有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于利培酮mg),置10ml量瓶中,加流動相適量,超聲使利培酮溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,濾膜濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見利培酮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(相對保留時間0.3之前的峰不計),單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液500m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液對照品溶液取利培酮對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2g(1mg規格)或4g(2mg規格)或6μg(3mg規格)的溶液色譜條件見含量測定項下。檢測波長為280nm;進樣體積50ml系統適用性要求理論板數按利培酮峰計算不低于3000測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
