可能性不大，也沒有必要，兒童，老人等高危人群應該是主要對象。

　　業內人士表示，在疫苗價格方面，如果是政府采購的話，相比市場化模式，留給企業的盈利空間也不會太大。“目前市面上季節性流感疫苗的價格在20元到30元左右，政府應該會參考這個價格對甲流疫苗進行市場化的定價，價格不會過高，但是會給企業保留合理的利潤空間。”申銀萬國醫藥分析師羅鶄向記者表示。

　　如果按照20元的低限價格以及1300萬~1400萬劑的量大致推算，此次政府首批采購訂單的價格大約在2.7億元左右。

　　據了解，為擴大生產能力，提高疫苗產量，北京科興、華蘭生物等疫苗企業已組成聯盟合作生產甲流疫苗。據國家藥監局的統計，若我國11家流感疫苗生產企業全部投入生產，首批產量可達300萬劑，年產能可達3.6億劑。

 

　　企業：社會意義大于商業意義

　　“目前疫苗行業流傳的說法是，在政府首批1300萬~1400萬的采購量當中，科興將提供500萬人份，其余10家企業提供800萬~900萬人份，到每家企業的數量并不是太多，對企業盈利的正面貢獻應該會有，但不會那么大。而未來量會不會繼續增大，則取決于疫情的發展。”羅鶄表示，從盈利的角度來看，對于企業來說，只能說這或許提供一個商業機會。未來疫情會不會有大的爆發、病毒是不是會變異等還無法確定，因此現在還不能就其對企業的遠期影響下結論。

　　不過，多家疫苗企業在接受記者采訪時均表示，尚未接到具體的采購需求指標，一切都要等疫苗生產出來以后，按照國家的政策來定。

　　對于此次研制甲型流感疫苗，天壇生物董秘張翼向 《每日經濟新聞》表示，“從社會責任的角度來說，我們會持續關注和投入，但從盈利的角度來說，目前商業意義還無從估計。”

　　華蘭生物相關人士也對記者表示，“更多地把這次生產任務看成一次承擔社會責任的機會。”海王生物相關人士昨日也表示，預計甲流疫苗的生產不會給公司的業績帶來多大的影響。不過業內人士指出，生產甲型流感疫苗，從長期來看，對于企業的生產能力、行業影響力、知名度都是一個肯定和提升，對于公司未來的發展是有利的。

　

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　　諾華制成首批疫苗30國已下訂單

　　國際制藥業巨頭瑞士諾華公司6月12日宣布已成功制出首批甲型H1N1流感疫苗。據了解，已有超過30個國家的政府向諾華提出訂購疫苗的要求。美國衛生與公共服務部已于2009年5月與諾華簽訂了2.89億美元的訂單，這也是美國政府對于甲流疫苗采購上作出的最大訂單。

　　諾華公司在發表的聲明中表示，該公司研制出甲流疫苗的時間比預期提前了數周，這主要是因為該公司使用了一種以細胞為基礎的新生產技術，而沒有用借助雞蛋培育疫苗的傳統技術。

　　諾華計劃在7月份開始用這種疫苗進行臨床試驗，并預計在9月份或10月份正式開始批量生產。聲明說，公司還打算在美國北卡羅來納州建設一家新廠，生產甲型H1N1流感疫苗。

　　除了諾華以外，一些國際制藥巨頭紛紛加緊致力于這類新型流感疫苗的研發。英國葛蘭素-史克公司也對外表示，將于4至6個月內制出甲型H1N1流感疫苗。法國賽諾菲-巴斯德公司也宣布，公司將盡快拿出賽諾菲-巴斯德版甲流疫苗。

 

　　藥監局官員：11家企業平等競爭

　　近幾日，甲流疫情正在以每日數十例的速度在我國內地持續增加，這有可能使企業生產疫苗的時間提速。昨日，多家流感疫苗生產公司均表示，正在進行甲流疫苗生產。而國家藥監局新聞處處長申晨告訴《每日經濟新聞》，11家流感疫苗生產企業均可生產甲流疫苗，科興和其他10家企業將平等競爭。

　　6月19日，北京市疾控中心與北京科興生物制品有限公司簽訂協議，采購500萬人份的甲型H1N1流感疫苗，針對市民開展免費接種。昨日，北京科興生物制品有限公司相關負責人向 《每日經濟新聞》記者表示，500萬人份疫苗將分批交貨，首批產品預計將于2009年8月投入市場。

　　據報道，北京市疾控中心主任鄧瑛說，北京市將在今年8月至10月間，對兩大重點人群進行免費的甲流疫苗接種，即公安、教育、衛生等保障社會各項功能正常運行部門的人員及每年180萬左右的季節性流感易感人群，主要接種人群年齡范圍暫定為18至60歲之間。

　　國家食品藥品監管局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章曾在6月初表示，若甲型H1N1流感被確定為季節性流感，11家流感疫苗生產企業均可立即投入生產，年產能達3.6億劑;但若甲型H1N1流感被確定為大流行流感，我國僅科興1家企業具備生產資質，年產能為2700萬劑。

　　而在6月11日，世衛組織宣布把甲型HINI流感警戒級別升至6級，這是否意味著國內將僅有科興一家公司符合甲流疫苗的生產資質?對此，國家藥監局新聞處處長申晨說：“世衛組織所宣布的 ‘全球性流感大流行’只是針對疫情發展的勢態而定的，目前還未把甲型H1N1流感定義為‘大流行流感’，這是兩個不同的概念。因此，科興和另外10家流感疫苗生產企業處在一個平等競爭的地位，只要符合條件，11家企業都可以生產甲流疫苗。”

　　昨日，《每日經濟新聞》記者連線了國家藥監局公布的流感疫苗生產企業名單中的幾家公司。北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、長春生物制品研究所的相關負責人均表示已經開始疫苗的生產工作。浙江天元生物藥業股份有限公司表示已拿到毒株，正在做生產前準備。其中，天壇生物和長春生物的相關負責人均表示，將自行研制、生產甲流疫苗，沒有與其他企業合作的計劃。

 

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