pH值應為5.0~7.0(通則0631)β-丙氨酸照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加水3πml、5%碳酸鈉溶液1.0ml與2,4-二硝基氟苯乙腈溶液(取2,4-二硝基氟苯適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml含2,4二硝基氟苯15mg的溶液)2.0ml,搖勻,在40℃水浴中反應2小時后取出,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見帕米磷酸二鈉β-丙氨酸項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有與丙氨酸衍生物峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過無水帕米膦酸二鈉標示量的0.3%無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液沖洗(每膜不少于100m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg帕米膦酸二鈉中含內毒素的量應小于1.6EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
