性狀
本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品適量,加鹽酸頭孢甲肟項下pH6.8磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋制成每1ml中約含頭孢甲肟15pg的溶液,照紫外可見光光度法(通則0401)測定,在232m的波長處有最大吸收。(3)取本品適量,加稀酸,即泡騰,發生二氧化碳,導人氫氧化鈣試液中,即生成白色沉淀。
檢查
酸堿度取本品,加水制成每1ml中約含頭孢甲肟0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為6.4~7.9溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色7號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用制供試品溶液取本品內容物適量,精密稱定,加水適量使酸頭孢甲肟溶解,再用流動相A稀釋制成每1ml中約含頭孢甲肟0.2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含頭孢甲肟2μg的溶液甲基-5-巰基四氮唑對照品溶液、系統適用性溶液(1)系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸頭孢甲肟有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%)。頭孢甲肟聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定臨用新制供試品溶液取本品內容物適量(相當于頭孢甲肟約υ.2g),精密稱定,置10ml量瓶中,加水使鹽酸頭孢甲肟溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸頭孢甲肟頭孢甲肟聚合物項下限度按外標法以頭孢甲肟峰面積計算,頭孢甲肟聚合物的量不得過標示量的1.0%。干燥失重取本品,在60℃減壓干燥3小時,減失重量不過1.5%(通則0831)。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中約含20mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為0g以下的折算為每1.0g樣品中含10pm及10m以上微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;示示量為1.0g以上(包括1.0g)的每個供試品容器中含10ym10m以上微粒不得過6000粒,含25m及25pm以上的敬粒不得過600粒細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg頭咆甲肟中含內毒素的量應小于0.083EU無菌取本品,加pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液溶并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,經薄膜過濾法處,用上述緩沖液分次沖洗(每膜不少于800m1),以大腸埃希為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加水適量使鹽酸頭孢甲肟溶解,再用流動相定量稀釋制成每1ml中約含頭孢甲肟40gg的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸頭孢甲肟含量測定項下。
類別
同鹽酸頭孢甲肟。
規格
按C16H1NO3S3計(1)0.25g(2)0.5(3)1.0g(4)2.0g
貯藏
遮光,密閉,在陰涼干燥處保存。
