性狀
本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。
鑒別
取本品,照鹽酸萬古霉素項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的結果。
檢查
酸度取本品,按標示量加水制成每1ml中含5萬單位的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為2.5~4.5溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含10萬單位的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或橙黃色4號標準比色液(通則0901第一法比較,均不得更深。吸光度取本品適量,按標示量加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含10萬單位的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在450nm的波長處測定,吸光度不得過0.10。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。所有溶液必須在配制后4小時內使用。供試品溶液(a)取本品約10mg,精密稱定,置5m1量瓶中,加流動相A溶解并稀釋至刻度,搖勻供試品溶液(b)精密量取供試品溶液(a)2ml,置50ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液(b)2.5ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見鹽酸萬古霉素有關物質項下。萬古霉素B照高效液相色譜法(通則0512)測定。所有溶液必須在配制后4小時內使用。供試品溶液(a)、供試品溶液(b)、對照溶菠、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法見有關物質項下。按公式1計算出供試品中萬古霉素B的含量。限度應不少于93.0%。不溶性微粒取本品,分別加氯化鈉注射液10ml,使溶解;待溶液澄清后,依法檢查(通則0903),每個供試品容器中0pm及10gm以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。水分與細菌內毒素照鹽酸萬古霉素項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
取裝量差異項下的內容物,照鹽酸萬古霉素項下的方法測定,即得。
類別
同鹽酸萬古霉素。
規格
0.5g(50萬單位)(按C6H73Cl2NO24計)
貯藏
密閉,在30℃以下保存。