溶液的澄清度與顏色取本品5份,各0.50g分別加氫氧化鈉試液10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色5號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。(供注射用)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每l中約含0.2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.4g的溶液系統適用性溶液取氟羅沙星對照品約10mg,加氫氧化鈉試液1ml溶解,置60℃水浴中加熱60分鐘后,放冷,用流動相稀釋制成每1m中約含氟羅沙星0.4mg的溶液;取培氟沙星對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5g的溶液,取上述兩種溶液等體積混合。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.08g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6mm250mm,5m或效能相當的色譜柱);以三乙胺磷酸溶液(取三乙胺5ml和磷酸7ml,加水至100m1)-乙腈(87:13)為流動相;柱溫為30℃;檢測波長為286nm;進樣體積20pl。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,雜質Ⅰ峰相對保留時間約為0.96)與氟羅沙星峰間的分離度應大于0,雜質Ⅱ峰(堿降解物峰,相對保留時間約為0.92)與雜質Ⅰ峰、氟羅沙星峰與培氟沙星峰間的分離度均應符合要求靈敏度溶液色譜圖中,主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,置鉑坩堝中,依法檢查(通則0841)遺留殘渣不得過0.2%(供口服用)或0.1%(供注射用)。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十(供口服用)或百萬分之十(供注射用)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氟羅沙星中含內毒素的量應小于0.125EU。(供注射用)