鳥嘌呤照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取含量測定項下的續濾液,即得。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。鳥嘌呤對照品貯備液取鳥嘌呤對照品10mg,精密稱定,置50m1量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。鳥嘌呤對照品溶液精密量取鳥嘌呤對照品貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液取對照溶液與鳥嘌呤對照品溶液各適量,等體積混合,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(10:90)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與鳥嘌呤對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖限度按外標法以峰面積計算,含鳥嘌呤不得過阿昔洛韋標示量的1.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。對照品溶液取阿昔洛韋對照品適量,精密稱定,用1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含10μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),立即在254nm的波長處分