有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品的細粉適量,加流動相A溶解(必要時冰浴超聲5~10分鐘助溶)并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林(按C16H19N3O5S計)2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中含阿莫西林(按CsH19N3O3S計)40g的溶液。系統適用性溶液取阿莫西林克拉維酸系統適用性對照品適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0)為流動相A,以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0)-乙腈(20:80)為流動相B;先以流動相A-流動相B(98:2)等度洗脫,待阿莫西林洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫;檢測波長為230nm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)系統適用性要求阿莫西林峰的保留時間約為10分鐘,系統適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩個主峰面積和的1.25倍(2.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩個主峰面積和的3.5倍(7.0%),小于對照溶液兩個主峰面積和0.05倍的峰忽略不計。水分取本品,研細,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%(規格為含C16H19NO5S0.25g或以下)或不得過7.0%(規格為含C16H1N3O5S0.6g含量均勻度(14:1規格)取本品10包,分別置500ml量瓶中,加水適量冰浴超聲使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含克拉維酸0.04mg的溶液,作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定克拉維酸的含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。立即測定。對照品溶液取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的混合溶液。立即測定。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。分別計算每包中阿莫西林 按C16H1N3O3S計)與克拉維酸的溶出量。限度均為標示量的80%,應符合規定裝量差異照顆粒劑項下裝量差異(通則0104)檢查,應符合規定。其他除沉降體積比(單劑量包裝)外,應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(通則0123)。