食藥監局開展“兩打兩建”專項行動解決藥品安全突出問題

國家食品藥品監督管理總局關于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知

食藥監〔2013〕57號

　　為解決存在的藥品違法違規生產經營問題，特別是一些突出問題，總局決定在全國范圍開展以嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和加強藥品監管機制建設為主要內容的專項行動(下稱“兩打兩建”行動)。總體目標是，集中半年的時間，針對當前存在的突出問題，深挖帶有區域性、系統性特點和“潛規則”性質的藥品安全隱患，查處一批違法違規行為，移送一批違法案件，進一步規范藥品生產經營秩序，完善監管規范和機制，提升藥品監管水平。

　　一、突出重點，集中開展“兩打”行動

　　(一)嚴厲打擊藥品違法生產行為

　　1.打擊中藥違法生產行為。重點打擊從非法渠道購用提取物;打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產藥品;打擊中藥飲片生產中增重染色和摻雜摻假;打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售。

　　2.打擊化學藥品違法生產行為。重點打擊使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產藥品;打擊委托無資質企業生產藥品和接受無資質企業委托生產藥品;嚴禁未經批準委托生產藥品;嚴禁企業委托生產無包裝產品。

　　3.整治中藥材專業市場。嚴禁制售染色增重、摻雜使假等假劣中藥材;嚴禁藥渣廢料回流市場;嚴禁銷售中藥飲片、中成藥或化學藥品;嚴禁銷售毒性藥材、保護動植物制品。對中藥材專業市場存在嚴重問題，且整頓不力的，堅決予以關閉。

　　(二)嚴厲打擊藥品違法經營行為

　　1.打擊網上違法售藥行為。重點打擊網上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售;對已取得互聯網藥品信息服務或藥品交易資質，存在發布虛假藥品信息和違法藥品銷售行為的網站，一律責令停業整頓、限期整改，直至吊銷互聯網藥品交易資質;對未取得資格，非法從事藥品銷售的網站，一律移送有關部門處理;對銷售假藥的，一律移送公安機關追究刑事責任。

　　2.打擊藥品批發企業違法行為。重點打擊藥品批發企業出租出借企業資質或接受掛靠經營，冒開、虛開發票和使用虛假發票等違法行為;打擊從不具有合法資質的企業或者個人等非法渠道購買藥品行為;嚴禁將藥品銷售給未取得合法資質的企業和使用單位。

　　3.整治診所非法藥品購銷行為。嚴禁診所從非法渠道購進藥品;嚴禁診所購銷假劣藥品;嚴禁診所違法配制制劑。

　　(三)切實提高“兩打”的威懾力

　　1.對違法違規行為堅決予以打擊。對查實的上述違法行為，嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》從嚴處罰，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。貫徹執行《中華人民共和國刑法修正案(八)》，做好藥品行政執法與刑事司法銜接工作，及時將涉嫌犯罪案件移交公安機關處理。總局對重點案件進行公開掛牌督辦。

　　2.對違法違規行為堅決予以曝光。省級食品藥品監管部門主動曝光轄區內查處的違法違規行為;屬嚴重違法案件的，由總局進行曝光。對于嚴重違反法律法規的企業和個人，一律列入“黑名單”并對社會公開。對列入“黑名單”的企業，停止受理其申報的藥品行政許可事項，并加大對其監督檢查的頻次和力度。對列入“黑名單”的個人，依法實行行業禁入，在規定時限內有關人員不得從事相關產品生產經營活動;情節嚴重的，終身不得再從事藥品生產經營活動。

　　3.對問題產品堅決予以召回。藥品生產企業必須嚴格落實藥品召回的責任。對發現藥品出現質量缺陷的，企業應立即停止產品銷售，通知使用單位停止使用，主動召回問題產品，并及時銷毀。食品藥品監管部門對企業召回工作開展督導檢查，對召回不力的，立即責令企業整改，并公開召回信息。對查獲的假劣藥品，一律立即查封扣押，堅決依法處理。對執行召回不力和市場清理不徹底的，予以嚴肅處理。

　　二、標本兼治，著力治本，切實抓好“兩建”工作

　　(一)加強藥品生產經營規范建設

　　1.進一步加強藥品生產相關規范建設。督促藥品生產企業對所生產藥品的安全、有效和質量負完全責任，建立全過程質量管理制度，責任到人，嚴把原材料購進關、嚴把生產質量關、嚴把產品檢驗關、嚴把上市后產品安全責任關，做到藥品及其原料等可核查、可追溯，質量責任可落實。進一步加大新修訂藥品生產質量管理規范實施力度，加快實施進度，推動醫藥產業轉型升級。進一步加強中藥提取監管，明確中藥提取的生產和管理要求，防止中藥提取物的非法生產和使用。進一步規范委托生產行為，完善委托生產技術要求和管理規范，強化委托生產藥品的質量管理。

