鑒別
取本品適量,照鹽酸表柔比星項下的鑒別(1)、(4)項試驗,顯相同的結果。
檢查
酸度取本品適量,加水制成每1ml中含鹽酸表柔比星2mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.56.0。溶液的澄清度取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含2mg的溶液,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸表柔比星0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m1中約含鹽酸表柔比星5g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸表柔比星有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(如含羥苯甲酯應除外),多柔比星酮按校正后的峰面積計算(乘以校正因0.7)不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),多柔比星峰面積得大于對照溶液主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%),各雜質峰面積(多柔比星酮按校正后的峰面積計算)的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。羥苯甲酯如使用羥苯甲酯作為抑菌劑,照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液見含量測定項下供試品溶液對照品溶液取羥苯甲酯對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算限度供試品中如含羥苯甲酯,應為標示量的80.0%120.0%(10mg規格每瓶含羥苯甲酯2mg;50mg規格每瓶含羥苯甲酯10mg)。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過4.0%。含量均勻度(10mg規格)以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(通則0941)無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。降壓物質與細菌內毒素照鹽酸表柔比星項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。