　　2.進一步加強藥品經營相關規范建設。督促藥品經營企業對所經營藥品的質量和購銷行為負責，做到嚴格購銷管理，認真查驗供貨方或購貨方的資質，開具或索要銷售發票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經營質量管理規范的實施，完善配套的標準和規范，提高藥品流通環節質量控制水平。制定互聯網銷售藥品的管理規定，嚴格資質條件和質量管理要求，規范網上售藥行為。進一步提高藥品電子監管能力，穩步推進全品種、全過程藥品電子監管，發揮電子監管在藥品追溯、打假查劣、信息統計等方面的綜合效能。

　　3.進一步加強中藥材專業市場規范建設。完善中藥材管理制度和辦法。地方政府要采取切實有效措施，加強中藥材種植管理，促進區域化、規范化和規模化;加強中藥材產地初加工管理，規范加工行為，改進加工工藝，逐步提高初加工水平;加強專業市場交易管理，嚴控交易范圍，規范交易行為。鼓勵中藥生產企業在中藥材主產區建立種植、生產基地，保證中藥材質量穩定。

　　(二)加強藥品監管機制建設

　　1.建立健全社會監督機制。轉變監管理念，拓寬監管思路，提升藥品監管的透明度，增強公眾參與藥品安全工作的積極性。加強藥品監管信息公開，增加消費者獲得藥品質量安全信息的途徑。探索建立藥品質量安全賠償等機制，通過經濟手段引導企業切實承擔起藥品安全的首負責任。完善投訴舉報系統和舉報獎勵制度，鼓勵社會監督。發揮媒體監督的積極作用，完善新聞發布制度，加強藥品安全風險溝通。支持行業協會發揮行業自律和自我約束功能。努力構建藥品安全社會共治格局。

　　2.建立健全企業分級分類監管機制。根據企業狀況、產品檢驗結果、日常監督檢查、違法違規行為記錄等情況，制定企業分級評定標準，實行分級管理。對不同類別的企業采取有針對性的監管方式，強化對風險等級較高企業的監督檢查，加大對低信譽度企業的監督檢查頻次和產品檢驗批次。

　　3.建立健全藥品安全風險防控機制。定期開展轄區內藥品安全的監督評價，注重發現和控制藥品安全風險信號，避免造成安全危害。監管部門發現轄區內企業質量管理體系存在缺陷、可能產生隱患的，要及時約談企業負責人;發現下級監管部門對風險信號重視不夠或采取措施不力的，要及時約談下級監管部門負責人;對存在區域性風險，且涉及問題復雜的，要及時約談地方政府負責人。推行公開約談，主動接受社會監督和輿論監督。

　　三、落實責任，確保“兩打兩建”行動取得實效

　　(一)加強組織領導。各級食品藥品監管部門要高度重視此次專項行動，切實加強組織領導，要把“兩打兩建”行動作為重要的階段性任務，明確工作機構和任務分工，精心組織實施。當前正值食品藥品監管體制改革和機構調整時期，各地要本著邊組建、邊工作的原則，確保政令暢通、運轉順暢、取得實效。

　　(二)厘清監管職責。省級食品藥品監管部門要根據“兩打兩建”行動的要求，進一步厘清轄區內各級食品藥品監管部門的監管執法職責分工，實現各層級間職責的合理配置和有效銜接。省級食品藥品監管部門主要負責組織對藥品生產企業的監督檢查;設區的市級食品藥品監管部門主要負責組織對藥品經營企業的監督檢查。發現重大藥品安全問題的，上級監管部門可以直接組織查處。

　　(三)依法履行職責。各級食品藥品監管部門在監督執法中要做到公開、公平、公正，不從事可能影響公正執法的招商引資活動，不受無關因素的干擾，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。監管人員要自覺遵守監督執法和廉政工作紀律，不得參加可能影響公正執法的活動，不得接受企業吃請和禮金等。

　　(四)強化部門聯動。各級食品藥品監管部門要加強部門聯動，密切與有關部門的協同配合，爭取支持，形成打擊整治的合力。對涉嫌觸犯刑律的，移交公安機關處理;對違法從事互聯網藥品交易服務的，移交互聯網管理部門處理;對存在違法購銷藥品行為的診所，依法處理后移交衛生計生部門。

　　(五)做好宣傳和信息報送。各地要按照新聞宣傳的要求，規范信息發布。涉及案件查處情況的信息，由省級食品藥品監管部門組織發布。涉及重大案件的由總局統一發布。省級食品藥品監管部門要建立信息報送機制，每月1日向總局藥化監管司報送工作進展、案件統計、主要成效和工作中遇到的問題。發現重大線索或重要案件要及時報送總局稽查局。

　　(六)加強督導檢查。對工作扎實，主動破獲重大案件的單位和個人，要給予表揚和獎勵。對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，要責令改正，并向地方政府通報;情節嚴重的，要向監察機關提出行政監察建議;存在玩忽職守、失職瀆職、濫用職權、徇私舞弊行為的，要依法依紀對相關人員追究責任。

　　國家食品藥品監督管理總局

　　2013年7月12日